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Eine explorative Studie zur Behandlungssensitivität und prognostischen Faktoren in einer Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von mFOLFOX6 + Bevacizumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab-Therapie bei Patienten mit Chemotherapie-naivem, nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine explorative Studie zur Behandlungssensitivität und prognostischen Faktoren in einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer mFOLFOX6 + Bevacizumab-Therapie mit einer mFOLFOX6 + Panitumumab-Therapie bei Patienten mit Chemotherapie-naivem Wildtyp-RAS (KRAS/NRAS), das nicht resezierbar ist Fortgeschrittener oder rezidivierender Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Biomarkern, die Prädiktoren für die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mFOLFOX6 + Bevacizumab im Vergleich zu einer Therapie mit mFOLFOX6 + Panitumumab bei Patienten mit Chemotherapie-naivem, inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs sein können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Panitumumab. In dieser explorativen Studie werden Biomarker untersucht, die Prädiktoren für die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit mFOLFOX6 + Bevacizumab im Vergleich zur Therapie mit mFOLFOX6 + Panitumumab bei Patienten mit Chemotherapie-naivem, inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs sein können.

Es werden Tumorgewebeproben von Teilnehmern verwendet, die an der Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie zu Panitumumab + mFOLFOX versus Bevacizumab + mFOLFOX (PARADIGM-Studie: NCT02394795) teilgenommen und ihr Einverständnis für diese zusätzliche Studie gegeben haben. Mutationen, Amplifikation und Umlagerung vordefinierter tumorassoziierter Gene werden anhand von DNA untersucht, die aus Tumorproben entnommen wurde, die zur Bewertung von RAS-Mutationen verwendet wurden, und plasmafreier DNA, die vor der Verabreichung von Zyklus 1 und bei Beendigung der Protokollbehandlung in der Hauptstudie gesammelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan
      • Komaki, Aichi-ken, Japan
      • Kounan, Aichi-ken, Japan
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
      • Okazaki, Aichi-ken, Japan
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japan
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
      • Yatomi, Aichi-ken, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Tōon, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japan
      • Yoshida, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Koga, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan
      • Iwaki, Fukushima, Japan
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Kakamigahara, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Okazai, Gifu, Japan
      • Ōgaki, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Ōta, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Otaru, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan
      • Himeji, Hyōgo, Japan
      • Kobe, Hyōgo, Japan
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Japan
      • Kaga, Ishikawa-ken, Japan
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
      • Nanao, Ishikawa-ken, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Japan
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kanazawachō, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Japan
      • Tsu, Mie-ken, Japan
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
      • Murata, Miyagi, Japan
      • Natori-shi, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Ōsaki, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Tenri, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Sayama, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
      • Koshigaya, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
      • Ōtsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japan
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Hauptstudie eingeschrieben sind und nach angemessener Aufklärung über die Inhalte der Zusatzstudie persönlich ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten, die in die Hauptstudie eingeschrieben sind und nach angemessener Aufklärung über die Inhalte der Zusatzstudie persönlich schriftlich eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten, die vom Prüfer oder den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an der zusätzlichen Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe P; mFOLFOX6 + Panitumumab-Kombinationstherapie
OXA: 85 mg/m2/Tag 1 l-LV: 200 mg/m2/Tag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/Tag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/Tag 1-3 Panitumumab: 6 mg /kg Kombinationstherapie mit mFOLFOX6 + Panitumumab, einmal alle zwei Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Panitumumab
Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), Panitumumab: intravenöse Infusion 5-FU: Bolus und intravenöse Dauerinfusion
Gruppe B; mFOLFOX6 + Bevacizumab-Kombinationstherapie
OXA: 85 mg/m2/Tag 1 l-LV: 200 mg/m2/Tag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/Tag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/Tag 1-3 Bevacizumab: 5 mg /kg/ Kombinationstherapie mit mFOLFOX6 + Bevacizumab, einmal alle zwei Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Bevacizumab
Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), Bevacizumab: intravenöse Infusion 5-FU: Bolus und intravenöse Dauerinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Das in der Hauptstudie erzielte OS wird nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Mutation tumorassoziierter Gene in Tumorgeweben zu Beginn der Hauptstudie stratifiziert, um die Beziehung zwischen OS und Genmutationen zu bewerten. Das OS wird als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebigen Gründen gemessen.
Bis ca. 63 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Das in der Hauptstudie erhaltene PFS wird nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Mutation tumorassoziierter Gene in Tumorgeweben zu Beginn der Hauptstudie stratifiziert, um die Beziehung zwischen dem Wirksamkeitsendpunkt und Genmutationen zu bewerten. PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 63 Monate
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die in der Hauptstudie erhaltene RR wird nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Mutation tumorassoziierter Gene in Tumorgeweben zu Beginn der Hauptstudie stratifiziert, um die Beziehung zwischen dem Wirksamkeitsendpunkt und Genmutationen zu bewerten. RR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST-Version 1.1 erreichen.
Ungefähr 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Die in der Hauptstudie erhaltene DOR wird nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Mutation tumorassoziierter Gene in Tumorgeweben zu Beginn der Hauptstudie stratifiziert, um die Beziehung zwischen dem Wirksamkeitsendpunkt und Genmutationen zu bewerten. DOR bedeutet den Zeitraum ab dem Tag, an dem entweder CR oder PR erstmals bestätigt wird, bis zum Tag der dokumentierten PD oder dem Tag des Todes aus allen Gründen, je nachdem, was früher eintritt.
Bis ca. 63 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur chirurgischen Resektion übergingen
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Das in der Hauptstudie erzielte Ergebnis wird nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Mutationen tumorassoziierter Gene in Tumorgeweben zu Beginn der Hauptstudie stratifiziert, um die Beziehung zwischen dem Wirksamkeitsendpunkt und Genmutationen zu bewerten.
Bis ca. 63 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit früher Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Das in der Hauptstudie erzielte Ergebnis wird nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Mutationen tumorassoziierter Gene in Tumorgeweben zu Beginn der Hauptstudie stratifiziert, um die Beziehung zwischen dem Wirksamkeitsendpunkt und Genmutationen zu bewerten.
Bis ca. 63 Monate
Grad der maximalen Tumorschrumpfung (Deepth of Response)
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Das in der Hauptstudie erzielte Ergebnis wird nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Mutationen tumorassoziierter Gene in Tumorgeweben zu Beginn der Hauptstudie stratifiziert, um die Beziehung zwischen dem Wirksamkeitsendpunkt und Genmutationen zu bewerten.
Bis ca. 63 Monate
Bewertung der Beziehung jedes Biomarkers in plasmafreier DNA und Tumorproben zu Studienbeginn der Hauptstudie
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Bis ca. 63 Monate
Bewertung der Beziehung zwischen jedem Biomarker in plasmafreier DNA zu Studienbeginn der Hauptstudie und Wirksamkeitsendpunkten
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Bis ca. 63 Monate
Bewertung der Beziehung zwischen einer Änderung jedes Biomarkers in plasmafreier DNA zu Studienbeginn und dem Abbruch der Protokollbehandlung der Hauptstudie und Wirksamkeitsendpunkten
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Bis ca. 63 Monate
Bewertung der Beziehung zwischen einer Veränderung jedes Biomarkers im Tumorgewebe zu Studienbeginn und dem Abbruch der Protokollbehandlung der Hauptstudie und Wirksamkeitsendpunkten
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
Bis ca. 63 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Andere Kennung: WHO)
  • UMIN000016782 (Registrierungskennung: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin (OXA), Levofolinat-Calcium (l-LV), 5-FU, Panitumumab

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