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Uno studio esplorativo sulla sensibilità al trattamento e sui fattori prognostici in uno studio di efficacia e sicurezza di mFOLFOX6 + Bevacizumab rispetto alla terapia con mFOLFOX6 + Panitumumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato non resecabile o ricorrente naïve alla chemioterapia

4 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio esplorativo sulla sensibilità al trattamento e sui fattori prognostici in uno studio di fase III, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza della terapia con mFOLFOX6 + Bevacizumab rispetto alla terapia con mFOLFOX6 + Panitumumab in pazienti con RAS di tipo selvaggio naïve alla chemioterapia (KRAS/NRAS) non resecabile Cancro colorettale avanzato o ricorrente

Lo scopo di questo studio è quello di indagare sui biomarcatori che possono essere predittori di efficacia e sicurezza del trattamento con mFOLFOX6 + bevacizumab rispetto alla terapia con mFOLFOX6 + panitumumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente non resecabile naïve alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Panitumumab. Questo studio esplorativo indagherà sui biomarcatori che possono essere predittori di efficacia e sicurezza del trattamento con mFOLFOX6 + bevacizumab rispetto alla terapia con mFOLFOX6 + panitumumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente non resecabile naïve alla chemioterapia.

Verranno utilizzati campioni di tessuto tumorale ottenuti dai partecipanti che si sono iscritti allo studio di sicurezza/efficacia di Panitumumab + mFOLFOX rispetto a bevacizumab + mFOLFOX (studio PARADIGM: NCT02394795) e hanno fornito il consenso per questo studio aggiuntivo. Le mutazioni, l'amplificazione e il riarrangiamento di geni associati al tumore predefiniti saranno studiati utilizzando il DNA raccolto da campioni tumorali utilizzati per valutare le mutazioni RAS e il DNA libero plasmatico raccolto prima della somministrazione del ciclo 1 e all'interruzione del trattamento del protocollo nello studio principale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Aomori, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Yamagata, Giappone
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone
      • Komaki, Aichi, Giappone
      • Kounan, Aichi, Giappone
      • Nagakute, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Okazaki, Aichi, Giappone
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
      • Toyokawa, Aichi, Giappone
      • Toyota, Aichi, Giappone
      • Yatomi, Aichi, Giappone
    • Akita
      • Daisen, Akita, Giappone
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
      • Misawa, Aomori, Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
      • Yachiyo, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
      • Toon, Ehime, Giappone
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Giappone
      • Yoshida, Fukui, Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
      • Koga, Fukuoka, Giappone
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
      • Omuta, Fukuoka, Giappone
      • Onga, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Giappone
      • Iwaki, Fukushima, Giappone
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
      • Shirakawa, Fukushima, Giappone
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Giappone
      • Kakamigahara, Gifu, Giappone
      • Minokamo, Gifu, Giappone
      • Ogaki, Gifu, Giappone
      • Okazai, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
      • Ota, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
      • Kitami, Hokkaido, Giappone
      • Kushiro, Hokkaido, Giappone
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
      • Otaru, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
      • Himeji, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
      • Kasama, Ibaraki, Giappone
      • Ryugasaki, Ibaraki, Giappone
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Giappone
      • Kaga, Ishikawa, Giappone
      • Kahoku, Ishikawa, Giappone
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
      • Nanao, Ishikawa, Giappone
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Giappone
      • Marugame, Kagawa, Giappone
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
      • Hiratsuka, Kanagawa, Giappone
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
      • Kanazawa, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Giappone
      • Tsu, Mie, Giappone
      • Yokkaichi, Mie, Giappone
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Giappone
      • Natori, Miyagi, Giappone
      • Osaki, Miyagi, Giappone
      • Sendai, Miyagi, Giappone
      • Shibata, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
      • Saku, Nagano, Giappone
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone
      • Tenri, Nara, Giappone
      • Yamatotakada, Nara, Giappone
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone
      • Moriguchi, Osaka, Giappone
      • Neyagawa, Osaka, Giappone
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
      • Suita, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
      • Kitaadachi, Saitama, Giappone
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Giappone
      • Otsu, Shiga, Giappone
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Giappone
      • Izumo, Shimane, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
      • Sunto, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
      • Machida, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Musashino, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Giappone
      • Takaoka, Toyama, Giappone
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Giappone
      • Tsuruoka, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Giappone
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono arruolati nello studio principale e hanno fornito personalmente il consenso scritto dopo aver spiegato adeguatamente i contenuti dello studio aggiuntivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Pazienti che sono arruolati nello studio principale e hanno fornito personalmente il consenso scritto dopo aver adeguatamente spiegato i contenuti dello studio aggiuntivo

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti che lo sperimentatore o i ricercatori ritengono non idonei a partecipare allo studio aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo P; Terapia di combinazione mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/giorno 1 l-LV: 200 mg/m2/giorno 1 5-FU iv: 400 mg/m2/giorno 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/giorno 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + terapia di combinazione panitumumab, una volta ogni due settimane
Droga: oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), panitumumab: infusione endovenosa 5-FU: bolo e infusione endovenosa continua
Gruppo B; Terapia di combinazione mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/giorno 1 l-LV: 200 mg/m2/giorno 1 5-FU iv: 400 mg/m2/giorno 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/giorno 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ terapia di associazione mFOLFOX6 + bevacizumab, una volta ogni due settimane
Droga: oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), bevacizumab: infusione endovenosa 5-FU: bolo e infusione endovenosa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
L'OS ottenuta nello studio principale sarà stratificata in base alla presenza o assenza di mutazione di geni associati al tumore nei tessuti tumorali al basale dello studio principale per valutare la relazione tra OS e mutazioni geniche. L'OS sarà misurato come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 63 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
La PFS ottenuta nello studio principale sarà stratificata in base alla presenza o assenza di mutazione di geni associati al tumore nei tessuti tumorali al basale dello studio principale per valutare la relazione tra l'endpoint di efficacia e le mutazioni geniche. La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione al precedente della malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 63 mesi
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'RR ottenuto nello studio principale sarà stratificato in base alla presenza o all'assenza di mutazione di geni associati al tumore nei tessuti tumorali al basale dello studio principale per valutare la relazione tra l'endpoint di efficacia e le mutazioni geniche. RR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva secondo RECIST versione 1.1.
Circa 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Il DOR ottenuto nello studio principale sarà stratificato in base alla presenza o all'assenza di mutazione di geni associati al tumore nei tessuti tumorali al basale dello studio principale per valutare la relazione tra l'endpoint di efficacia e le mutazioni geniche. DOR indica il periodo dal giorno in cui la CR o la PR viene confermata per la prima volta fino al giorno della PD documentata o al giorno del decesso per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 63 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno proceduto alla resezione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Il risultato ottenuto nello studio principale sarà stratificato in base alla presenza o assenza di mutazione di geni associati al tumore nei tessuti tumorali al basale dello studio principale per valutare la relazione tra l'endpoint di efficacia e le mutazioni geniche.
Fino a circa 63 mesi
Percentuale di partecipanti con riduzione precoce del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Il risultato ottenuto nello studio principale sarà stratificato in base alla presenza o assenza di mutazione di geni associati al tumore nei tessuti tumorali al basale dello studio principale per valutare la relazione tra l'endpoint di efficacia e le mutazioni geniche.
Fino a circa 63 mesi
Grado della massima contrazione del tumore (profondità della risposta)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Il risultato ottenuto nello studio principale sarà stratificato in base alla presenza o assenza di mutazione di geni associati al tumore nei tessuti tumorali al basale dello studio principale per valutare la relazione tra l'endpoint di efficacia e le mutazioni geniche.
Fino a circa 63 mesi
Valutazione della relazione di ciascun biomarcatore nei campioni di DNA e tumore liberi dal plasma al basale dello studio principale
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
Valutazione della relazione tra ciascun biomarcatore nel DNA libero del plasma al basale dello studio principale e gli endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
Valutazione della relazione tra un cambiamento in ciascun biomarcatore nel DNA libero del plasma al basale e l'interruzione del trattamento del protocollo dello studio principale e gli endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
Valutazione della relazione tra un cambiamento in ciascun biomarcatore nel tessuto tumorale al basale e l'interruzione del protocollo di trattamento dello studio principale e gli endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Altro identificatore: WHO)
  • UMIN000016782 (Identificatore di registro: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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