Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af behandlingsfølsomhed og prognostiske faktorer i et effektivitets- og sikkerhedsstudie af mFOLFOX6 + Bevacizumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab-terapi hos patienter med kemoterapi-naive, ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer

4. december 2023 opdateret af: Takeda

En eksplorativ undersøgelse af behandlingsfølsomhed og prognostiske faktorer i en fase III, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​mFOLFOX6 + Bevacizumab-terapi vs. mFOLFOX6 + Panitumumab-terapi hos patienter med kemoterapi-naive vildtype-RAS (KRAS/NRAS) Avanceret eller tilbagevendende tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge biomarkører, som kan være prædiktorer for effektivitet og sikkerhed ved behandling med mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab-behandling hos patienter med kemoterapi-naive inoperabel fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Panitumumab. Dette eksplorative studie vil undersøge biomarkører, som kan være prædiktorer for effektivitet og sikkerhed ved behandling med mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab-behandling hos patienter med kemoterapi-naive inoperabel fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Tumorvævsprøver opnået fra de deltagere, som deltog i sikkerheds-/effektivitetsundersøgelsen af ​​Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (PARADIGM-studie: NCT02394795) og givet samtykke til denne yderligere undersøgelse, vil blive brugt. Mutationer, amplifikation og omarrangering af foruddefinerede tumorassocierede gener vil blive undersøgt ved hjælp af DNA indsamlet fra tumorprøver, der anvendes til vurdering af RAS-mutationer og plasmafrit DNA indsamlet før administration af cyklus 1 og ved afbrydelse af protokolbehandlingen i hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

757

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Komaki, Aichi, Japan
      • Kounan, Aichi, Japan
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
      • Toyokawa, Aichi, Japan
      • Toyota, Aichi, Japan
      • Yatomi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Toon, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japan
      • Yoshida, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Koga, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan
      • Iwaki, Fukushima, Japan
      • Koriyama, Fukushima, Japan
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Kakamigahara, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Ogaki, Gifu, Japan
      • Okazai, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Ota, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Otaru, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan
      • Kaga, Ishikawa, Japan
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Nanao, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
      • Marugame, Kagawa, Japan
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kanazawa, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
      • Yokkaichi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
      • Natori, Miyagi, Japan
      • Osaki, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Shibata, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Tenri, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
      • Koshigaya, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japan
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tilmeldt hovedundersøgelsen og personligt har givet skriftligt samtykke efter fyldestgørende forklaring om indholdet af den yderligere undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Patienter, der er tilmeldt hovedundersøgelsen og personligt har givet skriftligt samtykke efter fyldestgørende forklaring om indholdet af den yderligere undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

(1) Patienter, som af investigator eller forskerne er fastslået ikke at være egnede til at deltage i den yderligere undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe P; mFOLFOX6 + panitumumab kombinationsbehandling
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumab kombinationsbehandling, en gang hver anden uge
Medicin: oxaliplatin (OXA), levofolinatcalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatin (OXA), levofolinatcalcium (l-LV), panitumumab: intravenøs infusion 5-FU: bolus og kontinuerlig intravenøs infusion
Gruppe B; mFOLFOX6 + bevacizumab kombinationsbehandling
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevacizumab kombinationsbehandling, én gang hver anden uge
Medicin: oxaliplatin (OXA), levofolinatcalcium (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatin (OXA), levofolinatcalcium (l-LV), bevacizumab: intravenøs infusion 5-FU: bolus og kontinuerlig intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
OS opnået i hovedundersøgelsen vil blive stratificeret af tilstedeværelsen eller fraværet af mutation af tumorassocierede gener i tumorvæv ved baseline af hovedundersøgelsen for at evaluere forholdet mellem OS og genmutationer. OS vil blive målt som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 63 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
PFS opnået i hovedundersøgelsen vil blive stratificeret af tilstedeværelsen eller fraværet af mutation af tumorassocierede gener i tumorvæv ved baseline af hovedundersøgelsen for at evaluere sammenhængen mellem effektmålet og genmutationer. PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere af progressiv sygdom (PD) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 63 måneder
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
RR opnået i hovedundersøgelsen vil blive stratificeret af tilstedeværelsen eller fraværet af mutation af tumor-associerede gener i tumorvæv ved baseline af hovedundersøgelsen for at evaluere forholdet mellem effekt-endepunktet og genmutationer. RR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) som den bedste overordnede respons pr. RECIST version 1.1.
Cirka 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
DOR opnået i hovedundersøgelsen vil blive stratificeret af tilstedeværelsen eller fraværet af mutation af tumorassocierede gener i tumorvæv ved basislinjen af ​​hovedundersøgelsen for at evaluere forholdet mellem effektmålet og genmutationer. DOR betyder, at perioden fra den dag, hvor enten CR eller PR først bekræftes, indtil dagen for dokumenteret PD eller dødsdagen på grund af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 63 måneder
Procentdel af deltagere, der gik videre til kirurgisk resektion
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Resultatet opnået i hovedundersøgelsen vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af mutation af tumor-associerede gener i tumorvæv ved baseline af hovedundersøgelsen for at evaluere forholdet mellem effekt-endepunktet og genmutationer.
Op til cirka 63 måneder
Procentdel af deltagere med tidlig tumorsvind
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Resultatet opnået i hovedundersøgelsen vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af mutation af tumor-associerede gener i tumorvæv ved baseline af hovedundersøgelsen for at evaluere forholdet mellem effekt-endepunktet og genmutationer.
Op til cirka 63 måneder
Graden af ​​den maksimale tumorsvind (Responsdybde)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Resultatet opnået i hovedundersøgelsen vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af mutation af tumor-associerede gener i tumorvæv ved baseline af hovedundersøgelsen for at evaluere forholdet mellem effekt-endepunktet og genmutationer.
Op til cirka 63 måneder
Evaluering af forholdet mellem hver biomarkør i plasmafri DNA og tumorprøver ved baseline af hovedundersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
Evaluering af forholdet mellem hver biomarkør i plasmafrit DNA ved baseline af hovedundersøgelsen og effekt-endepunkter
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
Evaluering af forholdet mellem en ændring i hver biomarkør i plasmafrit DNA ved baseline og afbrydelsen af ​​protokolbehandlingen af ​​hovedundersøgelsen og effektendepunkter
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
Evaluering af forholdet mellem en ændring i hver biomarkør i tumorvæv ved baseline og afbrydelsen af ​​protokolbehandlingen af ​​hovedundersøgelsen og effektmål
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Anslået)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Anden identifikator: WHO)
  • UMIN000016782 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med oxaliplatin (OXA), levofolinatcalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner