Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus hoidon herkkyydestä ja prognostisista tekijöistä mFOLFOX6 + bevasitsumabi vs. mFOLFOX6 + panitumumabi -hoidon tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksessa potilailla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön, pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Hoidon herkkyyttä ja ennustetekijöitä koskeva tutkiva tutkimus vaiheen III satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan mFOLFOX6 + bevasitsumabihoidon tehoa ja turvallisuutta mFOLFOX6 + panitumumabihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kemoterapiaa saamaton (KRAS-villityyppinen RASAS) Pitkälle edennyt tai toistuva paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa mFOLFOX6 + bevasitsumabihoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna mFOLFOX6 + panitumumabihoitoon potilailla, joilla on aiemmin kemoterapiaa saamaton ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Panitumumab. Tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkitaan biomarkkereita, jotka voivat ennustaa mFOLFOX6 + bevasitsumabihoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna mFOLFOX6 + panitumumabihoitoon potilailla, joilla on aiemmin kemoterapiaa saamaton ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä.

Kasvainkudosnäytteitä, jotka on otettu osallistujilta, jotka osallistuivat Panitumumabi + mFOLFOX vs. bevasitsumabi + mFOLFOX -turvallisuus/tehokkuustutkimukseen (PARADIGM-tutkimus: NCT02394795) ja antoivat suostumuksen tähän lisätutkimukseen. Ennalta määritettyjen kasvaimeen liittyvien geenien mutaatioita, monistumista ja uudelleenjärjestelyä tutkitaan käyttämällä DNA:ta, joka on kerätty RAS-mutaatioiden arvioimiseen käytetyistä kasvainnäytteistä, ja plasmasta vapaata DNA:ta, joka on kerätty ennen syklin 1 antamista ja päätutkimuksen protokollahoidon lopettamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Aomori, Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Gifu, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Miyazaki, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Niigata, Japani
      • Okayama, Japani
      • Okinawa, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
      • Saitama, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Toyama, Japani
      • Yamagata, Japani
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japani
      • Komaki, Aichi-ken, Japani
      • Kounan, Aichi-ken, Japani
      • Nagakute, Aichi-ken, Japani
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
      • Okazaki, Aichi-ken, Japani
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japani
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japani
      • Toyota, Aichi-ken, Japani
      • Yatomi, Aichi-ken, Japani
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japani
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
      • Misawa, Aomori, Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
      • Yachiyo, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
      • Tōon, Ehime, Japani
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japani
      • Yoshida, Fukui, Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
      • Koga, Fukuoka, Japani
      • Kurume, Fukuoka, Japani
      • Omuta, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japani
      • Iwaki, Fukushima, Japani
      • Kōriyama, Fukushima, Japani
      • Shirakawa, Fukushima, Japani
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japani
      • Kakamigahara, Gifu, Japani
      • Minokamo, Gifu, Japani
      • Okazai, Gifu, Japani
      • Ōgaki, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
      • Ōta, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japani
      • Kitami, Hokkaido, Japani
      • Kushiro, Hokkaido, Japani
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
      • Otaru, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani
      • Amagasaki, Hyōgo, Japani
      • Himeji, Hyōgo, Japani
      • Kobe, Hyōgo, Japani
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
      • Kasama, Ibaraki, Japani
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japani
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Japani
      • Kaga, Ishikawa-ken, Japani
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japani
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani
      • Nanao, Ishikawa-ken, Japani
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Japani
      • Marugame, Kagawa-ken, Japani
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japani
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japani
      • Isehara, Kanagawa, Japani
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
      • Kanazawachō, Kanagawa, Japani
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japani
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Japani
      • Tsu, Mie-ken, Japani
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japani
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japani
      • Murata, Miyagi, Japani
      • Natori-shi, Miyagi, Japani
      • Sendai, Miyagi, Japani
      • Ōsaki, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani
      • Saku, Nagano, Japani
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani
      • Ōmura, Nagasaki, Japani
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japani
      • Tenri, Nara, Japani
      • Yamatotakada, Nara, Japani
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japani
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japani
      • Tomigusuku, Okinawa, Japani
      • Urasoe, Okinawa, Japani
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japani
      • Moriguchi, Osaka, Japani
      • Neyagawa, Osaka, Japani
      • Sayama, Osaka, Japani
      • Suita, Osaka, Japani
      • Takatsuki, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani
      • Kitaadachi, Saitama, Japani
      • Koshigaya, Saitama, Japani
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japani
      • Ōtsu, Shiga, Japani
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japani
      • Izumo, Shimane, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
      • Izunokuni, Shizuoka, Japani
      • Sunto, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japani
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
      • Machida, Tokyo, Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
      • Musashino, Tokyo, Japani
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Japani
      • Takaoka, Toyama, Japani
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japani
      • Tsuruoka, Yamagata, Japani
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japani
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet päätutkimukseen ja antaneet henkilökohtaisesti kirjallisen suostumuksensa saatuaan riittävästi selvitettyä lisätutkimuksen sisällöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Potilaat, jotka ovat mukana päätutkimuksessa ja ovat antaneet henkilökohtaisesti kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun lisätutkimuksen sisällöstä on riittävästi selitetty

Poissulkemiskriteerit:

(1) Potilaat, jotka tutkijan tai tutkijoiden mukaan eivät sovellu osallistumaan lisätutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä P; mFOLFOX6 + panitumumabi -yhdistelmähoito
OXA: 85 mg/m2/vrk 1 l-LV: 200 mg/m2/vrk 1 5-FU iv: 400 mg/m2/vrk 1 5-FU siv.: 2400 mg/m2/vrk 1-3 panitumumabi: 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumabi -yhdistelmähoito, kerran kahdessa viikossa
Lääke: oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), 5-FU, panitumumabi
oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), panitumumabi: laskimonsisäinen infuusio 5-FU: bolus ja jatkuva laskimonsisäinen infuusio
Ryhmä B; mFOLFOX6 + bevasitsumabi -yhdistelmähoito
OXA: 85 mg/m2/vrk 1 l-LV: 200 mg/m2/vrk 1 5-FU iv: 400 mg/m2/vrk 1 5-FU siv.: 2400 mg/m2/vrk 1-3 bevasitsumabi: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevasitsumabi -yhdistelmähoito, kerran kahdessa viikossa
Lääke: oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), 5-FU, bevasitsumabi
oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), bevasitsumabi: laskimonsisäinen infuusio 5-FU: bolus ja jatkuva laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Päätutkimuksessa saatu OS kerrostetaan kasvaimeen liittyvien geenien mutaation esiintymisen tai puuttumisen mukaan kasvainkudoksissa päätutkimuksen lähtötilanteessa, jotta voidaan arvioida OS:n ja geenimutaatioiden välistä suhdetta. Käyttöjärjestelmä mitataan aikana satunnaistamisen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Jopa noin 63 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Päätutkimuksessa saatu PFS kerrostetaan kasvaimeen liittyvien geenien mutaation esiintymisen tai puuttumisen mukaan kasvainkudoksissa päätutkimuksen lähtötilanteessa tehokkuuden päätepisteen ja geenimutaatioiden välisen suhteen arvioimiseksi. PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan Progressive Disease (PD) per vasteen arviointikriteerit kiinteässä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa noin 63 kuukautta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Päätutkimuksessa saatu RR kerrostetaan kasvaimeen liittyvien geenien mutaation esiintymisen tai puuttumisen mukaan kasvainkudoksissa päätutkimuksen lähtötilanteessa tehokkuuden päätepisteen ja geenimutaatioiden välisen suhteen arvioimiseksi. RR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST-versiota 1.1 kohti.
Noin 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Päätutkimuksessa saadut DOR-arvot kerrostetaan kasvaimeen liittyvien geenien mutaation esiintymisen tai puuttumisen mukaan kasvainkudoksissa päätutkimuksen lähtötilanteessa tehokkuuden päätepisteen ja geenimutaatioiden välisen suhteen arvioimiseksi. DOR tarkoittaa ajanjaksoa päivästä, jolloin joko CR tai PR vahvistetaan ensimmäisen kerran, dokumentoidun PD:n tai kaikista syistä johtuvan kuoleman päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 63 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka etenivät kirurgiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Päätutkimuksessa saatu tulos kerrostetaan kasvaimeen liittyvien geenien mutaation esiintymisen tai puuttumisen perusteella kasvainkudoksissa päätutkimuksen lähtötilanteessa tehokkuuden päätepisteen ja geenimutaatioiden välisen suhteen arvioimiseksi.
Jopa noin 63 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Päätutkimuksessa saatu tulos kerrostetaan kasvaimeen liittyvien geenien mutaation esiintymisen tai puuttumisen perusteella kasvainkudoksissa päätutkimuksen lähtötilanteessa tehokkuuden päätepisteen ja geenimutaatioiden välisen suhteen arvioimiseksi.
Jopa noin 63 kuukautta
Kasvaimen maksimikutistumisen aste (vasteen syvyys)
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Päätutkimuksessa saatu tulos kerrostetaan kasvaimeen liittyvien geenien mutaation esiintymisen tai puuttumisen perusteella kasvainkudoksissa päätutkimuksen lähtötilanteessa tehokkuuden päätepisteen ja geenimutaatioiden välisen suhteen arvioimiseksi.
Jopa noin 63 kuukautta
Jokaisen biomarkkerin suhteen arviointi plasmavapaissa DNA- ja kasvainnäytteissä päätutkimuksen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Jopa noin 63 kuukautta
Jokaisen plasmavapaassa DNA:ssa olevan biomarkkerin ja tehokkuuspäätepisteiden välisen suhteen arviointi päätutkimuksen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Jopa noin 63 kuukautta
Kussakin plasmavapaassa DNA:ssa olevan biomarkkerin muutoksen ja päätutkimuksen protokollakäsittelyn lopettamisen välisen suhteen arviointi sekä tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Jopa noin 63 kuukautta
Kasvainkudoksen kunkin biomarkkerin muutoksen ja päätutkimuksen protokollahoidon lopettamisen välisen suhteen arviointi sekä tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
Jopa noin 63 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Muu tunniste: WHO)
  • UMIN000016782 (Rekisterin tunniste: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset oksaliplatiini (OXA), levofolinaattikalsium (l-LV), 5-FU, panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa