Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie citlivosti léčby a prognostických faktorů ve studii účinnosti a bezpečnosti léčby mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem bez předchozí chemoterapie

7. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Průzkumná studie citlivosti na léčbu a prognostických faktorů ve fázi III, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost terapie mFOLFOX6 + bevacizumab vs. terapie mFOLFOX6 + panitumumab u pacientů s divokým typem RAS bez chemoterapie (KRAS/KRAS) Pokročilý nebo recidivující kolorektální karcinom

Účelem této studie je prozkoumat biomarkery, které mohou být prediktory účinnosti a bezpečnosti léčby mFOLFOX6 + bevacizumab oproti léčbě mFOLFOX6 + panitumumab u pacientů s neresekabilním pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem bez předchozí chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Panitumumab. Tato explorativní studie bude zkoumat biomarkery, které mohou být prediktory účinnosti a bezpečnosti léčby mFOLFOX6 + bevacizumab oproti léčbě mFOLFOX6 + panitumumab u pacientů s neresekabilním pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem bez předchozí chemoterapie.

Budou použity vzorky nádorové tkáně získané od účastníků, kteří se zapsali do studie bezpečnosti/účinnosti Panitumumabu + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (studie PARADIGM: NCT02394795) a poskytli souhlas pro tuto další studii. Mutace, amplifikace a přeskupení předem definovaných genů asociovaných s tumorem budou zkoumány pomocí DNA odebrané ze vzorků tumoru použitých pro hodnocení mutací RAS a DNA volné v plazmě odebrané před podáním 1. cyklu a při přerušení protokolární léčby v hlavní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

757

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japonsko
      • Komaki, Aichi-ken, Japonsko
      • Kounan, Aichi-ken, Japonsko
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonsko
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
      • Okazaki, Aichi-ken, Japonsko
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japonsko
      • Toyota, Aichi-ken, Japonsko
      • Yatomi, Aichi-ken, Japonsko
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
      • Misawa, Aomori, Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
      • Yachiyo, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
      • Tōon, Ehime, Japonsko
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japonsko
      • Yoshida, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Koga, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
      • Omuta, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japonsko
      • Iwaki, Fukushima, Japonsko
      • Kōriyama, Fukushima, Japonsko
      • Shirakawa, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japonsko
      • Kakamigahara, Gifu, Japonsko
      • Minokamo, Gifu, Japonsko
      • Okazai, Gifu, Japonsko
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
      • Ōta, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
      • Kitami, Hokkaido, Japonsko
      • Kushiro, Hokkaido, Japonsko
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
      • Otaru, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japonsko
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Japonsko
      • Kaga, Ishikawa-ken, Japonsko
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japonsko
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko
      • Nanao, Ishikawa-ken, Japonsko
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Japonsko
      • Marugame, Kagawa-ken, Japonsko
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japonsko
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
      • Kanazawachō, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Japonsko
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japonsko
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japonsko
      • Murata, Miyagi, Japonsko
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
      • Ōsaki, Miyagi, Japonsko
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
      • Saku, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko
      • Tenri, Nara, Japonsko
      • Yamatotakada, Nara, Japonsko
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonsko
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japonsko
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko
      • Sayama, Osaka, Japonsko
      • Suita, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
      • Kitaadachi, Saitama, Japonsko
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japonsko
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japonsko
      • Izumo, Shimane, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonsko
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Machida, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Japonsko
      • Takaoka, Toyama, Japonsko
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japonsko
      • Tsuruoka, Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonsko
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou zařazeni do hlavní studie a osobně poskytli písemný souhlas poté, co jim byl náležitě vysvětlen obsah doplňkové studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti, kteří jsou zařazeni do hlavní studie a osobně poskytli písemný souhlas poté, co jim byl náležitě vysvětlen obsah doplňkové studie

Kritéria vyloučení:

(1) Pacienti, o kterých zkoušející nebo výzkumní pracovníci rozhodli, že nejsou vhodní pro účast v dodatečné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina P; kombinovaná terapie mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/den 1 l-LV: 200 mg/m2/den 1 5-FU iv: 400 mg/m2/den 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/den 1-3 panitumumab: 6 mg /kg kombinovaná léčba mFOLFOX6 + panitumumab, jednou za dva týdny
Lék: oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), panitumumab: nitrožilní infuze 5-FU: bolus a kontinuální nitrožilní infuze
Skupina B; kombinovaná léčba mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/den 1 l-LV: 200 mg/m2/den 1 5-FU iv: 400 mg/m2/den 1 5-FU civ.: 2400 mg/m2/den 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ kombinovaná léčba mFOLFOX6 + bevacizumab, jednou za dva týdny
Lék: oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), bevacizumab: nitrožilní infuze 5-FU: bolus a kontinuální nitrožilní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
OS získaný v hlavní studii bude stratifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace genů spojených s nádorem v nádorových tkáních na začátku hlavní studie, aby se vyhodnotil vztah mezi OS a genovými mutacemi. OS bude měřen jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Až přibližně 63 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
PFS získaný v hlavní studii bude stratifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace genů spojených s nádorem v nádorových tkáních na začátku hlavní studie, aby se vyhodnotil vztah mezi koncovým bodem účinnosti a genovými mutacemi. PFS je definován jako čas od data randomizace do dřívějšího z progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 63 měsíců
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
RR získaná v hlavní studii bude stratifikována podle přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace genů spojených s nádorem v nádorových tkáních na začátku hlavní studie, aby se vyhodnotil vztah mezi koncovým bodem účinnosti a genovými mutacemi. RR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) jako nejlepší celkové odpovědi podle RECIST verze 1.1.
Přibližně 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
DOR získaný v hlavní studii bude stratifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace genů spojených s nádorem v nádorových tkáních na začátku hlavní studie, aby se vyhodnotil vztah mezi koncovým bodem účinnosti a genovými mutacemi. DOR znamená období ode dne, kdy je CR nebo PR poprvé potvrzena, do dne doložené PD nebo dne úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 63 měsíců
Procento účastníků, kteří přistoupili k chirurgické resekci
Časové okno: Přibližně do 63 měsíců
Výsledek získaný v hlavní studii bude stratifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace genů souvisejících s nádorem v nádorových tkáních na začátku hlavní studie, aby se vyhodnotil vztah mezi koncovým bodem účinnosti a genovými mutacemi.
Přibližně do 63 měsíců
Procento účastníků s časným zmenšením nádoru
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Výsledek získaný v hlavní studii bude stratifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace genů souvisejících s nádorem v nádorových tkáních na začátku hlavní studie, aby se vyhodnotil vztah mezi koncovým bodem účinnosti a genovými mutacemi.
Až přibližně 63 měsíců
Stupeň maximálního zmenšení nádoru (hloubka odezvy)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Výsledek získaný v hlavní studii bude stratifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti mutace genů souvisejících s nádorem v nádorových tkáních na začátku hlavní studie, aby se vyhodnotil vztah mezi koncovým bodem účinnosti a genovými mutacemi.
Až přibližně 63 měsíců
Hodnocení vztahu každého biomarkeru ve vzorcích DNA bez plazmy a nádorech na začátku hlavní studie
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců
Hodnocení vztahu mezi každým biomarkerem v DNA bez plazmy na začátku hlavní studie a koncovými body účinnosti
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců
Hodnocení vztahu mezi změnou každého biomarkeru v DNA bez plazmy na začátku a ukončením protokolární léčby hlavní studie a koncovými body účinnosti
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců
Hodnocení vztahu mezi změnou každého biomarkeru v nádorové tkáni na počátku studie a ukončením protokolární léčby hlavní studie a koncovými body účinnosti
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Jiný identifikátor: WHO)
  • UMIN000016782 (Identifikátor registru: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), 5-FU, panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit