Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksplorativ studie av behandlingssensitivitet og prognostiske faktorer i en effekt- og sikkerhetsstudie av mFOLFOX6 + Bevacizumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab-terapi hos pasienter med kjemoterapi-naive, ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft

4. desember 2023 oppdatert av: Takeda

En eksplorativ studie av behandlingssensitivitet og prognostiske faktorer i en fase III, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til mFOLFOX6 + Bevacizumab-terapi vs. mFOLFOX6 + Panitumumab-terapi hos pasienter med kjemoterapi-naiv villtype RAS) (KRAS/NRAS) Avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å undersøke biomarkører som kan være prediktorer for effekt og sikkerhet ved behandling med mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab-behandling hos pasienter med kjemoterapi-naive inoperabel avansert eller tilbakevendende kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Panitumumab. Denne eksplorative studien vil undersøke biomarkører som kan være prediktorer for effekt og sikkerhet ved behandling med mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab-behandling hos pasienter med kjemoterapi-naive, ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende kolorektal kreft.

Tumorvevsprøver innhentet fra deltakerne som deltok i sikkerhets-/effektstudien av Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (PARADIGM-studie: NCT02394795) og gitt samtykke til denne tilleggsstudien, vil bli brukt. Mutasjoner, amplifikasjon og omorganisering av forhåndsdefinerte tumorassosierte gener vil bli undersøkt ved bruk av DNA samlet inn fra tumorprøver brukt for å vurdere RAS-mutasjoner og plasmafritt DNA samlet før administrering av syklus 1 og ved seponering av protokollbehandlingen i hovedstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

757

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Komaki, Aichi, Japan
      • Kounan, Aichi, Japan
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
      • Toyokawa, Aichi, Japan
      • Toyota, Aichi, Japan
      • Yatomi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Toon, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japan
      • Yoshida, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Koga, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan
      • Iwaki, Fukushima, Japan
      • Koriyama, Fukushima, Japan
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Kakamigahara, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Ogaki, Gifu, Japan
      • Okazai, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Ota, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Otaru, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan
      • Kaga, Ishikawa, Japan
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Nanao, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
      • Marugame, Kagawa, Japan
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kanazawa, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
      • Yokkaichi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
      • Natori, Miyagi, Japan
      • Osaki, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Shibata, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Tenri, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
      • Koshigaya, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japan
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er registrert i hovedstudien og personlig har gitt skriftlig samtykke etter tilstrekkelig forklaring om innholdet i tilleggsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Pasienter som er registrert i hovedstudien og personlig har gitt skriftlig samtykke etter tilstrekkelig forklaring om innholdet i tilleggsstudien

Ekskluderingskriterier:

(1) Pasienter som av etterforskeren eller forskerne er fastslått å ikke være egnet til å delta i tilleggsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe P; mFOLFOX6 + panitumumab kombinasjonsbehandling
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumab kombinasjonsbehandling, en gang annenhver uke
Legemiddel: oksaliplatin (OXA), levofolinat kalsium (l-LV), 5-FU, panitumumab
oksaliplatin (OXA), levofolinat kalsium (l-LV), panitumumab: intravenøs infusjon 5-FU: bolus og kontinuerlig intravenøs infusjon
Gruppe B; mFOLFOX6 + bevacizumab kombinasjonsbehandling
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevacizumab kombinasjonsbehandling, en gang annenhver uke
Legemiddel: oksaliplatin (OXA), levofolinat kalsium (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oksaliplatin (OXA), levofolinat kalsium (l-LV), bevacizumab: intravenøs infusjon 5-FU: bolus og kontinuerlig intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
OS oppnådd i hovedstudien vil bli stratifisert av tilstedeværelsen eller fraværet av mutasjon av tumorassosierte gener i tumorvev ved grunnlinjen av hovedstudien for å evaluere forholdet mellom OS og genmutasjoner. OS vil bli målt som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av noen årsaker.
Opptil ca 63 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
PFS oppnådd i hovedstudien vil bli stratifisert av tilstedeværelsen eller fraværet av mutasjon av tumorassosierte gener i tumorvev ved grunnlinjen av hovedstudien for å evaluere forholdet mellom effektendepunktet og genmutasjoner. PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste av progressiv sykdom (PD) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 63 måneder
Responsrate (RR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
RR oppnådd i hovedstudien vil bli stratifisert av tilstedeværelsen eller fraværet av mutasjon av tumorassosierte gener i tumorvev ved grunnlinjen av hovedstudien for å evaluere forholdet mellom effektendepunktet og genmutasjoner. RR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som den beste totale responsen per RECIST versjon 1.1.
Omtrent 12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
DOR oppnådd i hovedstudien vil bli stratifisert av tilstedeværelsen eller fraværet av mutasjon av tumorassosierte gener i tumorvev ved grunnlinjen av hovedstudien for å evaluere forholdet mellom effektendepunktet og genmutasjoner. DOR betyr at perioden fra dagen da enten CR eller PR først bekreftes til dagen for dokumentert PD eller dødsdagen på grunn av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil ca 63 måneder
Prosentandel av deltakere som gikk videre til kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
Resultatet oppnådd i hovedstudien vil bli stratifisert av tilstedeværelsen eller fraværet av mutasjon av tumorassosierte gener i tumorvev ved grunnlinjen av hovedstudien for å evaluere forholdet mellom effektendepunktet og genmutasjoner.
Opptil ca 63 måneder
Prosentandel av deltakere med tidlig tumorkrymping
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
Resultatet oppnådd i hovedstudien vil bli stratifisert av tilstedeværelsen eller fraværet av mutasjon av tumorassosierte gener i tumorvev ved grunnlinjen av hovedstudien for å evaluere forholdet mellom effektendepunktet og genmutasjoner.
Opptil ca 63 måneder
Grad av maksimal tumorkrymping (responsdybde)
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
Resultatet oppnådd i hovedstudien vil bli stratifisert av tilstedeværelsen eller fraværet av mutasjon av tumorassosierte gener i tumorvev ved grunnlinjen av hovedstudien for å evaluere forholdet mellom effektendepunktet og genmutasjoner.
Opptil ca 63 måneder
Evaluering av forholdet til hver biomarkør i plasmafrie DNA- og tumorprøver ved baseline av hovedstudien
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
Opptil ca 63 måneder
Evaluering av forholdet mellom hver biomarkør i plasmafritt DNA ved baseline av hovedstudien, og effektendepunkter
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
Opptil ca 63 måneder
Evaluering av forholdet mellom en endring i hver biomarkør i plasmafritt DNA ved baseline og seponering av protokollbehandlingen av hovedstudien, og effektendepunkter
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
Opptil ca 63 måneder
Evaluering av forholdet mellom en endring i hver biomarkør i svulstvev ved baseline og seponering av protokollbehandlingen av hovedstudien, og effektendepunkter
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
Opptil ca 63 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Annen identifikator: WHO)
  • UMIN000016782 (Registeridentifikator: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på oksaliplatin (OXA), levofolinat kalsium (l-LV), 5-FU, panitumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere