Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar behandelingsgevoeligheid en prognostische factoren in een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van mFOLFOX6 + Bevacizumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab-therapie bij patiënten met chemotherapie-naïeve inoperabele gevorderde of recidiverende colorectale kanker

7 april 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een verkennend onderzoek naar behandelingsgevoeligheid en prognostische factoren in een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFOX6 + Bevacizumab-therapie worden vergeleken met mFOLFOX6 + Panitumumab-therapie bij patiënten met chemotherapie-naïeve Wild-type RAS (KRAS/NRAS) inoperabel Gevorderde of recidiverende colorectale kanker

Het doel van deze studie is om biomarkers te onderzoeken die voorspellers kunnen zijn van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab-therapie bij patiënten met chemotherapie-naïeve inoperabele gevorderde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Panitumumab. Deze verkennende studie zal biomarkers onderzoeken die voorspellers kunnen zijn van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab-therapie bij patiënten met chemotherapie-naïeve inoperabele gevorderde of recidiverende colorectale kanker.

Er zullen tumorweefselmonsters worden gebruikt die zijn verkregen van de deelnemers die deelnamen aan de veiligheids-/werkzaamheidsstudie van Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (PARADIGM-studie: NCT02394795) en toestemming hebben gegeven voor deze aanvullende studie. Mutaties, amplificatie en herschikking van vooraf gedefinieerde tumor-geassocieerde genen zullen worden onderzocht met behulp van DNA dat is verzameld uit tumormonsters die worden gebruikt voor het beoordelen van RAS-mutaties en plasmavrij DNA dat is verzameld vóór toediening van cyclus 1 en bij het stopzetten van de protocolbehandeling in de hoofdstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

757

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan
      • Komaki, Aichi-ken, Japan
      • Kounan, Aichi-ken, Japan
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
      • Okazaki, Aichi-ken, Japan
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japan
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
      • Yatomi, Aichi-ken, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Tōon, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japan
      • Yoshida, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Koga, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan
      • Iwaki, Fukushima, Japan
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Kakamigahara, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Okazai, Gifu, Japan
      • Ōgaki, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Ōta, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Otaru, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan
      • Himeji, Hyōgo, Japan
      • Kobe, Hyōgo, Japan
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Japan
      • Kaga, Ishikawa-ken, Japan
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
      • Nanao, Ishikawa-ken, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Japan
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kanazawachō, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Japan
      • Tsu, Mie-ken, Japan
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
      • Murata, Miyagi, Japan
      • Natori-shi, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Ōsaki, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Tenri, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Sayama, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
      • Koshigaya, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
      • Ōtsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japan
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingeschreven in het hoofdonderzoek en persoonlijk schriftelijke toestemming hebben gegeven na voldoende uitleg over de inhoud van het aanvullende onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Patiënten die zijn ingeschreven in het hoofdonderzoek en persoonlijk schriftelijke toestemming hebben gegeven na voldoende uitleg over de inhoud van het aanvullende onderzoek

Uitsluitingscriteria:

(1) Patiënten van wie de onderzoeker of onderzoekers bepalen dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan het aanvullende onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep P; mFOLFOX6 + panitumumab combinatietherapie
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumab combinatietherapie, eenmaal per twee weken
Geneesmiddel: oxaliplatine (OXA), levofolinaatcalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatine (OXA), levofolinaatcalcium (l-LV), panitumumab: intraveneuze infusie 5-FU: bolus en continue intraveneuze infusie
Groep B; mFOLFOX6 + bevacizumab combinatietherapie
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevacizumab combinatietherapie, eenmaal per twee weken
Geneesmiddel: oxaliplatine (OXA), levofolinaatcalcium (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatine (OXA), levofolinaatcalcium (l-LV), bevacizumab: intraveneuze infusie 5-FU: bolus en continue intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
OS verkregen in het hoofdonderzoek zal worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van mutatie van tumor-geassocieerde genen in tumorweefsels bij de basislijn van het hoofdonderzoek om de relatie tussen OS en genmutaties te evalueren. OS wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 63 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
PFS verkregen in het hoofdonderzoek zal worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van mutatie van tumor-geassocieerde genen in tumorweefsels bij de uitgangssituatie van het hoofdonderzoek om de relatie tussen het werkzaamheidseindpunt en genmutaties te evalueren. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder.
Tot ongeveer 63 maanden
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
RR verkregen in het hoofdonderzoek zal worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van mutatie van tumor-geassocieerde genen in tumorweefsels bij de basislijn van het hoofdonderzoek om de relatie tussen het werkzaamheidseindpunt en genmutaties te evalueren. RR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt als de beste algehele respons volgens RECIST versie 1.1.
Ongeveer 12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
DOR verkregen in het hoofdonderzoek zal worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van mutatie van tumor-geassocieerde genen in tumorweefsels bij de basislijn van het hoofdonderzoek om de relatie tussen het werkzaamheidseindpunt en genmutaties te evalueren. DOR betekent de periode vanaf de dag waarop CR of PR voor het eerst wordt bevestigd tot de dag van gedocumenteerde PD of de dag van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 63 maanden
Percentage deelnemers dat is overgegaan tot chirurgische resectie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Het resultaat dat in het hoofdonderzoek wordt verkregen, zal worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van mutatie van tumor-geassocieerde genen in tumorweefsels bij de basislijn van het hoofdonderzoek om de relatie tussen het werkzaamheidseindpunt en genmutaties te evalueren.
Tot ongeveer 63 maanden
Percentage deelnemers met vroege tumorkrimp
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Het resultaat dat in het hoofdonderzoek wordt verkregen, zal worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van mutatie van tumor-geassocieerde genen in tumorweefsels bij de basislijn van het hoofdonderzoek om de relatie tussen het werkzaamheidseindpunt en genmutaties te evalueren.
Tot ongeveer 63 maanden
Mate van maximale tumorkrimp (diepte van respons)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Het resultaat dat in het hoofdonderzoek wordt verkregen, zal worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van mutatie van tumor-geassocieerde genen in tumorweefsels bij de basislijn van het hoofdonderzoek om de relatie tussen het werkzaamheidseindpunt en genmutaties te evalueren.
Tot ongeveer 63 maanden
Evaluatie van de relatie van elke biomarker in plasmavrij DNA en tumormonsters bij baseline van het hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Tot ongeveer 63 maanden
Evaluatie van de relatie tussen elke biomarker in plasmavrij DNA bij baseline van het hoofdonderzoek en werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Tot ongeveer 63 maanden
Evaluatie van de relatie tussen een verandering in elke biomarker in plasmavrij DNA bij baseline en de stopzetting van de protocolbehandeling van de hoofdstudie, en werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Tot ongeveer 63 maanden
Evaluatie van de relatie tussen een verandering in elke biomarker in tumorweefsel bij baseline en de stopzetting van de protocolbehandeling van de hoofdstudie, en werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Tot ongeveer 63 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Andere identificatie: WHO)
  • UMIN000016782 (Register-ID: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine (OXA), levofolinaatcalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren