与对照组相比，认知矫正治疗对年轻神经性厌食症患者的疗效 (RECOGAMEA)
2020年4月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
儿童和青少年神经性厌食症认知矫正计划对神经心理学和临床影响的前瞻性评估
研究的目的是在一项随机临床试验中测试与对照组相比，认知矫正疗法对儿童神经性厌食症的疗效。
研究人员想要确认认知矫正治疗对儿童灵活性问题的疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员希望根据证明患者认知改善的不同因素，与对照组（放松）相比，评估神经性厌食症的补救认知疗法：治疗后一周、六个月后和一年后。
这些因素是：
体重、完美主义和食物症状、气质、治疗联盟和改变动机、神经性厌食症的临床演变、自尊、执行功能、神经心理学表现（灵活性和中枢连贯性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Asch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
病理
- DSM IV 限制性神经性厌食症 (AN-R) 标准，但不要求闭经或 DSM V
- 接受及其父母参加研究（签署同意书）
主题
- 支持 AN-R 的女性
- 8至16岁
- 流利的法语
- 患有限制性厌食症的住院或门诊病人
疗程
- 支持标准负荷（家庭心理治疗、饮食管理、医疗监护）
- 在焦虑或抑郁的情况下，患者可能会收到额外的精神药物处方，这应该在记录中提及
- 应描述患者先前接受的治疗和其他疾病的治疗
排除标准：
病理
- 智力低下
- 精神分裂症
- 器质性脑部疾病（脑炎、退行性脑肿瘤、脑神经退行性疾病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、癫痫症）
- 代谢病理学干扰喂养或其调节
- 故障消耗电流物质
- 严重的躯体病理学，进行性或可能危及生命
题目 未掌握法语的科目将不予考虑
- 受试者或父母没有足够的能力理解指示和同意
- 无从属社会保障（受益人或法人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知矫正疗法
五周内进行了 10 次认知矫正治疗
|
我们的计划包括 10 个双周课程（5 个小组和 5 个单人）。 每个会话持续约 45 分钟。 将与患者和接受过 CRT 培训的治疗师进行个别会议；小组会议将由两名受过 CRT 培训的治疗师领导，最多可重新分组 5 名患者。 |
|
安慰剂比较：放松疗法
5 周内 10 次放松课程
|
我们的计划包括 10 个双周会议。
每个会话持续约 45 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知灵活性
大体时间：治疗后6个月
|
与厌食症患者的认知困难灵活性相关的行为特征，在中期（治疗后 6 个月）通过子量表“转变”BRIEF 量表（BRIEF-PR）的子量表得分进行测量。
|
治疗后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重状态
大体时间：6个月零一年
|
评估认知矫正疗法对体重状况的影响：体重指数
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6个月零一年
|
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食物症状和完美主义
大体时间：6个月零一年
|
评估认知矫正疗法对：食物症状和完美主义的影响，饮食失调清单自动问卷，EDI-2
|
6个月零一年
|
|
气质简介
大体时间：治疗后6个月
|
评估认知矫正疗法对青少年气质和性格清单问卷测量的气质概况的影响
|
治疗后6个月
|
|
治疗联盟和改变的动力
大体时间：6个月零一年
|
评估认知矫正治疗对以下方面的影响：通过自我报告量表测量的治疗联盟和改变动机帮助联盟问卷 11 和 MOTIV
|
6个月零一年
|
|
自尊
大体时间：6个月零一年
|
由罗森伯格自尊量表衡量
|
6个月零一年
|
|
行政职能
大体时间：6个月零一年
|
用 BRIEF-Parent Report 量表衡量
|
6个月零一年
|
|
神经心理表现，特别是灵活性和中心连贯性
大体时间：6个月零一年
|
通过 WCST（威斯康星卡片分类测试）、Geft（组嵌入图测试）和测试电池 Ravello Profile（Tower、Verbal Fluency Test VFT、Trail Making Test TMT、Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT）进行测量
|
6个月零一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asch Muriel, PHD、-Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月22日
研究完成 (实际的)
2019年12月22日
研究注册日期
首次提交
2015年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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