Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid van cognitieve herstelbehandeling in vergelijking met een gecontroleerde groep bij jonge patiënten met anorexia nervosa (RECOGAMEA)

28 april 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectieve evaluatie van de neuropsychologische en klinische impact van een programma voor cognitieve remediatie bij kinderen en adolescenten die worden behandeld voor anorexia nervosa

Het doel van het onderzoek is om in een gerandomiseerde klinische studie met actieve sessies de werkzaamheid van cognitieve remediëringstherapie bij kinderen met anorexia nervosa te testen in vergelijking met een gecontroleerde groep. De onderzoekers willen de effectiviteit van cognitieve remediëring bij flexibiliteitsproblemen bij kinderen bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek willen de onderzoekers herstellende cognitieve therapie bij anorexia nervosa evalueren in vergelijking met een gecontroleerde groep (ontspanning) op basis van verschillende factoren die de cognitieve verbetering van patiënten getuigden: een week na de therapie, zes maanden erna en een jaar erna.

Die factoren zijn:

Gewicht, perfectionisme en voedselsymptomatologie, temperament, therapeutische alliantie en veranderingsmotivatie, klinische evolutie van anorexia nervosa, eigenwaarde, executieve functies, neuropsychologische prestaties (flexibiliteit en centrale coherentie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie

    • DSM IV-criteria van restrictieve anorexia nervosa (AN-R), maar geen amenorroe vereisend of DSM V
    • Accepteren en hun ouders om deel te nemen aan het onderzoek (ondertekende toestemmingen)

  • Onderwerpen

    • Vrouwtje ondersteund voor AN-R
    • Leeftijd 8 tot 16 jaar
    • Vloeiend Frans
    • Intramurale of poliklinische patiënten die lijden aan restrictieve anorexia nervosa

  • behandelingen

    • Ondersteunt standaard belasting (gezinspsychotherapie, dieetmanagement, medische monitoring)
    • In geval van angst of depressie kunnen patiënten een aanvullend psychotropisch recept krijgen dat in het dossier moet worden vermeld
    • Behandelingen die eerder door patiënten zijn gevolgd en behandelingen voor andere aandoeningen moeten worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie

    • Geestelijke achterstand
    • Schizofrenie
    • Organische hersenaandoening (encefalitis, degeneratieve hersentumor, cerebrale neurodegeneratieve ziekte, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, epilepsie)
    • Metabole pathologie interfereert met voeding of de regulatie ervan
    • Problemen met verbruik huidige stof
    • Ernstige somatische pathologie, progressief of waarschijnlijk levensbedreigend

  • Onderwerpen De onderwerpen die de Franse taal niet beheersen, komen niet aan bod

    • Proefpersonen of ouders hebben onvoldoende capaciteit om instructies en toestemming te begrijpen
    • Geen aansluiting bij de sociale zekerheid ( begunstigde of wettelijk )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve remediëringstherapie
10 sessies van het cognitieve remediëringstherapieprogramma gedurende vijf weken
Gedragsmatig: Cognitieve remediëringstherapie

Ons schema bestaat uit 10 tweewekelijkse sessies (5 in groep en 5 single). Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.

Individuele sessies worden gehouden met de patiënt en een therapeut die is opgeleid in de CRT; groepssessies worden geleid door twee therapeuten die zijn opgeleid in CRT en groeperen maximaal 5 patiënten.
Placebo-vergelijker: relaxatie therapie
10 ontspanningssessies gedurende 5 weken
Ander: relaxatie therapie
Ons schema bestaat uit 10 tweewekelijkse sessies. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na therapie
gedragskenmerken gerelateerd aan cognitieve problemen flexibiliteit van anorexiapatiënten, zoals gemeten op middellange termijn (6 maanden na behandeling) door de score van de subschaal "shift" KORTE ouderversie van de schaal (BRIEF-PR).
6 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar
Beoordeel de impact van cognitieve remediëringstherapie op :Weight-status door middel van de Body Mass Index
6 maanden en een jaar
Eetsymptomen en perfectionisme
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar
Beoordeel de impact van cognitieve remediëringstherapie op:Voedingssymptomen en perfectionisme gemeten met de automatische vragenlijst voor de inventarisatie van eetstoornissen, EDI-2
6 maanden en een jaar
Temperamentvol profiel
Tijdsspanne: 6 maanden na therapie
Beoordeel de impact van cognitieve remediatietherapie op: Temperamentprofiel gemeten door de Junior Temperament and Character Inventory-vragenlijst
6 maanden na therapie
Therapeutische alliantie en motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar
Beoordeel de impact van cognitieve remediëringstherapie op: therapeutische alliantie en motivatie om te veranderen gemeten door zelfgerapporteerde schalen Helping Alliance Questionnaire-11 en MOTIV
6 maanden en een jaar
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar
gemeten met de Rosenberg Self-Esteem Scale
6 maanden en een jaar
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar
gemeten met de schaal KORT-Ouderrapportage
6 maanden en een jaar
Neuropsychologische prestaties in het bijzonder flexibiliteit en centrale coherentie
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar
gemeten door tests van WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) en test de batterij Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT)
6 maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P130905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Cognitieve remediëringstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren