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Eficacia del Tratamiento de Remediación Cognitiva Comparado con un Grupo Controlado en Paciente Joven con Anorexia Nervosa (RECOGAMEA)

28 de abril de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación prospectiva del impacto neuropsicológico y clínico del programa de rehabilitación cognitiva en niños y adolescentes tratados por anorexia nerviosa

El objetivo de la investigación es probar en un ensayo clínico aleatorizado con sesiones activas, la eficacia de la terapia de remediación cognitiva en niños con anorexia nerviosa en comparación con un grupo controlado. Los investigadores quieren confirmar la eficacia del tratamiento de remediación cognitiva en los problemas de flexibilidad de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta investigación, los investigadores quieren evaluar la terapia cognitiva de remediación en la anorexia nerviosa en comparación con un grupo controlado (relajación) en función de diferentes factores que testificaron la mejora cognitiva de los pacientes: una semana después de la terapia, seis meses después y un año después.

Esos factores son:

Peso, perfeccionismo y sintomatología alimentaria, temperamento, alianza terapéutica y motivación de cambio, evolución clínica de la anorexia nerviosa, autoestima, funciones ejecutivas, desempeño neuropsicológico (flexibilidad y coherencia central).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Asch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patología

    • Criterios DSM IV de anorexia nerviosa restrictiva (AN-R), pero que no requieren amenorrea o DSM V
    • Aceptar y sus padres participar en el estudio (consentimientos firmados)

  • Temas

    • Hembra compatible con AN-R
    • De 8 a 16 años
    • Francés con fluidez
    • Pacientes hospitalizados o ambulatorios que padecen anorexia nerviosa restrictiva

  • Tratos

    • Soporta carga estándar (psicoterapia familiar, manejo dietético, seguimiento médico)
    • En caso de ansiedad o depresión, los pacientes pueden recibir una prescripción adicional de psicotrópicos que deben mencionarse en el registro.
    • Se deben describir los tratamientos seguidos previamente por los pacientes y los tratamientos para otras afecciones.

Criterio de exclusión:

  • Patología

    • Retraso mental
    • Esquizofrenia
    • Trastorno cerebral orgánico (encefalitis, tumor cerebral degenerativo, enfermedad neurodegenerativa cerebral, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, epilepsia)
    • La patología metabólica interfiere con la alimentación o su regulación
    • Problemas de consumo de sustancia actual
    • Patología somática grave, progresiva o con probabilidad de poner en peligro la vida

  • Temas Los temas que no dominan el idioma francés no serán considerados

    • Sujetos o padres no tienen capacidad suficiente para comprender instrucciones y consentimiento
    • Sin afiliación en seguridad social ( beneficiario o legal )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de remediación cognitiva
10 sesiones del programa de terapia de remediación cognitiva realizadas durante cinco semanas
Conductual: Terapia de remediación cognitiva

Nuestro esquema consta de 10 sesiones quincenales (5 en grupo y 5 individuales). Cada sesión dura unos 45 minutos.

Se realizarán sesiones individuales con el paciente y un terapeuta capacitado en el CRT; Las sesiones grupales serán dirigidas por dos terapeutas capacitados en TRC y reagruparán a un máximo de 5 pacientes.
Comparador de placebos: terapia de relajación
10 sesiones de relajación durante 5 semanas
Otro: terapia de relajación
Nuestro esquema consta de 10 sesiones quincenales. Cada sesión dura unos 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia
características conductuales relacionadas con las dificultades cognitivas flexibilidad de los pacientes anoréxicos, medida en el mediano plazo (6 meses post tratamiento) por la puntuación de la subescala "cambio" BRIEF versión original de la escala (BRIEF-PR).
6 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de peso
Periodo de tiempo: 6 meses y un año
Evaluar el impacto de la terapia de remediación cognitiva en: Estado de peso por el índice de masa corporal
6 meses y un año
Síntomas alimentarios y perfeccionismo.
Periodo de tiempo: 6 meses y un año
Evaluar el impacto de la terapia de remediación cognitiva en: Los síntomas alimentarios y el perfeccionismo medidos por el cuestionario automático del Inventario de trastornos alimentarios, EDI-2
6 meses y un año
Perfil temperamental
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia
Evaluar el impacto de la terapia de remediación cognitiva en:Perfil de temperamento medido por el cuestionario Inventario de carácter y temperamento juvenil
6 meses después de la terapia
Alianza terapéutica y motivación al cambio.
Periodo de tiempo: 6 meses y un año
Evaluar el impacto de la terapia de remediación cognitiva en: alianza terapéutica y motivación para el cambio medido por escalas autoinformadas Helping Alliance Questionnaire-11 y MOTIV
6 meses y un año
Autoestima
Periodo de tiempo: 6 meses y un año
medido por la escala de autoestima de Rosenberg
6 meses y un año
Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 6 meses y un año
medido por la escala BRIEF-Parent Report
6 meses y un año
Rendimiento neuropsicológico en particular flexibilidad y coherencia central.
Periodo de tiempo: 6 meses y un año
medido por pruebas de WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) y prueba la batería Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT)
6 meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P130905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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