心肌梗死后短期应用托珠单抗 (STAT-MI)
简介：白细胞介素 6 (IL-6) 是一种细胞因子，对免疫系统具有促炎作用。 在急性 MI 中，IL-6 水平迅速升高以响应局部缺血和炎症。 Tocilizumab 是一种针对白细胞介素 6 受体 (IL-6R) 的人源化单克隆抗体。 在急性 MI 入院后 24 小时内使用托珠单抗可降低 30 天死亡率。
方段海拔 MI)。
结果：主要结果是安慰剂组和 Tocilizumab 治疗组之间 30 天（加/减 5 天）主要不良心脏事件（如本方案后面定义）发生率的差异。 要评估的次要结果包括住院时间、第 30 天的再入院率、治疗后 0 小时、24 小时、48 小时和 30 天的 CRP 水平，以及托珠单抗的安全性，重点是已知副作用的发生率。
研究概览
详细说明
白细胞介素 6 (IL-6) 是一种细胞因子，对免疫系统具有促炎作用。 细胞因子是一类广泛而松散的小蛋白质 (~5-20 kDa)，在细胞信号传导中很重要 - 它们由细胞释放并影响其他细胞的行为，有时甚至影响释放细胞本身。 IL-6 是发热和急性期反应的重要介质。 IL-6 负责刺激急性期蛋白质合成以及骨髓中嗜中性粒细胞的产生。 急性期反应是急性期蛋白的可检测变化，急性期蛋白是一类其血浆浓度响应炎症而升高或降低的蛋白。 IL-6 由 T 细胞和巨噬细胞分泌，以刺激感染期间和创伤后的免疫反应，尤其是烧伤或其他导致炎症的组织损伤。 许多血管中膜中的平滑肌细胞也产生 IL-6 作为促炎细胞因子。 IL-6 能够穿过血脑屏障并触发下丘脑中前列腺素 E2 的产生，从而改变身体的温度设定点。 在肌肉和脂肪组织中，IL-6 刺激能量动员，导致体温升高。 IL-6 可由巨噬细胞响应特定微生物分子而分泌，称为病原体相关分子模式 (PAMP)。 IL-6 也由脂肪细胞产生，被认为是肥胖个体内源性 CRP 水平较高的一个原因。 IL-6 通过细胞表面 I 型细胞因子受体复合物发出信号，该复合物由配体结合 IL-6Rα 链 (CD126) 和信号转导成分 gp130（也称为 CD130）组成。 CD130 是几种细胞因子的常见信号转导，但 CD126 的表达仅限于某些组织。 当 IL-6 与其受体相互作用时，它会触发 gp130 和 IL-6R 蛋白形成复合物，从而激活受体。 这些复合物将 gp130 的细胞内区域聚集在一起，通过某些转录因子启动信号转导级联。
当心肌缺血（心肌供血减少）超过临界阈值并破坏旨在维持正常功能的心肌细胞修复机制时，就会发生急性心肌梗塞 (MI)。 长时间处于这一临界阈值水平的局部缺血会导致不可逆的心肌细胞损伤或死亡。 一种常见的临床诊断分类方案基于心电图检查结果，作为区分两种类型的急性 MI 的一种方式，一种以 ST 段抬高为标志 (STEMI)，另一种不以 ST 段抬高为标志 (NSTEMI)。 在急性 MI 中，IL-6 水平迅速升高以响应局部缺血和炎症。 在一项研究中，与对照组的 IL-6 水平相比，急性 MI 患者从入院到出院的所有采样点的血浆 IL-6 水平均升高。 心导管术不影响血浆 IL-6 水平。 在另一项研究中，急性 MI 患者的 IL-6 水平在第 1 天和第 2 天达到峰值，然后在住院期间以及第 6 周和第 12 周迅速下降至较低水平，但并未正常化。 还证明了 IL-6 水平升高与急性 MI 的较差结果相关。 在一项研究中，第 1 天和第 30 天升高的 IL-6 水平是不良事件的独立预测因子。 在另一项单变量分析研究中，基线 IL-6 与死亡相关，但与复发性非致命性急性冠脉综合征无关。 另一项研究表明，IL-6 水平升高与左心室收缩和舒张功能受损之间存在显着相关性，支持 IL-6 在梗死后心脏损伤中的作用。 同一组还证明，急性 MI 中 IL-6 水平升高是 MI 后 6 个月左心室收缩和舒张功能障碍的独立预测因子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Mississippi
-
Keesler Air Force Base、Mississippi、美国、39534
- Keesler Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 根据主治医师的判断，向 Keesler 医疗中心提供急性 MI（NSTEMI 或 STEMI）的临床、体格检查、血清学和心电图证据的受试者
排除标准：
- 具有临床、体格检查或放射学证据怀疑患有活动性结核病 (TB) 的受试者
- 具有已知乙型肝炎或丙型肝炎感染史的受试者 此排除指的是正在积极接受乙型或丙型肝炎药物治疗或已知乙型或丙型肝炎持续感染的病毒学证据的特定受试者
- 免疫受损的受试者包括移植受者、HIV 患者等。
- 在胸部 X 光片上有结核感染证据的受试者
- 已知对托珠单抗或其他 IL-6 抑制剂有过敏反应的受试者
- 具有活动性感染的临床、体格检查、血清学或影像学证据的受试者
- 接受恶性肿瘤治疗的受试者——这不排除接受非黑色素瘤皮肤癌如基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌治疗的受试者
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 存在认知障碍的受试者，例如已知的中度至重度痴呆症或出现新发谵妄的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：托珠单抗
盲法受试者将随机接受托珠单抗 162 mg 皮下注射一次。
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一次皮下注射 162 mg（对比
安慰剂组0.9%生理盐水安慰剂注射一次）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
盲法受试者将被随机分配到安慰剂组
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生理盐水注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：注射一次后30天
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NSTEMI 或 STEMI 后 24 小时内皮下单剂量托珠单抗给药后 30 天主要不良心脏事件 (MACE) 发生率与安慰剂给药相比
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注射一次后30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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