Neurotech Vital Compact 与 Itouch Sure 骨盆底锻炼器（美国）
2018年2月1日 更新者：Atlantic Therapeutics
一项单盲、多中心、随机、对照、非劣效性临床研究，旨在评估 Neurotech Vital Compact 装置与 Itouch Sure 盆底锻炼器相比治疗女性压力性尿失禁的安全性和性能
一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心临床研究，采用神经肌肉电刺激 (NMES) 来刺激患有压力性尿失禁的女性的盆底肌肉。
大约一百八十 (180) 名被诊断患有压力性尿失禁的女性患者将参加这项研究。 所有被认为有资格参加临床研究并同意的患者将被随机分配以完成使用 Neurotech Vital Compact 设备的 12 周治疗计划或使用 itouch Sure Pelvic Floor Exerciser 的 12 周治疗计划。 12 周的治疗计划将由受试者在家中完成，并根据设备使用说明使用设备进行治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心临床研究，将在美利坚合众国 (USA) 进行，采用神经肌肉电刺激 (NMES) 来刺激患有压力性尿失禁的女性的盆底肌肉.
大约一百八十 (180) 名被诊断患有压力性尿失禁的女性患者将参加这项研究。 所有被认为有资格参加临床研究并同意的患者将被随机分配以完成使用 Neurotech Vital Compact 设备的 12 周治疗计划或使用 itouch Sure Pelvic Floor Exerciser 的 12 周治疗计划。 12 周的治疗计划将由受试者在家中完成，并根据设备使用说明使用设备进行治疗。
临床研究中包含的受试者将在筛选时、入组研究时（基线）以及在第 4 周和第 12 周的 12 周治疗计划中进行评估。 将在 1 周后致电检查患者的进展情况。 此外，受试者将在治疗开始后第 26 周接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Tampa、Florida、美国、33606
- University Of South Florida Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Gynecological Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic
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South Pittsburg、Tennessee、美国、37380
- Renaissance Health & Surgical Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁且不超过 65 岁的女性受试者。
- 在任何研究相关活动之前签署知情同意书的受试者。
- 以前曾尝试使用凯格尔运动改善其状况但未能成功的受试者。
- 经临床诊断为压力性尿失禁并在膀胱充盈方案和标准化压力测试后尿漏大于或等于 3g 且漏尿小于或等于 90g（>3g 和 <90g）的受试者（挑衅垫重量测试）在基线评估。
- 在 18 项急迫性尿失禁问题中得分为 9 分或以下 (<9) 的受试者，并在筛选评估时完成了老年尿失禁的医学、流行病学和社会方面 (MESA) 调查问卷，确认其主要患有压力性尿失禁。
- 体重指数≤ 35 kg/m2 的受试者。
- 正在使用高效避孕方法（已确定使用口服、注射、植入激素避孕法或杀精剂屏障避孕法）的有生育能力的受试者。
- 在研究期间愿意不寻求任何其他压力性尿失禁治疗的受试者。
- 能够自愿、书面知情同意参加本研究并已获得同意的受试者。
- 能够理解本研究并愿意完成所有研究评估的受试者。
排除标准：
- 患有会影响他们参与研究的现有健康状况的受试者，例如 刺激电极接触区域的感官知觉减少；刺激电极接触区域的疤痕或阴道组织伤口、病变或发炎/感染区域；月经期间阴道流血；不受控制的糖尿病。
- 具有使他们无法执行研究程序的身体状况的受试者，例如 在过去 6 周内进行过骨盆或髋关节手术。
- 被诊断患有慢性阻塞性肺病（COPD）的受试者。
- 具有潜在神经系统疾病病史的受试者，例如 多发性硬化症、帕金森症、癫痫症。
- 患有任何会影响下尿路尿流的膀胱异常的受试者，包括活动性尿路感染的体征或症状、膀胱容量异常（例如 >300 cc）、排尿后残余容积 >200 cc、痉挛性膀胱、膀胱- 输尿管反流或膀胱结石。
- 患有凝血障碍或正在服用抗凝药物的受试者。
- 以前接受过任何会影响骨盆底肌肉或尿流通过尿道的泌尿妇科相关手术的受试者（不包括子宫切除术）。
- 以前接受过盆底辐射的受试者。
- 在过去 6 个月内曾接受过可注射填充剂和/或阴道探针治疗压力性尿失禁的受试者。
- 脱垂临床诊断大于 2 期的受试者。
- 怀孕或可能怀孕的受试者。
- 产后不到 6 个月或正在哺乳期的受试者。
- 在骨盆区域（包括臀部和腰椎）有任何导电宫内节育器或金属植入物的受试者。
- 患有骨盆疼痛或纤维肌痛或阴道旁缺损的受试者。
- 植入有源医疗器械的受试者（即 起搏器、胰岛素泵等）或可能受到电刺激不利影响的情况（例如 心律失常）。
- 当前或有盆腔癌病史的受试者和/或预期寿命少于 12 个月的受试者。
- 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。
- 在过去 3 个月内参加过临床研究或任何先前与 Bio-Medical Research Ltd 进行的临床研究的受试者。
- 根据法院或当局发布的命令被送往某机构的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neurotech 重要契约
Neurotech Vital Compact 将由患有压力性尿失禁的受试者每周使用 5 天，每次 30 分钟，持续 12 周，然后进行 14 周的凯格尔运动。
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通过由衣服固定的外部电极排列对骨盆底进行神经肌肉电刺激。
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有源比较器：itouch Sure 骨盆底锻炼器
患有压力性尿失禁的受试者将使用 itouch Sure Pelvic Floor Exerciser，每周 7 天，每次 20 分钟，持续 12 周，然后进行 14 周的凯格尔运动。
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带电极的阴道探针旨在为骨盆底肌肉提供电刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在激发垫重量测试中取得 >50% 改善的受试者比例。
大体时间：12周
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受试者将在办公室完成 1 小时的刺激垫测试，以确定测试期间泄漏的尿液量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激发垫重量试验中漏尿平均变化的组间比较
大体时间：12周
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Vital Compact 与 itouch Sure 的 1 小时垫测试变化比较
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12周
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1 小时垫重试验中漏尿平均变化的组内比较
大体时间：12周
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每个治疗组尿漏变化的比较
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12周
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失禁生活质量问卷 (I-QOL) 得分平均改善的组间比较
大体时间：12周
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组间I-QOL评分变化比较
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12周
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达到干燥的受试者比例的组间比较
大体时间：12周
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将比较治疗组在 12 周 1 小时垫测试中渗漏小于 1 g 的受试者比例。
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12周
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每天失禁发作次数平均变化的组间比较。
大体时间：12周
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使用 7 天排尿日记对每天失禁发作次数的平均变化进行组间比较。
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12周
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24 小时垫重试验中尿漏的组间平均变化
大体时间：12周
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24 小时垫重试验中漏尿相对于基线的平均变化组间比较
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12周
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在 Neurotech Vital Compact 组内估计 24 小时尿垫重量的尿液渗漏平均变化
大体时间：12周
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• 在 Neurotech Vital Compact 组内，24 小时尿垫重量相对于基线的平均变化估计
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12周
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在 Neurotech Vital Compact 组内估计失禁生活质量问卷 (I-QOL) 评分的平均改善
大体时间：12周
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在 Neurotech Vital Compact 组内，失禁生活质量问卷 (I-QOL) 评分相对于基线的平均改善估计
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12周
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每天使用的护垫数量平均变化的组间比较
大体时间：12周
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平均变化的组间比较，相对于基线，使用 7 天排尿日记记录的垫片数量/天
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12周
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在 Neurotech Vital Compact 组内估计每天使用的电极片数量的平均变化
大体时间：12周
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在 Neurotech Vital Compact 组内，使用 7 天排尿日记记录每天使用的电极片数量相对于基线的平均变化估计
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12周
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第 12 周时达到干燥的受试者比例的组间比较（在刺激垫重量测试中 <1g）
大体时间：12周
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第 12 周时达到干燥的受试者比例的组间比较（在刺激垫重量测试中 <1g）
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12周
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不良事件比较
大体时间：6个月
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在整个研究过程中报告的不良事件组之间的比较。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Conor Minogue, PhD、Bio-Medical Research, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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Neurotech 重要契约的临床试验
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Bio-Medical Research, Ltd.完全的
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Genesis HealthCare System完全的