Neurotech Vital Compact 대 Itouch Sure 골반저 운동기 미국
2018년 2월 1일 업데이트: Atlantic Therapeutics
여성 환자의 복압성 요실금 치료를 위해 Itouch Sure Pelvic Floor 운동기와 비교하여 Neurotech Vital Compact 장치의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 단일 맹검, 다기관, 무작위, 통제, 비열등성 임상 연구
긴장성 요실금을 앓고 있는 여성의 골반저 근육을 자극하기 위해 신경근 전기 자극(NMES)을 사용하는 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 다중 부위 임상 연구입니다.
복압성 요실금으로 진단된 약 180명의 여성 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 임상 연구에 참여하고 동의할 자격이 있는 것으로 간주되는 모든 환자는 무작위로 선정되어 Neurotech Vital Compact 장치로 12주 치료 프로그램을 완료하거나 itouch Sure Pelvic Floor Exerciser로 12주 치료 프로그램을 완료합니다. 12주 치료 프로그램은 장치 사용 지침에 따라 장치를 사용한 치료로 집에서 피험자가 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복압성 요실금을 앓고 있는 여성의 골반저 근육을 자극하기 위해 신경근 전기 자극(NMES)을 사용하여 미국에서 수행되는 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 다중 사이트 임상 연구입니다. .
복압성 요실금으로 진단된 약 180명의 여성 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 임상 연구에 참여하고 동의할 자격이 있는 것으로 간주되는 모든 환자는 무작위로 선정되어 Neurotech Vital Compact 장치로 12주 치료 프로그램을 완료하거나 itouch Sure Pelvic Floor Exerciser로 12주 치료 프로그램을 완료합니다. 12주 치료 프로그램은 장치 사용 지침에 따라 장치를 사용한 치료로 집에서 피험자가 완료합니다.
임상 연구에 포함된 피험자는 선별, 연구 등록 시(기준선) 및 4주 및 12주에 12주 치료 프로그램 동안 평가될 것입니다. 환자의 진행 상황을 확인하기 위해 1주일 후에 전화 통화가 이루어집니다. 또한 대상체는 치료 시작 후 26주에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University Of South Florida Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Gynecological Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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South Pittsburg, Tennessee, 미국, 37380
- Renaissance Health & Surgical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 여성 피험자.
- 연구 관련 활동 이전에 사전 동의서에 서명한 피험자.
- 이전에 케겔 운동을 사용하여 상태를 개선하려고 시도했지만 실패한 피험자.
- 복압성 요실금으로 임상 진단을 받고 방광 채우기 프로토콜과 표준화된 스트레스 테스트에 따라 3g 이상의 소변 누출 및 90g 이하의 소변 누출(>3g 및 < 90g)을 나타내는 피험자 (도발적인 패드 무게 테스트) 기준선 평가에서.
- 절박성 요실금 질문에서 18점 만점에 9점 이하(<9)를 획득하고 스크리닝 평가에서 완료된 MESA(Medical, Epidemiologic and Social Aspects of Aging 요실금) 설문지에서 우세한 복압성 요실금이 있는 것으로 확인된 피험자.
- 체질량 지수가 35kg/m2 이하인 피험자.
- 매우 효과적인 피임 방법(확립된 경구, 주사, 이식 호르몬 피임 방법 또는 살정제를 사용한 장벽 피임 방법)을 사용하는 가임 가능성이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 복압성 요실금에 대한 다른 치료를 원하지 않는 피험자.
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 본 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 평가를 완료하고자 하는 피험자.
제외 기준:
- 연구 참여를 위태롭게 할 기존의 의학적 상태가 있는 피험자, 예를 들어. 자극 전극의 접촉 영역에서 감소된 감각 지각; 흉터 또는 질 조직 상처, 병변 또는 자극 전극 접촉 영역의 염증/감염 영역; 월경 기간 사이의 질 출혈; 조절되지 않는 당뇨병.
- 연구 절차를 수행할 수 없게 만드는 신체 상태를 가진 피험자, 예를 들어. 지난 6주 이내에 골반 또는 고관절 수술.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 피험자.
- 근본적인 신경학적 상태의 병력이 있는 피험자, 예. 다발성 경화증, 파킨슨병, 간질.
- 활동성 요로 감염의 징후 또는 증상, 비정상적인 방광 용적(예: >300cc), 배뇨 후 잔여 부피 >200cc, 경련성 방광, 방광을 포함하여 하부 요로를 통한 요의 흐름에 영향을 미칠 방광 이상이 있는 피험자 -요관 역류 또는 방광 결석.
- 혈액 응고 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 피험자.
- 이전에 골반저 근육 또는 요도를 통한 소변 흐름에 영향을 미칠 수 있는 비뇨부인과 관련 수술을 받은 적이 있는 피험자(자궁절제술 제외).
- 이전에 골반저 방사선을 받은 적이 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 주사용 팽창제 및/또는 질 탐침으로 복압성 요실금 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 2단계 이상의 임상적 탈출증 진단을 받은 피험자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자.
- 산후 6개월 미만이거나 수유 중인 피험자.
- 고관절 및 요추를 포함한 골반 부위에 전도성 자궁 내 장치 또는 금속 임플란트가 있는 피험자.
- 골반 통증 또는 섬유근육통 또는 질주위 결손이 있는 피험자.
- 능동 이식 의료 기기가 있는 피험자(예: 맥박 조정기, 인슐린 펌프 등) 또는 전기적 자극에 의해 악영향을 받을 수 있는 상태(예: 심장 부정맥).
- 골반암의 현재 또는 활성 병력이 있는 피험자 및/또는 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 지난 3개월 동안 Bio-Medical Research Ltd.와의 이전 임상 연구 또는 임상 연구에 참여한 피험자
- 법원이나 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로테크 바이탈 컴팩트
Neurotech Vital Compact는 복압성 요실금 환자가 주 5일, 세션당 30분씩 12주 동안 사용하고 14주 동안 케겔 운동을 합니다.
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의복에 고정된 외부 전극 배열을 통해 골반저의 신경근 전기 자극.
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활성 비교기: itouch 슈어 골반저운동기
복압성 요실금 환자는 itouch Sure Pelvic Floor Exerciser를 12주 동안 세션당 20분씩 주 7일 사용하고 14주 동안 케겔 운동을 하게 됩니다.
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골반저 근육에 전기 자극을 전달하도록 설계된 전극이 있는 질 탐침.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도발적인 패드 중량 테스트에서 >50% 개선을 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주
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피험자는 테스트 중에 누출되는 소변의 양을 결정하기 위해 사무실에서 1시간 자극 패드 테스트를 완료합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도발적인 패드 무게 테스트에서 소변 누출의 평균 변화에 대한 그룹 간 비교
기간: 12주
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Vital Compact와 itouch Sure의 1시간 패드 테스트 변화 비교
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12주
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1시간 패드 중량 테스트에서 소변 누출의 평균 변화의 그룹 내 비교
기간: 12주
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각 치료군에 대한 소변 누출의 변화 비교
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12주
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL) 점수의 평균 개선에 대한 그룹 간 비교
기간: 12주
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그룹 간 I-QOL 점수 변화 비교
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12주
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건조함을 달성한 피험자 비율의 그룹 간 비교
기간: 12주
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12주 1시간 패드 테스트에서 1g 미만으로 누출되는 피험자의 비율과 관련하여 치료군을 비교할 것입니다.
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12주
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1일 요실금 에피소드 수의 평균 변화에 대한 그룹 간 비교.
기간: 12주
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7일 배뇨 일지를 사용하여 하루 요실금 에피소드 수의 평균 변화를 그룹 간 비교.
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12주
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24시간 패드 무게 테스트에서 그룹 간 소변 누출의 평균 변화
기간: 12주
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24시간 패드 중량 테스트에서 기준선에 대한 소변 누출의 평균 변화의 그룹 간 비교
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12주
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Neurotech Vital Compact 그룹 내에서 24시간 패드 무게에서 소변 누출의 평균 변화 추정치
기간: 12주
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• Neurotech Vital Compact 그룹 내에서 기준선과 관련하여 24시간 패드 무게에서 소변 누출의 평균 변화 추정
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12주
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL) 점수의 평균 개선에 대한 Neurotech Vital Compact 그룹 내 추정치
기간: 12주
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL) 점수에서 베이스라인과 관련하여 Neurotech Vital Compact 그룹의 평균 개선 추정치 내에서
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12주
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하루에 사용된 패드 수의 평균 변화에 대한 그룹 간 비교
기간: 12주
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7일 배뇨 일지를 사용하여 기록된 하루에 사용된 패드 수의 기준선에 대한 평균 변화의 그룹 간 비교
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12주
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Neurotech Vital Compact 그룹 내에서 사용된 패드 수의 평균 변화 추정치/일
기간: 12주
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Neurotech Vital Compact 그룹 내에서 베이스라인과 관련하여 7일 배뇨 일지를 사용하여 기록된 하루에 사용된 패드 수의 평균 변화 추정치
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12주
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12주차에 건조함을 달성한 피험자 비율의 그룹 간 비교(도발적인 패드 중량 테스트에서 <1g)
기간: 12주
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12주차에 건조함을 달성한 피험자 비율의 그룹 간 비교(도발적인 패드 중량 테스트에서 <1g)
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12주
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부작용 비교
기간: 6 개월
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연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용 그룹 간 비교.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BMR-13-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
뉴로테크 바이탈 컴팩트에 대한 임상 시험
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Genesis HealthCare System완전한