Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Bäckenbottentränare US

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är kvinnor och minst 18 år och högst 65 år.
2. Försökspersoner som har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet.
3. Försökspersoner som tidigare har försökt och misslyckats med att förbättra sitt tillstånd med hjälp av Kegel-övningar.
4. Försökspersoner som har kliniskt diagnostiserats med ansträngningsinkontinens och uppvisar ett urinläckage på mer än eller lika med 3 g och ett urinläckage på mindre än eller lika med 90 g (>3 g och < 90 g) efter ett blåsfyllningsprotokoll och sedan ett standardiserat stresstest (provokativt padviktstest) vid baslinjebedömningen.
5. Försökspersoner som får 9 eller mindre (<9) av 18 för trängningsinkontinensfrågorna och bekräftas ha dominerande ansträngningsinkontinens på de medicinska, epidemiologiska och sociala aspekterna av åldrande urininkontinens (MESA) frågeformulär som fylldes i vid screeningutvärderingen.
6. Försökspersoner med ett Body Mass Index på ≤ 35 kg/m2.
7. Försökspersoner i fertil ålder som använder en mycket effektiv preventivmetod (etablerad användning av oral, injicerad, implanterad hormonell preventivmetod eller barriärpreventivmetod med spermiedödande medel).
8. Försökspersoner som är villiga att inte söka någon annan behandling för ansträngningsinkontinens under studieperioden.
9. Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och från vilka samtycke har erhållits.
10. Ämnen som kan förstå denna studie och är villiga att slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har ett befintligt medicinskt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande i studien, t.ex. minskad sensorisk uppfattning i kontaktområdet för stimuleringselektroderna; ärr eller vaginalvävnadssår, lesioner eller inflammerade/infekterade områden i kontaktområdet för stimuleringselektroderna; vaginal blödning mellan menstruationer; okontrollerad diabetes.
2. Försökspersoner som har en fysisk kondition som skulle göra att de inte kan utföra studieprocedurerna, t.ex. bäcken- eller höftoperation under de senaste 6 veckorna.
3. Försökspersoner som har diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4. Försökspersoner med en historia av ett underliggande neurologiskt tillstånd, t.ex. Multipel skleros, Parkinsons sjukdom, epilepsi.
5. Försökspersoner med någon avvikelse i urinblåsan som skulle påverka urinflödet genom de nedre urinvägarna, inklusive tecken eller symtom på en aktiv urinvägsinfektion, onormal blåskapacitet (t.ex. >300 cc), post void restvolym >200 cc, spastisk blåsa, vesiko -ureteral reflux eller blåssten.
6. Försökspersoner med en blodkoaguleringsstörning eller som tar antikoagulerande mediciner.
7. Försökspersoner som tidigare har genomgått någon urogynekologisk operation som skulle påverka bäckenbottenmusklerna eller urinflödet genom urinröret (exklusive hysterektomi).
8. Försökspersoner som tidigare har fått bäckenbottenstrålning.
9. Försökspersoner som tidigare har behandlats för stressinkontinens med injicerbara bulkmedel och/eller vaginalsonder under de senaste 6 månaderna.
10. Patienter med en klinisk diagnos av framfall större än steg 2.
11. Försökspersoner som är gravida eller kan vara gravida.
12. Försökspersoner som är mindre än 6 månader efter förlossningen eller som ammar.
13. Försökspersoner som har ledande intrauterina enheter eller metallimplantat i bäckenområdet, inklusive höft- och ländrygg.
14. Patienter med bäckensmärta eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
15. Försökspersoner med en aktiv implanterad medicinsk utrustning (dvs. pacemaker, insulinpump etc.) eller tillstånd som kan påverkas negativt av elektrisk stimulering (t.ex. hjärtarytmier).
16. Försökspersoner med en aktuell eller aktiv historia av bäckencancer och/eller försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
17. Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.
18. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna eller någon tidigare klinisk studie med Bio-Medical Research Ltd.
19. Föremål som har engagerats i en institution med stöd av ett beslut som utfärdats antingen av domstolar eller av en myndighet.