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Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Ginnico per pavimento pelvico USA

1 febbraio 2018 aggiornato da: Atlantic Therapeutics

Uno studio clinico in singolo cieco, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Neurotech Vital Compact rispetto all'itouch Sure Pelvic Floor Exerciser per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle pazienti di sesso femminile

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico che impiega la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per stimolare i muscoli del pavimento pelvico di donne che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo.

In questo studio verranno arruolate circa centottanta (180) pazienti di sesso femminile con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo. Tutti i pazienti che sono considerati idonei a partecipare allo studio clinico e danno il consenso saranno randomizzati per completare un programma di trattamento di 12 settimane con il dispositivo Neurotech Vital Compact o un programma di trattamento di 12 settimane con l'itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Il programma di trattamento di 12 settimane sarà completato dai soggetti a casa con il trattamento con il dispositivo in conformità con le Istruzioni per l'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico da condurre negli Stati Uniti d'America (USA) utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per stimolare i muscoli del pavimento pelvico di donne che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo .

In questo studio verranno arruolate circa centottanta (180) pazienti di sesso femminile con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo. Tutti i pazienti che sono considerati idonei a partecipare allo studio clinico e danno il consenso saranno randomizzati per completare un programma di trattamento di 12 settimane con il dispositivo Neurotech Vital Compact o un programma di trattamento di 12 settimane con l'itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Il programma di trattamento di 12 settimane sarà completato dai soggetti a casa con il trattamento con il dispositivo in conformità con le Istruzioni per l'uso del dispositivo.

I soggetti inclusi nello studio clinico saranno valutati allo screening, all'arruolamento nello studio (basale) e durante il programma di trattamento di 12 settimane a 4 e 12 settimane. Una telefonata verrà effettuata a 1 settimana per verificare i progressi del paziente. Inoltre, i soggetti saranno valutati a 26 settimane dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Stati Uniti, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 65 anni.
  2. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  3. Soggetti che hanno precedentemente provato e non sono riusciti a migliorare la propria condizione utilizzando gli esercizi di Kegel.
  4. Soggetti a cui è stata diagnosticata clinicamente l'incontinenza urinaria da sforzo e che dimostrano una perdita di urina maggiore o uguale a 3 g e una perdita di urina minore o uguale a 90 g (> 3 ge < 90 g) seguendo un protocollo di riempimento della vescica e quindi un test da sforzo standardizzato (provocatorio pad weight test) alla valutazione basale.
  5. Soggetti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 9 (<9) su 18 per le domande sull'incontinenza da urgenza e sono confermati come affetti da incontinenza urinaria da sforzo predominante sul questionario Aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'incontinenza urinaria da invecchiamento (MESA) completato alla valutazione di screening.
  6. Soggetti con un indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2.
  7. Soggetti in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (uso consolidato di metodo contraccettivo ormonale orale, iniettato, impiantato o metodo contraccettivo di barriera con spermicida).
  8. Soggetti che sono disposti a non cercare nessun altro trattamento per l'incontinenza da stress durante il periodo di studio.
  9. Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso.
  10. Soggetti in grado di comprendere questo studio e disposti a completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno una condizione medica esistente che comprometterebbe la loro partecipazione allo studio, ad es. ridotta percezione sensoriale nell'area di contatto degli elettrodi di stimolazione; cicatrici o ferite del tessuto vaginale, lesioni o aree infiammate/infette nell'area di contatto degli elettrodi di stimolazione; sanguinamento vaginale tra i periodi mestruali; diabete non controllato.
  2. Soggetti che presentano una condizione fisica che li renderebbe incapaci di eseguire le procedure dello studio, ad es. chirurgia pelvica o dell'anca nelle ultime 6 settimane.
  3. Soggetti a cui è stata diagnosticata la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  4. Soggetti con una storia di una condizione neurologica sottostante, ad es. Sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia.
  5. Soggetti con qualsiasi anomalia della vescica che potrebbe influenzare il flusso urinario attraverso il tratto urinario inferiore inclusi segni o sintomi di un'infezione del tratto urinario attivo, capacità della vescica anormale (ad es. >300 cc), volume residuo post minzionale >200 cc, vescica spastica, vescica -reflusso ureterale o calcoli alla vescica.
  6. Soggetti con un disturbo della coagulazione del sangue o che stanno assumendo farmaci anticoagulanti.
  7. - Soggetti che hanno precedentemente subito interventi chirurgici uro-ginecologici che potrebbero influire sui muscoli del pavimento pelvico o sul flusso urinario attraverso l'uretra (esclusa l'isterectomia).
  8. Soggetti che hanno avuto in precedenza radiazioni del pavimento pelvico.
  9. - Soggetti che sono stati precedentemente trattati per incontinenza da stress con agenti volumizzanti iniettabili e/o sonde vaginali negli ultimi 6 mesi.
  10. Soggetti con diagnosi clinica di prolasso superiore allo Stadio 2.
  11. Soggetti in gravidanza o che potrebbero esserlo.
  12. Soggetti che hanno meno di 6 mesi dopo il parto o che stanno allattando.
  13. Soggetti che hanno dispositivi intrauterini conduttivi o impianti metallici nell'area pelvica, comprese l'anca e la colonna lombare.
  14. Soggetti con dolore pelvico o fibromialgia o difetto paravaginale.
  15. Soggetti con un dispositivo medico impiantato attivo (es. pacemaker, microinfusore per insulina, ecc.) o condizioni che possono essere influenzate negativamente dalla stimolazione elettrica (ad es. aritmia cardiaca).
  16. Soggetti con una storia attuale o attiva di cancro pelvico e/o soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  17. Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
  18. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi o a qualsiasi precedente studio clinico con Bio-Medical Research Ltd.
  19. Soggetti che sono stati affidati ad un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o dell'autorità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compatto Vitale Neurotecnologico
Il Neurotech Vital Compact sarà utilizzato da soggetti con incontinenza urinaria da sforzo 5 giorni a settimana per 30 minuti a sessione per 12 settimane seguite da 14 settimane di esercizi di Kegel.
Dispositivo: Compatto Vitale Neurotecnologico
Stimolazione elettrica neuromuscolare del pavimento pelvico tramite una disposizione di elettrodi esterni tenuti in posizione da un indumento.
Comparatore attivo: iTouch Sure attrezzo ginnico per il pavimento pelvico
L'itouch Sure Pelvic Floor Exerciser sarà utilizzato da soggetti con incontinenza urinaria da sforzo 7 giorni a settimana per 20 minuti a sessione per 12 settimane seguite da 14 settimane di esercizi di Kegel.
Dispositivo: iTouch Sure attrezzo ginnico per il pavimento pelvico
Sonda vaginale con elettrodi progettati per fornire stimolazione elettrica ai muscoli del pavimento pelvico.
Altri nomi:
  • EmbaGYN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento >50% nel test del peso del pad provocatorio.
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti completeranno un pad test provocatorio in ufficio di 1 ora per determinare il volume di urina fuoriuscito durante il test.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi della variazione media delle perdite di urina in un test provocatorio del peso del tampone
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della modifica del test del pad di 1 ora per Vital Compact rispetto a itouch Sure
12 settimane
All'interno del confronto di gruppo della variazione media della perdita di urina nel test del peso del tampone di 1 ora
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del cambiamento nella perdita di urina per ciascun braccio di trattamento
12 settimane
Confronto tra gruppi del miglioramento medio del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del cambiamento nel punteggio I-QOL tra i gruppi
12 settimane
Confronto tra gruppi della proporzione di soggetti che hanno raggiunto la secchezza
Lasso di tempo: 12 settimane
I bracci di trattamento verranno confrontati per quanto riguarda la percentuale di soggetti che perdono meno di 1 g al pad test di 12 settimane di 1 ora.
12 settimane
Confronto tra gruppi della variazione media del numero di episodi di incontinenza al giorno.
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra gruppi della variazione media del numero di episodi di incontinenza al giorno utilizzando un diario minzionale di 7 giorni.
12 settimane
Variazione media tra i gruppi nella perdita di urina nel test del peso del pad di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra gruppi della variazione media, rispetto al basale, nella perdita di urina nel test del peso del pad di 24 ore
12 settimane
Nell'ambito della stima del gruppo Neurotech Vital Compact della variazione media della perdita di urina nel peso del tampone nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
• Stima all'interno del gruppo Neurotech Vital Compact della variazione media, rispetto al basale, delle perdite urinarie nel peso del tampone nelle 24 ore
12 settimane
All'interno del gruppo Neurotech Vital Compact, stima del miglioramento medio del punteggio del questionario sulla qualità della vita (I-QOL) dell'incontinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
All'interno del gruppo Neurotech Vital Compact stima del miglioramento medio, rispetto al basale, del punteggio del questionario sulla qualità della vita (I-QOL) dell'incontinenza
12 settimane
Confronto tra gruppi della variazione media del numero di elettrodi utilizzati/giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra gruppi della variazione media, rispetto al basale, del numero di elettrodi usati/giorno registrati utilizzando un diario minzionale di 7 giorni
12 settimane
All'interno del gruppo Neurotech Vital Compact stima della variazione media del numero di elettrodi utilizzati/giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
All'interno del gruppo Neurotech Vital Compact stima della variazione media, rispetto al basale, del numero di elettrodi usati/giorno registrati utilizzando un diario minzionale di 7 giorni
12 settimane
Confronto tra gruppi della proporzione di soggetti che hanno raggiunto la secchezza alla settimana 12 (<1 g sul test del peso del cuscinetto provocatorio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra gruppi della proporzione di soggetti che hanno raggiunto la secchezza alla settimana 12 (<1 g sul test del peso del cuscinetto provocatorio)
12 settimane
Confronto di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra gruppi di eventi avversi riportati durante lo studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Therapeutics

Collaboratori

Bio-Medical Research, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMR-13-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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