Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurotech Vital Compact versus Itouch Sure bekkenbodemtrainer US

1 februari 2018 bijgewerkt door: Atlantic Therapeutics

Een enkelblind, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteit, klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van het Neurotech Vital Compact-apparaat te beoordelen in vergelijking met de Itouch Sure bekkenbodemtrainer voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwelijke patiënten

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind klinisch onderzoek op meerdere locaties waarbij gebruik wordt gemaakt van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) om de bekkenbodemspieren te stimuleren van vrouwen die lijden aan stress-urine-incontinentie.

Ongeveer honderdtachtig (180) vrouwelijke patiënten met de diagnose stress-urine-incontinentie zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie en toestemming geven, worden gerandomiseerd om ofwel een behandelprogramma van 12 weken met het Neurotech Vital Compact-apparaat of een behandelprogramma van 12 weken met de itouch Sure Pelvic Floor Exerciser te voltooien. Het behandelprogramma van 12 weken wordt door de proefpersonen thuis voltooid met behandeling met het apparaat in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multi-site klinische studie die zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS) waarbij gebruik wordt gemaakt van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) om de bekkenbodemspieren te stimuleren van vrouwen die lijden aan stress-urine-incontinentie .

Ongeveer honderdtachtig (180) vrouwelijke patiënten met de diagnose stress-urine-incontinentie zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie en toestemming geven, worden gerandomiseerd om ofwel een behandelprogramma van 12 weken met het Neurotech Vital Compact-apparaat of een behandelprogramma van 12 weken met de itouch Sure Pelvic Floor Exerciser te voltooien. Het behandelprogramma van 12 weken wordt door de proefpersonen thuis voltooid met behandeling met het apparaat in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat.

Proefpersonen die deelnemen aan de klinische studie zullen worden geëvalueerd bij de screening, bij inschrijving in de studie (baseline) en tijdens het 12 weken durende behandelingsprogramma na 4 en 12 weken. Na 1 week wordt er gebeld om de voortgang van de patiënt te controleren. Bovendien zullen proefpersonen 26 weken na aanvang van de behandeling worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Verenigde Staten, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die vrouw zijn en minstens 18 jaar en niet ouder zijn dan 65 jaar.
  2. Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteit.
  3. Proefpersonen die eerder hebben geprobeerd hun conditie te verbeteren met behulp van Kegel-oefeningen, maar er niet in zijn geslaagd.
  4. Proefpersonen bij wie klinisch de diagnose stress-urine-incontinentie is gesteld en een urinelekkage van meer dan of gelijk aan 3g en een urinelekkage van minder dan of gelijk aan 90g (>3g en <90g) vertonen na een blaasvulprotocol en vervolgens een gestandaardiseerde stresstest (provocerende kussengewichttest) bij de nulmeting.
  5. Proefpersonen die 9 of minder (<9) van de 18 scoren voor de Urge-incontinentievragen en waarvan is bevestigd dat ze overheersende stress-urine-incontinentie hebben op de medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering van urine-incontinentie (MESA) Vragenlijst ingevuld bij de screeningbeoordeling.
  6. Proefpersonen met een Body Mass Index van ≤ 35 kg/m2.
  7. Personen in de vruchtbare leeftijd die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde, geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethode of barrièremethode van anticonceptie met zaaddodend middel).
  8. Onderwerpen die bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode geen andere behandeling voor stress-incontinentie te zoeken.
  9. Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
  10. Proefpersonen die dit onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om alle onderzoeksbeoordelingen in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die hun deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, b.v. verminderde zintuiglijke waarneming in het contactgebied van de stimulatie-elektroden; littekens of vaginale weefselwonden, laesies of ontstoken/geïnfecteerde gebieden in het contactgebied van de stimulatie-elektroden; vaginale bloedingen tussen de menstruaties; ongecontroleerde suikerziekte.
  2. Proefpersonen die een fysieke aandoening hebben waardoor ze de onderzoeksprocedures niet kunnen uitvoeren, b.v. bekken- of heupoperatie in de afgelopen 6 weken.
  3. Proefpersonen bij wie de diagnose Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is gesteld.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een onderliggende neurologische aandoening, b.v. Multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, epilepsie.
  5. Proefpersonen met een blaasafwijking die de urinestroom door de lagere urinewegen zou beïnvloeden, waaronder tekenen of symptomen van een actieve urineweginfectie, abnormale blaascapaciteit (bijv. >300 cc), restvolume na mictie >200 cc, spastische blaas, vesico -ureterale reflux of blaasstenen.
  6. Proefpersonen met een bloedstollingsstoornis of die antistollingsmiddelen gebruiken.
  7. Proefpersonen die eerder een urogynaecologische operatie hebben ondergaan die de bekkenbodemspieren of de urinestroom door de urethra zou aantasten (exclusief hysterectomie).
  8. Onderwerpen die eerder bekkenbodemstraling hebben gehad.
  9. Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor stress-incontinentie met injecteerbare vulstoffen en/of vaginale sondes in de afgelopen 6 maanden.
  10. Proefpersonen met een klinische diagnose van verzakking groter dan stadium 2.
  11. Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn.
  12. Onderwerpen die minder dan 6 maanden na de bevalling zijn of die borstvoeding geven.
  13. Onderwerpen die geleidende intra-uteriene apparaten of metalen implantaten in het bekkengebied hebben, inclusief heup en lumbale wervelkolom.
  14. Proefpersonen met bekkenpijn of fibromyalgie of paravaginaal defect.
  15. Proefpersonen met een actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel (d.w.z. pacemaker, insulinepomp etc.) of aandoeningen die nadelig kunnen worden beïnvloed door elektrische stimulatie (bijv. hartritmestoornissen).
  16. Proefpersonen met een huidige of actieve voorgeschiedenis van bekkenkanker en/of proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  17. Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
  18. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie of een eerdere klinische studie met Bio-Medical Research Ltd.
  19. Proefpersonen die zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechter of een autoriteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurotech Vitaal Compact
De Neurotech Vital Compact zal worden gebruikt door proefpersonen met stress-urine-incontinentie 5 dagen per week gedurende 30 minuten per sessie gedurende 12 weken, gevolgd door 14 weken Kegel-oefeningen.
Apparaat: Neurotech Vitaal Compact
Neuromusculaire elektrische stimulatie van de bekkenbodem via een opstelling van externe elektroden die op hun plaats worden gehouden door een kledingstuk.
Actieve vergelijker: itouch Sure bekkenbodemtrainer
De itouch Sure bekkenbodemtrainer wordt gebruikt door proefpersonen met stress-urine-incontinentie, 7 dagen per week gedurende 20 minuten per sessie gedurende 12 weken, gevolgd door 14 weken Kegel-oefeningen.
Apparaat: itouch Sure bekkenbodemtrainer
Vaginale sonde met elektroden die zijn ontworpen om elektrische stimulatie te leveren aan de bekkenbodemspieren.
Andere namen:
  • EmbaGYN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat >50% verbetering heeft bereikt op de gewichtstest van het provocerende kussen.
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen zullen een provocerende padtest van 1 uur op kantoor uitvoeren om het volume van de urine die tijdens de test is gelekt, te bepalen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussengroepsvergelijking van gemiddelde verandering in urineverlies in een provocerende kussengewichtstest
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de verandering bij een padtest van 1 uur voor Vital Compact vs. itouch Sure
12 weken
Vergelijking binnen de groep van gemiddelde verandering in urineverlies in de 1 uur durende gewichtstest
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van verandering in urineverlies voor elke behandelingsarm
12 weken
Tussen groepsvergelijking van de gemiddelde verbetering in de Incontinentie Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van verandering in I-QOL-score tussen groepen
12 weken
Tussen groepsvergelijking van het aantal proefpersonen dat droog wordt
Tijdsspanne: 12 weken
De behandelingsarmen zullen worden vergeleken met betrekking tot het aantal proefpersonen dat minder dan 1 g lekt bij de 12 weken durende 1 uur durende inlegkruisjestest.
12 weken
Tussen groepsvergelijking van gemiddelde verandering in het aantal incontinentie-episodes per dag.
Tijdsspanne: 12 weken
Tussengroepsvergelijking van gemiddelde verandering in het aantal incontinentie-episodes per dag met behulp van een 7-daags mictiedagboek.
12 weken
Tussen groepsgemiddelde verandering in urineverlies in de 24-uurs padgewichtstest
Tijdsspanne: 12 weken
Groepsvergelijking van gemiddelde verandering, ten opzichte van de uitgangswaarde, in urineverlies in de 24-uurs gewichtstest voor verband
12 weken
Schatting binnen de Neurotech Vital Compact-groep van de gemiddelde verandering in urineverlies in het 24-uurs maandverbandgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
• Schatting binnen de Neurotech Vital Compact-groep van de gemiddelde verandering, ten opzichte van de uitgangswaarde, in urineverlies bij het 24-uurs maandverbandgewicht
12 weken
Binnen Neurotech Vital Compact groepsschatting van gemiddelde verbetering in Incontinentie Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score
Tijdsspanne: 12 weken
Binnen Neurotech Vital Compact groepsschatting van gemiddelde verbetering, ten opzichte van baseline, in Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score
12 weken
Groepsvergelijking van gemiddelde verandering in het aantal gebruikte maandverbanden/dag
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking tussen groepen van gemiddelde verandering, ten opzichte van de uitgangswaarde, in het aantal gebruikte elektroden/dag geregistreerd met behulp van een 7-daags mictiedagboek
12 weken
Schatting binnen de Neurotech Vital Compact-groep van de gemiddelde verandering in het aantal gebruikte maandverbanden/dag
Tijdsspanne: 12 weken
Schatting binnen de Neurotech Vital Compact-groep van de gemiddelde verandering, ten opzichte van de uitgangswaarde, in het aantal gebruikte elektroden per dag geregistreerd met behulp van een 7-daags mictiedagboek
12 weken
Tussen groepsvergelijking van het aantal proefpersonen dat droog werd in week 12 (<1 g op de gewichtstest van het provocerende verband)
Tijdsspanne: 12 weken
Tussen groepsvergelijking van het aantal proefpersonen dat droog werd in week 12 (<1 g op de gewichtstest van het provocerende verband)
12 weken
Vergelijking van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen groepen bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Therapeutics

Medewerkers

Bio-Medical Research, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMR-13-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurotech Vitaal Compact

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren