Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Тренажер для таза, США

1 февраля 2018 г. обновлено: Atlantic Therapeutics

Простое слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности устройства Neurotech Vital Compact по сравнению с тренажером тазового дна Itouch Sure для лечения стрессового недержания мочи у пациентов женского пола.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое клиническое исследование с использованием нейромышечной электрической стимуляции (NMES) для стимуляции мышц тазового дна у женщин, страдающих недержанием мочи при напряжении.

Приблизительно сто восемьдесят (180) пациенток с диагнозом стрессового недержания мочи будут включены в это исследование. Все пациенты, которые будут признаны подходящими для участия в клиническом исследовании и дадут согласие, будут рандомизированы для прохождения либо 12-недельной программы лечения с помощью устройства Neurotech Vital Compact, либо 12-недельной программы лечения с помощью тренажера тазового дна itouch Sure. 12-недельная программа лечения будет завершена субъектами в домашних условиях лечением устройством в соответствии с инструкцией по применению устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться в Соединенных Штатах Америки (США) с использованием нейромышечной электрической стимуляции (NMES) для стимуляции мышц тазового дна у женщин, страдающих стрессовым недержанием мочи. .

Приблизительно сто восемьдесят (180) пациенток с диагнозом стрессового недержания мочи будут включены в это исследование. Все пациенты, которые будут признаны подходящими для участия в клиническом исследовании и дадут согласие, будут рандомизированы для прохождения либо 12-недельной программы лечения с помощью устройства Neurotech Vital Compact, либо 12-недельной программы лечения с помощью тренажера тазового дна itouch Sure. 12-недельная программа лечения будет завершена субъектами в домашних условиях лечением устройством в соответствии с инструкцией по применению устройства.

Субъекты, включенные в клиническое исследование, будут оцениваться при скрининге, при включении в исследование (базовый уровень) и в течение 12-недельной программы лечения через 4 и 12 недель. Через 1 неделю будет сделан телефонный звонок, чтобы проверить прогресс пациента. Кроме того, субъекты будут оцениваться через 26 недель после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Соединенные Штаты, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия до любой деятельности, связанной с исследованием.
  3. Субъекты, которые ранее пытались и не смогли улучшить свое состояние с помощью упражнений Кегеля.
  4. Субъекты, у которых был клинически диагностирован стрессовое недержание мочи и которые демонстрируют утечку мочи более или равную 3 г и утечку мочи менее или равную 90 г (> 3 г и < 90 г) после протокола наполнения мочевого пузыря, а затем стандартизированного стресс-теста. (тест с провокационным весом подушечки) при исходной оценке.
  5. Субъекты, набравшие 9 или менее (<9) из 18 ответов на вопросы о неотложном недержании мочи и подтвержденные как страдающие преобладающим стрессовым недержанием мочи по опроснику «Медицинские, эпидемиологические и социальные аспекты старческого недержания мочи» (MESA), заполненному при скрининговой оценке.
  6. Субъекты с индексом массы тела ≤ 35 кг/м2.
  7. Субъекты детородного возраста, использующие высокоэффективный метод контрацепции (установленное использование перорального, инъекционного, имплантированного гормонального метода контрацепции или барьерного метода контрацепции со спермицидом).
  8. Субъекты, которые не желают искать какое-либо другое лечение недержания мочи при напряжении в течение периода исследования.
  9. Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых согласие было получено.
  10. Субъекты, которые могут понять это исследование и готовы выполнить все оценки исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых есть существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие в исследовании, например. снижение сенсорного восприятия в зоне контакта электродов стимуляции; шрамы или раны тканей влагалища, повреждения или воспаленные/инфицированные участки в зоне контакта электродов стимуляции; вагинальные кровотечения между менструациями; неконтролируемый диабет.
  2. Субъекты, у которых есть физическое состояние, из-за которого они не могут выполнять процедуры исследования, например. операции на тазобедренном или тазобедренном суставе в течение последних 6 недель.
  3. Субъекты, у которых была диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  4. Субъекты с историей основного неврологического состояния, например. Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсия.
  5. Субъекты с любой аномалией мочевого пузыря, которая может повлиять на поток мочи через нижние мочевые пути, включая признаки или симптомы активной инфекции мочевыводящих путей, аномальную емкость мочевого пузыря (например,> 300 мл), остаточный объем мочи > 200 мл, спастический мочевой пузырь, везико - мочеточниковый рефлюкс или камни мочевого пузыря.
  6. Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
  7. Субъекты, у которых ранее были какие-либо связанные с уро-гинекологией операции, которые могли повлиять на мышцы тазового дна или отток мочи через уретру (за исключением гистерэктомии).
  8. Субъекты, у которых ранее проводилось облучение тазового дна.
  9. Субъекты, которые ранее лечились от недержания мочи при напряжении с помощью инъекционных наполнителей и/или вагинальных зондов в течение последних 6 месяцев.
  10. Субъекты с клиническим диагнозом пролапса выше 2-й стадии.
  11. Субъекты, которые беременны или могут быть беременны.
  12. Субъекты, которым менее 6 месяцев после родов или которые кормят грудью.
  13. Субъекты, у которых есть какие-либо проводящие внутриматочные устройства или металлические имплантаты в области таза, включая тазобедренный и поясничный отделы позвоночника.
  14. Субъекты с тазовой болью или фибромиалгией или паравагинальным дефектом.
  15. Субъекты с активным имплантированным медицинским устройством (т. кардиостимулятор, инсулиновая помпа и т. д.) или состояния, на которые может отрицательно повлиять электрическая стимуляция (например, нарушения сердечного ритма).
  16. Субъекты с текущим или активным раком органов малого таза в анамнезе и/или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  17. Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
  18. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании за последние 3 месяца или любом предыдущем клиническом исследовании с Bio-Medical Research Ltd.
  19. Субъекты, помещенные в учреждение на основании постановления суда или органа власти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейротех Витал Компакт
Neurotech Vital Compact будет использоваться субъектами со стрессовым недержанием мочи 5 дней в неделю по 30 минут за сеанс в течение 12 недель, после чего следует 14 недель упражнений Кегеля.
Устройство: Нейротех Витал Компакт
Нервно-мышечная электрическая стимуляция тазового дна с помощью внешних электродов, закрепленных на одежде.
Активный компаратор: itouch Sure Тренажер для мышц тазового дна
Субъекты со стрессовым недержанием мочи будут использовать тренажер itouch Sure для тазового дна 7 дней в неделю по 20 минут за сеанс в течение 12 недель, а затем 14 недель упражнений Кегеля.
Устройство: itouch Sure Тренажер для мышц тазового дна
Вагинальный зонд с электродами, предназначенными для электростимуляции мышц тазового дна.
Другие имена:
  • ЭмбаГИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших > 50% улучшения в тесте с провокационным весом прокладки.
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты должны пройти в офисе 1-часовой провокационный тест с прокладкой, чтобы определить объем мочи, вытекшей во время теста.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповое сравнение среднего изменения подтекания мочи в тесте с провокационным весом прокладки
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение результатов 1-часового теста с подкладкой для Vital Compact и itouch Sure
12 недель
Внутригрупповое сравнение среднего изменения подтекания мочи в 1-часовом весовом тесте с прокладками
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение изменения подтекания мочи для каждой группы лечения
12 недель
Межгрупповое сравнение среднего улучшения по шкале опросника качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение изменения показателя I-QOL между группами
12 недель
Межгрупповое сравнение доли субъектов, достигших сухости
Временное ограничение: 12 недель
Группы лечения будут сравниваться в отношении доли субъектов, у которых подтекает менее 1 г в ходе 12-недельного 1-часового теста с прокладками.
12 недель
Межгрупповое сравнение среднего изменения количества эпизодов недержания мочи в день.
Временное ограничение: 12 недель
Межгрупповое сравнение среднего изменения числа эпизодов недержания мочи в день с использованием 7-дневного дневника мочеиспускания.
12 недель
Среднее изменение между группами в подтекании мочи при 24-часовом тесте с прокладкой.
Временное ограничение: 12 недель
Межгрупповое сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем подтекания мочи в 24-часовом тесте с использованием прокладок.
12 недель
В рамках группы Neurotech Vital Compact оценка среднего изменения подтекания мочи в зависимости от веса прокладки за 24 часа
Временное ограничение: 12 недель
• В группе Neurotech Vital Compact оценка среднего изменения по сравнению с исходным уровнем подтекания мочи в весе 24-часовой прокладки.
12 недель
В группе Neurotech Vital Compact оценка среднего улучшения по шкале опросника качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
В группе Neurotech Vital Compact оценка среднего улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале опросника качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
12 недель
Межгрупповое сравнение среднего изменения количества используемых прокладок в день
Временное ограничение: 12 недель
Межгрупповое сравнение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем количества используемых прокладок в день, записанное с использованием 7-дневного дневника мочеиспускания.
12 недель
Оценка среднего изменения количества используемых прокладок в день в группе Neurotech Vital Compact
Временное ограничение: 12 недель
В группе Neurotech Vital Compact оценка среднего изменения по сравнению с исходным уровнем количества используемых прокладок в день, зарегистрированная с использованием 7-дневного дневника мочеиспускания.
12 недель
Межгрупповое сравнение доли субъектов, достигших сухости на 12-й неделе (<1 г в тесте с провокационным весом прокладки)
Временное ограничение: 12 недель
Межгрупповое сравнение доли субъектов, достигших сухости на 12-й неделе (<1 г в тесте с провокационным весом прокладки)
12 недель
Сравнение нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами нежелательных явлений, о которых сообщалось на протяжении всего исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlantic Therapeutics

Соавторы

Bio-Medical Research, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMR-13-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Нейротех Витал Компакт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться