Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Pelvic Floor Cvičebnice US

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou ženy ve věku alespoň 18 let a nejsou starší než 65 let.
2. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu před jakoukoli aktivitou související se studií.
3. Subjekty, které se již dříve pokusily zlepšit svůj stav pomocí Kegelových cviků a nepodařilo se jim to.
4. Subjekty, u kterých byla klinicky diagnostikována stresová inkontinence moči a vykazují únik moči větší nebo rovný 3 g a únik moči menší nebo rovný 90 g (> 3 g a < 90 g) po protokolu plnění močového měchýře a poté standardizovaném zátěžovém testu (provokativní test hmotnosti podložky) při základním hodnocení.
5. Subjekty, které dosáhly skóre 9 nebo méně (<9) z 18 v otázkách urgentní inkontinence a bylo potvrzeno, že mají převládající stresovou inkontinenci moči na základě dotazníku o lékařských, epidemiologických a sociálních aspektech stárnutí močové inkontinence (MESA) vyplněném při screeningovém hodnocení.
6. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2.
7. Osoby ve fertilním věku, které používají vysoce účinnou metodu antikoncepce (zavedené používání perorální, injekční, implantované hormonální metody antikoncepce nebo bariérové ​​metody antikoncepce se spermicidem).
8. Subjekty, které jsou ochotny nevyhledávat žádnou jinou léčbu stresové inkontinence během období studie.
9. Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl souhlas získán.
10. Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a jsou ochotny dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají existující zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii, např. snížené smyslové vnímání v kontaktní oblasti stimulačních elektrod; jizvy nebo poranění vaginální tkáně, léze nebo zanícené/infikované oblasti v kontaktní oblasti stimulačních elektrod; vaginální krvácení mezi menstruačními obdobími; nekontrolovaný diabetes.
2. Subjekty, které mají fyzický stav, který by jim znemožňoval provádění studijních postupů, např. operace pánve nebo kyčle během posledních 6 týdnů.
3. Subjekty, u kterých byla diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).
4. Subjekty s anamnézou základního neurologického stavu, např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie.
5. Subjekty s jakoukoli abnormalitou močového měchýře, která by ovlivnila průtok moči dolními močovými cestami, včetně známek nebo symptomů aktivní infekce močových cest, abnormální kapacita močového měchýře (např. > 300 cc), postmikční reziduální objem > 200 cc, spastický měchýř, veziko - ureterální reflux nebo močové kameny.
6. Subjekty s poruchou srážlivosti krve nebo osoby, které užívají antikoagulační léky.
7. Subjekty, které dříve podstoupily jakoukoli uro-gynekologickou operaci, která by ovlivnila svaly pánevního dna nebo průtok moči močovou trubicí (s výjimkou hysterektomie).
8. Subjekty, které dříve podstoupily ozařování pánevního dna.
9. Subjekty, které byly dříve léčeny pro stresovou inkontinenci injekčními objemovými činidly a/nebo vaginálními sondami během posledních 6 měsíců.
10. Subjekty s klinickou diagnózou prolapsu vyšší než 2.
11. Subjekty, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné.
12. Subjekty, které jsou méně než 6 měsíců po porodu nebo které kojí.
13. Subjekty, které mají jakákoli vodivá nitroděložní tělíska nebo kovové implantáty v oblasti pánve, včetně kyčle a bederní páteře.
14. Subjekty s pánevní bolestí nebo fibromyalgií nebo paravaginálním defektem.
15. Subjekty s aktivním implantovaným zdravotnickým zařízením (tj. kardiostimulátor, inzulínová pumpa atd.) nebo stavy, které mohou být nepříznivě ovlivněny elektrickou stimulací (např. srdeční arytmie).
16. Subjekty se současnou nebo aktivní anamnézou rakoviny pánve a/nebo subjekty s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
17. Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
18. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie v posledních 3 měsících nebo jakékoli předchozí klinické studie s Bio-Medical Research Ltd.
19. Subjekty, které byly svěřeny instituci na základě příkazu vydaného buď soudem, nebo úřadem.