Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Exercitador de Piso Pélvico EUA

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Atlantic Therapeutics

Um estudo clínico simples-cego, multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo Neurotech Vital Compact em comparação com o exercitador de assoalho pélvico Itouch Sure para o tratamento de incontinência urinária de esforço em pacientes do sexo feminino

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, em vários locais, empregando estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para estimular os músculos do assoalho pélvico de mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço.

Aproximadamente cento e oitenta (180) pacientes do sexo feminino com diagnóstico de incontinência urinária de esforço serão incluídas neste estudo. Todos os pacientes considerados elegíveis para participar do estudo clínico e derem consentimento serão randomizados para completar um programa de tratamento de 12 semanas com o dispositivo Neurotech Vital Compact ou um programa de tratamento de 12 semanas com o itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. O programa de tratamento de 12 semanas será concluído pelos sujeitos em casa com tratamento com o dispositivo de acordo com as Instruções de Uso do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, multi-local a ser realizado nos Estados Unidos da América (EUA) empregando Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) para estimular os músculos do assoalho pélvico de mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço .

Aproximadamente cento e oitenta (180) pacientes do sexo feminino com diagnóstico de incontinência urinária de esforço serão incluídas neste estudo. Todos os pacientes considerados elegíveis para participar do estudo clínico e derem consentimento serão randomizados para completar um programa de tratamento de 12 semanas com o dispositivo Neurotech Vital Compact ou um programa de tratamento de 12 semanas com o itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. O programa de tratamento de 12 semanas será concluído pelos sujeitos em casa com tratamento com o dispositivo de acordo com as Instruções de Uso do dispositivo.

Os indivíduos incluídos no estudo clínico serão avaliados na triagem, na inclusão no estudo (linha de base) e durante o programa de tratamento de 12 semanas em 4 e 12 semanas. Uma chamada telefônica será feita em 1 semana para verificar o progresso do paciente. Além disso, os indivíduos serão avaliados na 26ª semana após o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Estados Unidos, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino e com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 65 anos de idade.
  2. Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  3. Sujeitos que já tentaram e não conseguiram melhorar sua condição usando exercícios de Kegel.
  4. Indivíduos que foram clinicamente diagnosticados com incontinência urinária de esforço e demonstram perda de urina maior ou igual a 3g e perda de urina menor ou igual a 90g (>3g e <90g) seguindo um protocolo de enchimento da bexiga e, em seguida, um teste de esforço padronizado (teste provocativo do peso da almofada) na avaliação inicial.
  5. Indivíduos que pontuam 9 ou menos (<9) de 18 para as perguntas de incontinência de urgência e são confirmados como tendo incontinência urinária de esforço predominante no Questionário de Aspectos Médicos, Epidemiológicos e Sociais da Incontinência Urinária de Envelhecimento (MESA) preenchido na avaliação de triagem.
  6. Indivíduos com Índice de Massa Corporal ≤ 35 kg/m2.
  7. Indivíduos com potencial para engravidar que estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (uso estabelecido de método contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantado ou método contraceptivo de barreira com espermicida).
  8. Indivíduos que estão dispostos a não procurar nenhum outro tratamento para incontinência de estresse durante o período do estudo.
  9. Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido.
  10. Indivíduos que são capazes de entender este estudo e estão dispostos a concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tenham uma condição médica existente que comprometa sua participação no estudo, por ex. percepção sensorial reduzida na área de contato dos eletrodos de estimulação; cicatrizes ou feridas nos tecidos vaginais, lesões ou áreas inflamadas/infeccionadas na área de contato dos eletrodos de estimulação; sangramento vaginal entre os períodos menstruais; diabetes descontrolada.
  2. Indivíduos que tenham uma condição física que os torne incapazes de realizar os procedimentos do estudo, por ex. cirurgia pélvica ou de quadril nas últimas 6 semanas.
  3. Sujeitos que foram diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
  4. Indivíduos com histórico de uma condição neurológica subjacente, por ex. Esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia.
  5. Indivíduos com qualquer anormalidade da bexiga que afete o fluxo urinário através do trato urinário inferior, incluindo sinais ou sintomas de infecção ativa do trato urinário, capacidade anormal da bexiga (por exemplo, > 300 cc), volume residual pós-miccional > 200 cc, bexiga espástica, vesico -refluxo ureteral ou pedras na bexiga.
  6. Indivíduos com distúrbios de coagulação do sangue ou que estejam tomando medicamentos anticoagulantes.
  7. Indivíduos que tiveram anteriormente qualquer cirurgia uro-ginecológica que afetaria os músculos do assoalho pélvico ou o fluxo urinário através da uretra (excluindo histerectomia).
  8. Indivíduos que já tiveram radiação do assoalho pélvico.
  9. Indivíduos que foram previamente tratados para incontinência de estresse com agentes de volume injetáveis ​​e/ou sondas vaginais nos últimos 6 meses.
  10. Indivíduos com diagnóstico clínico de prolapso superior ao Estágio 2.
  11. Indivíduos que estão grávidas ou podem estar grávidas.
  12. Indivíduos com menos de 6 meses pós-parto ou que estejam amamentando.
  13. Indivíduos que possuem dispositivos intra-uterinos condutivos ou implantes metálicos na região pélvica, incluindo quadril e coluna lombar.
  14. Indivíduos com dor pélvica ou fibromialgia ou defeito paravaginal.
  15. Indivíduos com um dispositivo médico implantado ativo (ou seja, marca-passo, bomba de insulina, etc.) ou condições que possam ser adversamente afetadas pela estimulação elétrica (por exemplo, arritmia cardíaca).
  16. Indivíduos com histórico atual ou ativo de câncer pélvico e/ou indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  17. Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
  18. Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses ou de qualquer estudo clínico anterior com a Bio-Medical Research Ltd.
  19. Sujeitos que tenham sido internados em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por um tribunal ou por uma autoridade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurotech Vital Compact
O Neurotech Vital Compact será usado por indivíduos com Incontinência Urinária de Esforço 5 dias por semana durante 30 minutos por sessão durante 12 semanas seguido de 14 semanas de exercícios de Kegel.
Dispositivo: Neurotech Vital Compact
Estimulação elétrica neuromuscular do assoalho pélvico por meio de um arranjo de eletrodos externos mantidos no lugar por uma vestimenta.
Comparador Ativo: itouch Sure Exercitador do assoalho pélvico
O itouch Sure Pelvic Floor Exerciser será usado por indivíduos com Incontinência Urinária de Esforço 7 dias por semana durante 20 minutos por sessão durante 12 semanas, seguidos por 14 semanas de exercícios de Kegel.
Dispositivo: itouch Sure Exercitador do assoalho pélvico
Sonda vaginal com eletrodos projetados para fornecer estimulação elétrica aos músculos do assoalho pélvico.
Outros nomes:
  • EmbaGYN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram >50% de melhora no teste provocativo do peso da almofada.
Prazo: 12 semanas
Os participantes completarão um teste de absorvente provocativo de 1 hora no consultório para determinar o volume de urina perdida durante o teste.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre grupos de mudança média no vazamento de urina em um teste provocativo de peso de almofada
Prazo: 12 semanas
Comparação da mudança no pad test de 1 hora para Vital Compact vs. itouch Sure
12 semanas
Comparação dentro do grupo de alteração média no vazamento de urina no teste de peso de 1 hora
Prazo: 12 semanas
Comparação da mudança no vazamento de urina para cada braço de tratamento
12 semanas
Comparação entre grupos da melhora média na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
Prazo: 12 semanas
Comparação da mudança na pontuação de I-QOL entre os grupos
12 semanas
Entre a comparação do grupo da proporção de indivíduos que atingem a secura
Prazo: 12 semanas
Os braços de tratamento serão comparados em relação à proporção de indivíduos que perdem menos de 1 g no pad test de 12 semanas e 1 hora.
12 semanas
Comparação entre grupos de mudança média no número de episódios de incontinência por dia.
Prazo: 12 semanas
Comparação entre grupos da mudança média no número de episódios de incontinência por dia usando um diário miccional de 7 dias.
12 semanas
Entre os grupos, alteração média no vazamento de urina no teste de peso de 24 horas
Prazo: 12 semanas
Comparação entre grupos de alteração média, em relação à linha de base, no vazamento de urina no teste de peso de almofada de 24 horas
12 semanas
Dentro da estimativa do grupo Neurotech Vital Compact da mudança média no vazamento de urina no peso de absorventes de 24 horas
Prazo: 12 semanas
• Dentro da estimativa do grupo Neurotech Vital Compact de alteração média, em relação à linha de base, no vazamento de urina no peso de almofada de 24 horas
12 semanas
Dentro da estimativa do grupo Neurotech Vital Compact de melhora média na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
Prazo: 12 semanas
Dentro da estimativa do grupo Neurotech Vital Compact de melhora média, em relação à linha de base, na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
12 semanas
Comparação entre grupos de alteração média no número de absorventes usados/dia
Prazo: 12 semanas
Comparação entre grupos de alteração média, em relação à linha de base, no número de absorventes usados/dia registrados usando um diário miccional de 7 dias
12 semanas
Dentro da estimativa do grupo Neurotech Vital Compact da mudança média no número de absorventes usados/dia
Prazo: 12 semanas
Dentro da estimativa do grupo Neurotech Vital Compact da alteração média, em relação à linha de base, no número de absorventes usados/dia registrados usando um diário miccional de 7 dias
12 semanas
Comparação entre grupos da proporção de indivíduos que atingiram a secura na Semana 12 (<1g no teste de peso da almofada provocativa)
Prazo: 12 semanas
Comparação entre grupos da proporção de indivíduos que atingiram a secura na Semana 12 (<1g no teste de peso da almofada provocativa)
12 semanas
Comparação de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de eventos adversos relatados ao longo do estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atlantic Therapeutics

Colaboradores

Bio-Medical Research, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMR-13-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neurotech Vital Compact

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever