脑外伤患者的数字游戏 (PLAY)

这是一项可行性研究，使用三臂的实用随机对照试验。

该研究将在图尔库大学医院临床神经科学部（临床神经科学运营部、康复和脑外伤部与大学医院的前神经科门诊和康复单位合作）内进行。 专业从事高难度神经精神科住院康复、跨专业神经科教育、康复检查、脑外伤住院门诊治疗。 该科服务单位每年约有 500 名患者入院。

招募将集中在招募过程开始前至少一年从图尔库大学医院临床神经科学部出院的患者。 根据以前的文献，如果在个人家中提供培训，将有助于在更长时间的干预中使用游戏，因为这更容易获得并且减少对学校或工作活动的影响（Burbea 等人，2011 年）。

随机化和患者分配将完全集中；我们将使用图尔库大学的中央随机化服务。 随机分组将针对在图尔库大学医院住院并在医院电子病历中登记的患者。 该研究将单独随机化。 分配将由计算机生成。 参与者将通过由独立试验统计学家开发并由接受过患者随机化和数据收集培训的研究助理实施的计算机化分配随机分配。

参加患者招募和随机化的参与者和研究人员将不会预见分配。 分配将被屏蔽给两个干预组的参与者；参与者将了解游戏干预，但不知道哪个是实验性的，哪个是比较器。 研究人员将不会被分组分配蒙蔽，而数据分析师（结果评估员）将对分配不知情。 据我们所知，不同小组的参与者之间不会有任何接触；参与者居住在西南医院区集水区的广阔地理区域。

为了获取具有代表性的患者样本，将使用图尔库大学医院的电子病历。 医疗记录将由医院主任医师授权访问，并由研究助理进行筛选。 将筛选所有诊断为 TBI 的患者，以找出符合参与研究资格标准的患者。

研究助理将通过电话联系那些符合纳入标准的患者。 将提供研究的初步描述，并向他们描述研究的纳入标准。 参与者能够回答他们是否满足特定的纳入标准，并且将询问他们对研究的初步兴趣。

符合纳入标准并愿意参与研究者，将收到研究邮寄信息、知情同意书两项、居家填写问卷（基线数据）、八款娱乐游戏的简短描述，以供参考。使用（如果分配到控制组）。 此外，可能的参与者知道，在 1-2 周后，他们将接到研究助理的另一个电话。 这将确保可能的参与者有足够的时间阅读所有材料、提出问题并决定是否参与研究（以及如果分配到对照组他们想玩什么类型的游戏）。

在第二次电话中，愿意参加研究的人将了解研究的实际安排和数据收集地点。 他们还被告知，所有差旅费用都将包括在内，面对面会议的时间可能总共需要 1-1.5 小时。 参与者也知道他们可以随时退出研究。 电话结束后，将安排与研究助理面谈的具体时间。

在图尔库大学的面对面会议期间，将确保参与者满足入选标准。 如果患者符合标准，将返回/获得签署的书面知情同意书。 如果一个人同意，他们预先填写的基线数据将被收集。 研究助理将通过电子邮件、短信或电话接收此信息。 认知测量也将由心理学家进行。 之后，符合条件的患者将被告知试验经理，试验经理根据计算机生成的随机列表（干预组与对照组与“照常”）将患者分配到试验的三个分支之一。 招聘将继续进行，直到收到所需的数据。

可行性标准：

• 参与意愿80%（拒绝率20%）
• 我们预计将执行超过 75% 的预先安排的测量（遵守）
• 不到 25% 的参与者会由于任何原因（依从性）而退出
• 游戏使用的可接受性至少为 95%（在干预组和对照组中）（依从性）
• 游戏系统的可用性评估至少为 80%（1 项；二分法是/否）（可用性）
• 超过 80% 的人会对游戏感到满意（1 项；二分法量表，是/否）（满意度）
• 我们预计 60% 的人愿意在以后使用这些游戏作为他们恢复过程的一部分（将来使用）

每组所需样本量的计算是初步估计，用于指导我们的数据收集。 这是通过本研究中使用的两个结果变量进行的：a) TMT 版本 A（Lezak 等人，2004 年）和 b) 抑郁症（PHQ-9，Kroenke 等人，2001 年）。

1. 假设TMT版本A评分的平均水平约为71，跟进期间评分的平均变化为30。 假设 TMT 分数的标准差为 53。 如果每组中的样本量为 30 名受试者，则预计这种差异会很显着（功效为 85%，显着性水平为 0.05）。
2. 假设 PHQ-9 分数的平均水平约为 10，跟踪期间分数的平均变化为 3。假设 PHQ-9 分数的标准差为 5。 如果每组的样本量为 27 名受试者，则预计这种差异会很显着（功效为 85%，显着性水平为 0.05）。 结论：根据这些初步功效计算，本研究中使用的样本量（30/组）将足以检测结果测量中基线和随访之间的组内显着变化。 然而，这意味着研究的流失率应该接近 0%。 此可行性研究的结果可用作估计我们未来研究样本量的指南。

将计算接收到的参数总数（频率、时机、时间）在 8 周内关于游戏的累积监测数据。 还将计算每个患者的可用信息（参与/拒绝率、测量仪器填充、退出、可接受性、可用性、满意度、意愿）并与最高可能的代表性数字（100% 的参与率；测量仪器填充、辍学率 0%，接受度 100%，可用性 100%，满意度 100%，未来使用游戏的意愿 100%)。

对于次要结果，所有参与者都将在基线、干预完成 8 周后和 2 个月后，按照之前描述的所有量表进行分析。 将进行配对 t 检验或卡方检验以检测一组治疗前后的显着差异。 将使用传统的 95% 置信水平应用未配对的学生 t 检验来评估组之间的显着差异。 在所有测试中，p 值 <0.05 被认为是显着的。