Digitalt spil til personer med traumatisk hjerneskade (PLAY)

Dette er en feasibility-undersøgelse, der anvender et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme.

Undersøgelsen vil blive udført inden for Turku Universitetshospital, Afdelingen for Klinisk Neurovidenskab (Operationel Afdeling for Klinisk Neurovidenskab, Afdelingen for Rehabilitering og Hjernetrauma i samarbejde med tidligere neurologisk ambulatorium og rehabiliteringsenheder på universitetshospitalet). Afdelingen er specialiseret i krævende neurologisk og psykiatrisk døgnrehabilitering, tværprofessionel neurologisk uddannelse, rehabiliterende undersøgelser og indlæggelse og ambulant behandling af traumatiske hjerneskader. Hvert år bliver omkring 500 patienter indlagt i afdelingens serviceenheder.

Rekrutteringen vil være fokuseret på patienter, der er blevet udskrevet fra Turku Universitetshospital, afdelingen for klinisk neurovidenskab mindst et år før startdagen for rekrutteringsprocessen. Baseret på den tidligere litteratur vil det blive lettere at bruge spil i længere interventioner, hvis der gives træning i personernes hjem, grundet lettere adgang og reduceret påvirkning af skole- eller arbejdsaktiviteter (Burbea et al. 2011).

Randomiseringen og patienttildelingen vil være fuldt centraliseret; vi vil bruge en central randomiseringstjeneste fra universitetet i Turku. Randomiseringen vil være målrettet patienter, der har været indlagt på Turku Universitetshospital, og som er registreret i Hospitalets elektroniske journal. Undersøgelsen vil blive randomiseret individuelt. Tildelingen vil være computergenereret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i antal via computeriseret opgave udviklet af den uafhængige forsøgsstatistiker og implementeret af forskningsassistenten, som er uddannet til patientrandomisering og dataindsamling.

Deltagere og investigatorerne, der tilmelder patientrekruttering og randomisering, vil ikke forudse tildeling. Tildeling vil blive maskeret til deltagere i to interventionsgrupper; deltagerne vil være opmærksomme på spilinterventionen, men ikke hvilken der er den eksperimentelle, og hvilken der er komparatoren. Efterforskere vil ikke være maskeret over for gruppeallokering, mens dataanalytikere (resultatbedømmer) vil blive holdt blinde over for allokeringen. Så vidt vi er bekendt, vil der ikke være kontakt mellem deltagere i forskellige grupper; deltagere bor i et bredt geografisk område i oplandet til Southwest Hospital District.

For at fange et repræsentativt udsnit af patienter vil Turku Universitetshospitals elektroniske lægejournaler blive brugt. Lægejournalerne vil blive tilgået af overlægens autoritet på hospitalet og screenet af forskningsassistenten. Alle patienter med TBI-diagnose vil blive screenet for at finde ud af patienter, der opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet ved telefonopkaldet af forskningsassistenten. En foreløbig beskrivelse af undersøgelsen vil blive tilbudt, og inklusionskriterierne for undersøgelsen vil blive beskrevet for dem. Deltagerne kan svare på, om de opfylder de specifikke inklusionskriterier, og deres foreløbige interesse for undersøgelsen vil blive spurgt.

De, der opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen, vil modtage postoplysninger om undersøgelsen, to former for informeret samtykke, spørgeskemaer, der skal udfyldes derhjemme (grundlinjedata) og en kort beskrivelse af otte underholdningsspil til bruges (hvis opdelt i kontrolgruppen). Eventuelle deltagere er endvidere opmærksomme på, at de efter 1-2 uger vil modtage endnu et opkald fra forskningsassistenten. Dette vil sikre, at mulige deltagere har tid nok til at læse alt materiale, stille spørgsmål og træffe deres beslutning, om de vil deltage i undersøgelsen eller ej (og hvilken type spil de gerne vil spille, hvis de er placeret i kontrolgruppen).

Ved den anden telefonsamtale vil de, der er villige til at deltage i undersøgelsen, få information om praktisk tilrettelæggelse af undersøgelsen og stedet for dataindsamlingen. De er også informeret om, at alle rejseomkostninger vil blive dækket, og at tiden til ansigt-til-ansigt møde kan tage i alt 1-1,5 time. Deltagerne er også klar over, at de til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​telefonopkaldet vil der blive aftalt et bestemt tidspunkt for det ansigt-til-ansigt møde med forskningsassistenten.

Under mødet ansigt-til-ansigt på universitetet i Turku vil det blive sikret, at deltagerne opfylder inklusionskriterierne. Hvis en patient opfylder kriterierne, returneres/indhentes et underskrevet skriftligt informeret samtykke. Hvis en person giver sit samtykke, vil deres forududfyldte baseline-data blive indsamlet. Forskningsassistenten modtager disse oplysninger via e-mail, sms eller telefonopkald. Kognitiv måling vil også blive udført af psykologen. Derefter vil kvalificerede patienter blive informeret til Trial Manager, som allokerer patienter i en af ​​forsøgets tre arme baseret på computergenereret randomiseringsliste (intervention vs. kontrolgruppe vs. "As-usual"). Rekruttering fortsætter, indtil de nødvendige data er modtaget.

Kriterier for gennemførlighed:

• Villighed til at deltage 80 % (afslagsprocent 20 %)
• Vi forventer, at mere end 75 % af de forud planlagte målinger vil blive udført (overholdelse)
• Mindre end 25 % af deltagerne ville droppe ud af en eller anden grund (tilslutning)
• Acceptabiliteten af ​​spillets brug ville være mindst 95 % (i interventions- og kontrolgrupper) (overholdelse)
• Usability-evaluering for spilsystemet vil være mindst 80 % (1 vare; dikotom skala ja/nej) (usability)
• Mere end 80 % vil være tilfredse med spillene (1 element; dikotom skala, ja/nej) (tilfredshed)
• Vi vil forvente, at 60 % er villige til at bruge spillene senere som en del af deres gendannelsesproces (brug i fremtiden)

Beregningerne for stikprøvestørrelsen, der er nødvendig i hver gruppe, er foreløbige skøn til at vejlede vores dataindsamling. Dette er udført med to udfaldsvariabler brugt i denne undersøgelse: a) TMT version A (Lezak et al. 2004) og b) depression (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Lad os antage, at det gennemsnitlige niveau for TMT version A-scoren er omkring 71, og den gennemsnitlige ændring i scoringerne under opfølgningen er 30. Lad os antage, at standardafvigelsen for TMT-scorerne er 53. Denne forskel kunne forventes at være signifikant (med kraft 85 % på signifikant niveau 0,05), hvis stikprøvestørrelsen i hver gruppe er 30 forsøgspersoner.
2. Lad os antage, at det gennemsnitlige niveau for PHQ-9-scoren er omkring 10, og den gennemsnitlige ændring i scorerne under opfølgningen er 3. Lad os antage, at standardafvigelsen for PHQ-9-score er 5. Denne forskel kunne forventes at være signifikant (med kraft 85 % på signifikant niveau 0,05), hvis stikprøvestørrelsen i hver gruppe er 27 forsøgspersoner. Konklusion: Baseret på disse foreløbige effektberegninger vil stikprøvestørrelsen, der skal bruges i denne undersøgelse (30/en gruppe), være ganske tilstrækkelig til at påvise signifikante ændringer i gruppen mellem baseline og opfølgning i resultatmålene. Dette betyder dog, at nedslidningsraten for undersøgelsen bør være tæt på 0 %. Resultaterne af denne feasibility-undersøgelse kan bruges som en guide til at estimere en stikprøvestørrelse for vores fremtidige undersøgelse.

De kumulative overvågningsdata i løbet af den 8-ugers periode vedrørende spil for det samlede antal modtagne parametre (frekvens, timing, tid) vil blive beregnet. Information, der er tilgængelig for hver patient, vil også blive beregnet (deltagelses-/afslagsprocent, måleinstrument fyldt, frafald, acceptabilitet, anvendelighed, tilfredshed, vilje) og sammenlignet med det højest mulige repræsentative tal (100 % af deltagelsesprocenten, måleinstrument fyldt, frafaldsprocent 0 %, acceptabilitet 100 %, brugervenlighed 100 %, tilfredshed 100 %, vilje til at bruge spil i fremtiden 100 %).

For de sekundære resultater vil alle deltagerne blive analyseret ved baseline, efter 8 uger, når interventionen er afsluttet, og 2 måneder, på alle skalaerne som beskrevet tidligere. Parrede t-tests eller Chi square tests vil blive udført for at påvise signifikante forskelle før og efter behandling i én gruppe. Signifikante forskelle mellem grupperne vil blive evalueret ved at anvende den uparrede Students t-test ved brug af det konventionelle 95 % konfidensniveau. I alle test blev p-værdier <0,05 betragtet som signifikante.