Digitaal gamen voor personen met traumatisch hersenletsel (PLAY)

Dit is een haalbaarheidsstudie met behulp van een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen.

De studie zal worden uitgevoerd binnen het Universitair Ziekenhuis Turku, Afdeling Klinische Neurowetenschappen (Operationele Afdeling Klinische Neurowetenschappen, Afdeling Revalidatie en Hersentrauma in samenwerking met voormalige polikliniek neurologie en revalidatie-eenheden van het universitair ziekenhuis). De afdeling is gespecialiseerd in veeleisende neurologische en psychiatrische intramurale revalidatie, interprofessioneel neurologisch onderwijs, revalidatieonderzoeken en de klinische en poliklinische zorg voor traumatisch hersenletsel. Jaarlijks worden ongeveer 500 patiënten opgenomen in de dienstenafdelingen van de Divisie.

De werving zal gericht zijn op patiënten die ten minste één jaar voor de startdag van het wervingsproces zijn ontslagen uit het Universitair Ziekenhuis van Turku, afdeling Klinische Neurowetenschappen. Op basis van de eerdere literatuur zal het gebruik van games in langere interventies worden vergemakkelijkt als de training bij de personen thuis wordt gegeven, vanwege gemakkelijkere toegang en verminderde impact op school- of werkactiviteiten (Burbea et al. 2011).

De randomisatie en patiëntentoewijzing zullen volledig gecentraliseerd zijn; we zullen een centrale randomisatieservice gebruiken van de Universiteit van Turku. De randomisatie is gericht op patiënten die in het Universitair Ziekenhuis van Turku zijn opgenomen en die zijn geregistreerd in de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis. De studie zal individueel gerandomiseerd zijn. De toewijzing wordt door de computer gegenereerd. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in aantallen via geautomatiseerde toewijzing ontwikkeld door de onafhankelijke Trial Statisticus en geïmplementeerd door de onderzoeksassistent die is opgeleid voor het randomiseren van patiënten en het verzamelen van gegevens.

Deelnemers en de onderzoekers die de werving en randomisatie van patiënten inschrijven, voorzien geen toewijzing. De toewijzing zal worden gemaskeerd aan deelnemers in twee interventiegroepen; deelnemers zullen op de hoogte zijn van de spelinterventie, maar niet welke de experimentele is en welke de comparator. Onderzoekers worden niet gemaskeerd voor groepstoewijzing, terwijl data-analisten (uitkomstbeoordelaar) blind worden gehouden voor de toewijzing. Voor zover ons bekend zal er geen contact zijn tussen deelnemers in verschillende groepen; deelnemers wonen in een groot geografisch gebied in het verzorgingsgebied van Southwest Hospital District.

Om een ​​representatieve steekproef van patiënten vast te leggen, zullen de elektronische medische dossiers van het Universitair Ziekenhuis van Turku worden gebruikt. De medische dossiers worden op gezag van de hoofdarts van het ziekenhuis ingezien en gescreend door de onderzoeksassistent. Alle patiënten met TBI-diagnose zullen worden gescreend om patiënten te vinden die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor deelname aan het onderzoek.

De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden telefonisch gecontacteerd door de onderzoeksassistent. Er wordt een voorlopige beschrijving van het onderzoek aangeboden en de inclusiecriteria voor het onderzoek worden aan hen beschreven. De deelnemers kunnen antwoorden of ze voldoen aan de specifieke inclusiecriteria en er wordt gevraagd naar hun voorlopige belangstelling voor het onderzoek.

Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, ontvangen postinformatie van het onderzoek, twee formulieren voor geïnformeerde toestemming, vragenlijsten die thuis moeten worden ingevuld (basisgegevens) en een korte beschrijving van acht amusementsspellen om worden gebruikt (indien toegewezen aan de controlegroep). Verder weten mogelijke deelnemers dat ze na 1-2 weken opnieuw gebeld zullen worden door de onderzoeksassistent. Dit zal ervoor zorgen dat mogelijke deelnemers voldoende tijd hebben om al het materiaal te lezen, vragen te stellen en hun beslissing te nemen om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek (en wat voor soort spel ze zouden willen spelen als ze in de controlegroep worden ingedeeld).

Tijdens het tweede telefoongesprek krijgen degenen die willen deelnemen aan het onderzoek informatie over de praktische opzet van het onderzoek en de plaats van dataverzameling. Ze worden ook geïnformeerd dat alle reiskosten worden vergoed en dat de tijd voor een persoonlijke ontmoeting in totaal 1-1,5 uur kan duren. Deelnemers zijn zich er ook van bewust dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken. Aan het einde van het telefoongesprek wordt een specifiek tijdstip afgesproken voor het persoonlijke gesprek met de onderzoeksassistent.

Tijdens de face-to-face bijeenkomst aan de Universiteit van Turku wordt ervoor gezorgd dat deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen. Als een patiënt aan de criteria voldoet, wordt een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming teruggestuurd/verkregen. Als een persoon ermee instemt, worden de vooraf ingevulde basisgegevens verzameld. De Research Assistant ontvangt deze informatie per e-mail, sms of telefoontje. Cognitieve meting zal ook worden uitgevoerd door de psycholoog. Daarna zullen in aanmerking komende patiënten worden geïnformeerd aan Trial Manager, die patiënten toewijst aan een van de drie takken van de studie op basis van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (interventie vs. controlegroep vs. "zoals gebruikelijk"). De werving gaat door totdat de benodigde gegevens zijn ontvangen.

Criteria voor de haalbaarheid:

• Bereidheid tot deelname 80 % (weigeringspercentage 20 %)
• We verwachten dat meer dan 75% van de vooraf geplande metingen uitgevoerd zullen worden (adherentie)
• Minder dan 25 % van de deelnemers zou om welke reden dan ook afhaken (adherentie)
• De aanvaardbaarheid van het spelgebruik zou minimaal 95% zijn (in interventie- en controlegroep) (adherentie)
• Bruikbaarheidsevaluatie voor het spelsysteem zou ten minste 80% zijn (1 item; dichotome schaal ja/nee) (bruikbaarheid)
• Meer dan 80% zal tevreden zijn met de games (1 item; dichotome schaal, ja/nee) (tevredenheid)
• We verwachten dat 60% bereid is om de games later te gebruiken als onderdeel van hun herstelproces (gebruik in de toekomst)

De berekeningen voor de steekproefomvang die in elke groep nodig is, zijn voorlopige schattingen als leidraad voor onze gegevensverzameling. Dit is gedaan met twee uitkomstvariabelen die in dit onderzoek zijn gebruikt: a) TMT versie A (Lezak et al. 2004) en b) depressie (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Laten we aannemen dat het gemiddelde niveau van de TMT versie A-score ongeveer 71 is en de gemiddelde verandering in de scores tijdens de follow-up 30 is. Laten we aannemen dat de standaarddeviatie van de TMT-scores 53 is. Dit verschil zou naar verwachting significant zijn (met een vermogen van 85% op significantieniveau 0,05) als de steekproefomvang in elke groep 30 proefpersonen is.
2. Laten we aannemen dat het gemiddelde niveau van de PHQ-9-score ongeveer 10 is en de gemiddelde verandering in de scores tijdens de follow-up 3 is. Laten we aannemen dat de standaarddeviatie van PHQ-9-scores 5 is. Dit verschil zou naar verwachting significant zijn (met een vermogen van 85% op significantieniveau 0,05) als de steekproefomvang in elke groep 27 proefpersonen is. Conclusie: Op basis van deze voorlopige powerberekeningen zal de steekproefomvang die in dit onderzoek zal worden gebruikt (30/een groep) voldoende zijn om significante veranderingen binnen de groep tussen baseline en follow-up in de uitkomstmaten te detecteren. Dit betekent echter dat het uitvalpercentage van de studie bijna 0 % moet zijn. De uitkomsten van deze haalbaarheidsstudie kunnen worden gebruikt als leidraad voor het schatten van een steekproefomvang voor ons toekomstige onderzoek.

De cumulatieve monitoringgegevens gedurende de periode van 8 weken met betrekking tot gaming voor het totale aantal ontvangen parameters (frequentie, timing, tijd) worden berekend. Ook zal per patiënt beschikbare informatie worden berekend (deelname/weigering, meetinstrument ingevuld, drop-outs, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, tevredenheid, bereidheid) en vergeleken met de hoogst mogelijke representatieve aantallen (100% van deelnamegraad; meetinstrument gevuld, uitval 0 %, aanvaardbaarheid 100 %, bruikbaarheid 100 %, tevredenheid 100 %, bereidheid om in de toekomst games te gebruiken 100 %.

Voor de secundaire uitkomsten worden alle deelnemers geanalyseerd bij de basislijn, na 8 weken wanneer de interventie is afgerond, en na 2 maanden, op alle eerder beschreven schalen. Gepaarde t-testen of Chi-kwadraattesten zullen worden uitgevoerd om significante verschillen voor en na behandeling in één groep te detecteren. Significante verschillen tussen groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van de ongepaarde Student's t-test met gebruikmaking van het conventionele betrouwbaarheidsniveau van 95%. In alle tests werden p-waarden <0,05 als significant beschouwd.