Digitales Spielen für Personen mit Schädel-Hirn-Trauma (PLAY)

Dies ist eine Machbarkeitsstudie mit einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit drei Armen.

Die Studie wird im Universitätsklinikum Turku, Abteilung für klinische Neurowissenschaften (operative Abteilung für klinische Neurowissenschaften, Abteilung für Rehabilitation und Hirntrauma, in Zusammenarbeit mit der ehemaligen neurologischen Ambulanz und den Rehabilitationseinheiten des Universitätsklinikums) durchgeführt. Die Abteilung ist spezialisiert auf anspruchsvolle neurologische und psychiatrische stationäre Rehabilitation, interprofessionelle neurologische Ausbildung, rehabilitative Untersuchungen sowie die stationäre und ambulante Versorgung von Schädel-Hirn-Trauma. Jährlich werden etwa 500 Patienten in den Serviceeinheiten der Division aufgenommen.

Die Rekrutierung konzentriert sich auf Patienten, die mindestens ein Jahr vor Beginn des Rekrutierungsprozesses aus dem Universitätsklinikum Turku, Abteilung für klinische Neurowissenschaften, entlassen wurden. Basierend auf der bisherigen Literatur wird die Verwendung von Spielen in längeren Interventionen erleichtert, wenn das Training bei den Personen zu Hause angeboten wird, aufgrund des leichteren Zugangs und der geringeren Auswirkungen auf schulische oder berufliche Aktivitäten (Burbea et al. 2011).

Die Randomisierung und Patientenzuteilung erfolgt vollständig zentralisiert; Wir werden einen zentralen Randomisierungsdienst der Universität Turku verwenden. Die Randomisierung richtet sich an Patienten, die im Universitätskrankenhaus Turku stationär behandelt wurden und in den elektronischen Krankenakten des Krankenhauses registriert sind. Die Studie wird individuell randomisiert. Die Zuordnung erfolgt computergeneriert. Die Anzahl der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip über eine computergestützte Zuordnung zugewiesen, die vom unabhängigen Studienstatistiker entwickelt und vom Forschungsassistenten implementiert wird, der für die Randomisierung von Patienten und die Datenerfassung geschult ist.

Teilnehmer und Prüfärzte, die sich für die Patientenrekrutierung und Randomisierung anmelden, sehen keine Zuweisung vor. Die Zuteilung wird den Teilnehmern in zwei Interventionsgruppen maskiert; Die Teilnehmer werden sich der Spielintervention bewusst sein, aber nicht, welche die experimentelle und welche die vergleichende ist. Die Ermittler werden nicht für die Gruppenzuordnung maskiert, während Datenanalysten (Ergebnisbewerter) für die Zuordnung blind bleiben. Soweit uns bekannt ist, wird es keinen Kontakt zwischen Teilnehmern verschiedener Gruppen geben; Die Teilnehmer leben in einem großen geografischen Gebiet im Einzugsgebiet des Southwest Hospital District.

Um eine repräsentative Stichprobe von Patienten zu erfassen, werden die elektronischen Krankenakten des Universitätsklinikums Turku verwendet. Die medizinischen Aufzeichnungen werden von der Autorität des Chefarztes des Krankenhauses eingesehen und vom Forschungsassistenten überprüft. Alle Patienten mit TBI-Diagnose werden gescreent, um Patienten zu finden, die die Eignungskriterien für die Studienteilnahme erfüllen.

Diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit dem Telefonanruf von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin kontaktiert. Eine vorläufige Beschreibung der Studie wird angeboten und die Einschlusskriterien für die Studie werden ihnen beschrieben. Die Teilnehmer können antworten, ob sie die spezifischen Einschlusskriterien erfüllen, und es wird ihr vorläufiges Interesse an der Studie abgefragt.

Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten postalisch Informationen zur Studie, zwei Einverständniserklärungen, zu Hause auszufüllende Fragebögen (Baseline-Daten) und eine kurze Beschreibung von acht Unterhaltungsspielen verwendet werden (falls in die Kontrollgruppe eingeordnet). Ferner ist möglichen Teilnehmern bewusst, dass sie nach 1-2 Wochen einen weiteren Anruf von der Forschungsassistentin erhalten. Dadurch wird sichergestellt, dass mögliche Teilnehmer genügend Zeit haben, das gesamte Material zu lesen, Fragen zu stellen und ihre Entscheidung zu treffen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht (und welche Art von Spiel sie spielen möchten, wenn sie der Kontrollgruppe zugeteilt werden).

Beim zweiten Telefonat erhalten Studieninteressierte Informationen zur praktischen Studiengestaltung und zum Ort der Datenerhebung. Sie werden auch darüber informiert, dass alle Reisekosten übernommen werden und dass die Zeit für ein persönliches Treffen insgesamt 1-1,5 Stunden dauern kann. Den Teilnehmern ist außerdem bewusst, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. Am Ende des Telefonats wird ein konkreter Termin für das persönliche Gespräch mit der wissenschaftlichen Mitarbeiterin/dem wissenschaftlichen Mitarbeiter vereinbart.

Während des persönlichen Treffens an der Universität Turku wird sichergestellt, dass die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen. Wenn ein Patient die Kriterien erfüllt, wird eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zurückgesendet/eingeholt. Wenn eine Person zustimmt, werden ihre vorausgefüllten Basisdaten gesammelt. Diese Informationen erhält der wissenschaftliche Mitarbeiter per E-Mail, SMS oder Telefonanruf. Die kognitive Messung wird auch vom Psychologen durchgeführt. Danach werden die geeigneten Patienten dem Studienmanager mitgeteilt, der die Patienten basierend auf einer computergenerierten Randomisierungsliste (Interventions- vs. Kontrollgruppe vs. „Wie üblich“) einem der drei Arme der Studie zuweist. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die erforderlichen Daten eingegangen sind.

Kriterien für die Machbarkeit:

• Teilnahmebereitschaft 80 % (Ablehnungsquote 20 %)
• Wir gehen davon aus, dass mehr als 75 % der geplanten Messungen durchgeführt werden (Einhaltung)
• Weniger als 25 % der Teilnehmer würden aus irgendeinem Grund abbrechen (Adhärenz)
• Die Akzeptanz der Spielnutzung läge bei mindestens 95 % (in Interventions- und Kontrollgruppen) (Adhärenz)
• Usability-Bewertung für das Spielsystem wäre mindestens 80 % (1 Item; dichotome Skala ja/nein) (Usability)
• Über 80 % sind mit den Spielen zufrieden (1 Item; dichotome Skala ja/nein) (Zufriedenheit)
• Wir erwarten, dass 60 % bereit sind, die Spiele später als Teil ihres Wiederherstellungsprozesses zu verwenden (zukünftige Verwendung).

Die Berechnungen für die in jeder Gruppe benötigte Stichprobengröße sind vorläufige Schätzungen, um unsere Datenerhebung zu leiten. Dies wurde mit zwei Ergebnisvariablen durchgeführt, die in dieser Studie verwendet wurden: a) TMT Version A (Lezak et al. 2004) und b) Depression (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Nehmen wir an, dass das durchschnittliche Niveau des TMT-Version-A-Scores etwa 71 beträgt und die mittlere Änderung der Scores während des Follow-up 30 beträgt. Nehmen wir an, dass die Standardabweichung der TMT-Scores 53 beträgt. Es ist zu erwarten, dass dieser Unterschied signifikant ist (mit einer Trennschärfe von 85 % auf einem Signifikanzniveau von 0,05), wenn die Stichprobengröße in jeder Gruppe 30 Probanden beträgt.
2. Nehmen wir an, dass das durchschnittliche Niveau des PHQ-9-Scores etwa 10 beträgt und die mittlere Änderung der Scores während der Nachuntersuchung 3 beträgt. Nehmen wir an, dass die Standardabweichung der PHQ-9-Scores 5 beträgt. Es ist zu erwarten, dass dieser Unterschied signifikant ist (mit einer Trennschärfe von 85 % auf einem Signifikanzniveau von 0,05), wenn die Stichprobengröße in jeder Gruppe 27 Probanden beträgt. Schlussfolgerung: Basierend auf diesen vorläufigen Power-Berechnungen wird die in dieser Studie zu verwendende Stichprobengröße (30 pro Gruppe) völlig ausreichend sein, um signifikante Veränderungen innerhalb der Gruppe zwischen Baseline und Follow-up in den Ergebnismessungen zu erkennen. Dies bedeutet jedoch, dass die Abbruchrate der Studie nahe 0 % liegen sollte. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie können als Leitfaden zur Schätzung einer Stichprobengröße für unsere zukünftige Studie verwendet werden.

Die kumulativen Überwachungsdaten während des 8-Wochen-Zeitraums bezüglich des Spielens für die Gesamtzahl der empfangenen Parameter (Frequenz, Timing, Zeit) werden berechnet. Außerdem werden die für jeden Patienten verfügbaren Informationen berechnet (Teilnahme-/Ablehnungsquote, Messinstrument gefüllt, Abbrecher, Akzeptanz, Verwendbarkeit, Zufriedenheit, Bereitschaft) und mit möglichst hohen repräsentativen Zahlen (100 % Teilnahmequote; Messinstrument gefüllt, Abbruchquote 0 %, Akzeptanz 100 %, Usability 100 %, Zufriedenheit 100 %, Bereitschaft zur zukünftigen Nutzung von Spielen 100 %).

Für die sekundären Ergebnisse werden alle Teilnehmer zu Beginn, nach 8 Wochen, wenn die Intervention abgeschlossen ist, und 2 Monaten auf allen Skalen wie zuvor beschrieben analysiert. Gepaarte t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests werden durchgeführt, um signifikante Unterschiede vor und nach der Behandlung in einer Gruppe zu erkennen. Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Anwendung des ungepaarten Student's t-Tests unter Verwendung des herkömmlichen Konfidenzniveaus von 95 % bewertet. In allen Tests wurden p-Werte < 0,05 als signifikant angesehen.