Цифровые игры для людей с черепно-мозговой травмой (PLAY)

Это технико-экономическое обоснование с использованием прагматичного рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами.

Исследование будет проводиться в Университетской больнице Турку, в отделении клинической неврологии (операционное отделение клинической неврологии, отделение реабилитации и травм головного мозга в сотрудничестве с бывшей неврологической амбулаторией и реабилитационными отделениями университетской больницы). Отделение специализируется на сложной неврологической и психиатрической стационарной реабилитации, межпрофессиональном неврологическом обучении, реабилитационных обследованиях, стационарном и амбулаторном лечении черепно-мозговых травм. Ежегодно в отделениях обслуживания отделения госпитализируется около 500 пациентов.

Набор будет сосредоточен на пациентах, которые были выписаны из Университетской больницы Турку, отделение клинической неврологии, по крайней мере, за год до дня начала процесса набора. Основываясь на предыдущей литературе, использование игр в более длительных вмешательствах будет облегчено, если обучение будет проводиться на дому, благодаря более легкому доступу и меньшему влиянию на учебу или работу (Burbea et al. 2011).

Рандомизация и распределение пациентов будут полностью централизованными; мы будем использовать центральную службу рандомизации Университета Турку. Рандомизация будет направлена ​​на пациентов, которые были госпитализированы в университетскую клинику Турку и зарегистрированы в электронных медицинских картах больницы. Исследование будет индивидуально рандомизированным. Распределение будет сгенерировано компьютером. Участники будут случайным образом распределены по номерам с помощью компьютеризированного задания, разработанного независимым статистиком испытаний и реализованного научным сотрудником, который обучен рандомизации пациентов и сбору данных.

Участники и исследователи, регистрирующие набор пациентов и рандомизацию, не будут предвидеть назначение. Распределение будет замаскировано для участников двух групп вмешательства; участники будут знать об игровом вмешательстве, но не будут знать, какое из них является экспериментальным, а какое — компаративным. Исследователи не будут замаскированы для распределения по группам, в то время как аналитики данных (оценщики результатов) не будут знать о распределении. Насколько нам известно, контактов между участниками разных групп не будет; участники живут в обширной географической зоне в зоне охвата Юго-Западного больничного округа.

Для сбора репрезентативной выборки пациентов будут использоваться электронные медицинские карты Университетской больницы Турку. Медицинские записи будут доступны с разрешения главного врача больницы и проверены научным сотрудником. Все пациенты с диагнозом ЧМТ будут обследованы, чтобы выявить пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании.

Те пациенты, которые соответствуют критериям включения, свяжутся по телефону с научным сотрудником. Им будет предложено предварительное описание исследования и описаны критерии включения в исследование. Участники могут ответить, соответствуют ли они конкретным критериям включения, и будет задан вопрос об их предварительном интересе к исследованию.

Те, кто соответствует критериям включения и желает участвовать в исследовании, получат по почте информацию об исследовании, две формы информированного согласия, анкеты для заполнения дома (исходные данные) и краткое описание восьми развлекательных игр для использоваться (если выделены в контрольную группу). Кроме того, возможные участники знают, что через 1-2 недели им снова позвонит научный сотрудник. Это гарантирует, что у возможных участников будет достаточно времени, чтобы прочитать весь материал, задать вопросы и принять решение, участвовать в исследовании или нет (и в какую игру они хотели бы играть, если они будут распределены в контрольную группу).

Во время второго телефонного звонка желающие принять участие в исследовании получат информацию о практической организации исследования и месте сбора данных. Им также сообщается, что все транспортные расходы будут покрыты, а время личной встречи может занять всего 1-1,5 часа. Участники также осознают, что они могут выйти из исследования в любое время. В конце телефонного разговора будет назначено конкретное время для личной встречи с научным сотрудником.

Во время личной встречи в Университете Турку будет обеспечено соответствие участников критериям включения. Если пациент соответствует критериям, будет возвращено/получено подписанное письменное информированное согласие. Если человек дает согласие, его предварительно заполненные исходные данные будут собраны. Ассистент-исследователь получит эту информацию по электронной почте, в текстовом сообщении или по телефону. Когнитивное измерение также будет проводить психолог. После этого подходящие пациенты будут проинформированы руководителем исследования, который распределяет пациентов в одну из трех групп исследования на основе составленного компьютером списка рандомизации (вмешательство, контрольная группа или «как обычно»). Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будут получены необходимые данные.

Критерии целесообразности:

• Готовность участвовать 80 % (коэффициент отказа 20 %)
• Мы ожидаем, что будет выполнено более 75% запланированных измерений (приверженность)
• Менее 25 % участников выбыли бы по любой причине (приверженность)
• Приемлемость использования игры будет составлять не менее 95% (в группе вмешательства и в контрольной группе) (приверженность)
• Оценка юзабилити игровой системы будет не менее 80% (1 пункт; дихотомическая шкала да/нет) (юзабилити)
• Более 80% будут удовлетворены играми (1 пункт; дихотомическая шкала, да/нет) (удовлетворенность)
• Мы ожидаем, что 60% захотят использовать игры позже в рамках процесса восстановления (использовать в будущем).

Расчеты размера выборки, необходимые для каждой группы, являются предварительными оценками, которыми мы руководствуемся при сборе данных. Это было выполнено с двумя переменными исхода, использованными в этом исследовании: а) ТМТ версия А (Lezak et al. 2004) и б) депрессия (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Предположим, что средний уровень оценки версии А ТМТ составляет около 71, а среднее изменение оценок во время наблюдения равно 30. Предположим, что стандартное отклонение баллов ТМТ равно 53. Можно ожидать, что это различие будет значительным (с мощностью 85% при уровне значимости 0,05), если размер выборки в каждой группе составляет 30 человек.
2. Предположим, что средний уровень оценки по шкале PHQ-9 составляет около 10, а среднее изменение оценок во время наблюдения равно 3. Предположим, что стандартное отклонение оценок по шкале PHQ-9 равно 5. Можно было бы ожидать, что это различие будет значительным (с мощностью 85% при уровне значимости 0,05), если размер выборки в каждой группе составляет 27 субъектов. Вывод: На основании этих предварительных расчетов мощности размер выборки, который будет использоваться в этом исследовании (30 человек на группу), будет вполне достаточным для выявления значительных внутригрупповых изменений между исходным уровнем и последующим наблюдением в показателях результатов. Однако это означает, что коэффициент отсева в исследовании должен быть близок к 0 %. Результаты этого технико-экономического обоснования можно использовать в качестве руководства для оценки размера выборки для нашего будущего исследования.

Будут рассчитаны совокупные данные мониторинга за 8-недельный период относительно игр для общего количества полученных параметров (частота, время, время). Информация, доступная для каждого пациента, также будет рассчитана (коэффициент участия/отказов, заполненный измерительный инструмент, отсев, приемлемость, удобство использования, удовлетворенность, готовность) и сравнена с максимально возможными репрезентативными числами (100 % уровня участия; измерительный инструмент заполнен, процент отсева 0 %, приемлемость 100 %, удобство использования 100 %, удовлетворенность 100 %, готовность использовать игры в будущем 100 %).

Что касается вторичных результатов, все участники будут проанализированы на исходном уровне, через 8 недель после завершения вмешательства и через 2 месяца по всем шкалам, как описано ранее. Для выявления существенных различий до и после лечения в одной группе будут проводиться парные t-тесты или тесты хи-квадрат. Значимые различия между группами будут оцениваться с применением непарного t-критерия Стьюдента с использованием обычного уровня достоверности 95%. Во всех тестах значимыми считались p-значения <0,05.