外傷性脳損傷者のためのデジタルゲーム (PLAY)

これは、3 つのアームによる実用的なランダム化比較試験を使用した実行可能性調査です。

この研究は、トゥルク大学病院の臨床神経科学部門内で実施されます（臨床神経科学の運用部門、リハビリテーションおよび脳外傷部門は、元の神経科外来クリニックおよび大学病院のリハビリテーション部門と協力しています）。 この部門は、要求の厳しい神経学的および精神医学的入院患者のリハビリテーション、専門職間の神経学的教育、リハビリテーション検査、および外傷性脳損傷の入院患者および外来患者のケアを専門としています。 毎年、約 500 人の患者が部門のサービス部門に入院しています。

募集は、募集プロセスの開始日の少なくとも1年前にトゥルク大学病院の臨床神経科学部門から退院した患者に焦点を当てます。 以前の文献に基づくと、自宅でトレーニングが提供されれば、アクセスが容易になり、学校や仕事の活動への影響が軽減されるため、より長い介入でゲームを使用することが容易になります (Burbea et al. 2011)。

無作為化と患者の割り当ては完全に一元化されます。トゥルク大学による中央ランダム化サービスを使用します。 無作為化は、トゥルク大学病院に入院し、病院の電子カルテに登録されている患者を対象としています。 研究は個別に無作為化されます。 割り当てはコンピューターで生成されます。 参加者は、独立した治験統計学者によって開発され、患者の無作為化とデータ収集のために訓練された研究助手によって実装されたコンピューター化された割り当てを介して無作為に番号が割り当てられます。

患者の募集と無作為化を登録する参加者と治験責任医師は、割り当てを予見しません。 割り当ては、2 つの介入グループの参加者にはマスクされます。参加者はゲームの介入について認識しますが、どれが実験的でどれが比較対象であるかはわかりません。 研究者はグループの割り当てに対してマスクされませんが、データ アナリスト (結果評価者) は割り当てに対して盲目的に保たれます。 私たちが知る限り、異なるグループの参加者間の接触はありません。参加者は、サウスウェスト ホスピタル ディストリクトの集水域の広い地域に住んでいます。

患者の代表的なサンプルを取得するために、トゥルク大学病院の電子カルテが使用されます。 医療記録は、病院の主任医師の権限によってアクセスされ、リサーチアシスタントによって審査されます。 TBIと診断されたすべての患者をスクリーニングして、研究参加の適格基準を満たす患者を見つけます。

選択基準を満たす患者には、リサーチアシスタントから電話で連絡があります。 研究の予備的な説明が提供され、研究の選択基準が説明されます。 参加者は、特定の選択基準を満たしているかどうかを答えることができ、研究に対する予備的な関心が尋ねられます。

選択基準を満たし、研究への参加を希望する人は、研究の郵送情報、2 項目のインフォームド コンセント フォーム、自宅で記入するアンケート (ベースライン データ)、および 8 つのエンターテイメント ゲームの簡単な説明を受け取ります。使用されます (制御グループに割り当てられている場合)。 さらに、潜在的な参加者は、1〜2週間後にリサーチアシスタントから別の電話を受けることを知っています。 これにより、参加予定者がすべての資料を読み、質問し、研究に参加するかどうか (および対照グループに割り当てられた場合にどのようなゲームをプレイしたいか) を決定するのに十分な時間を確保できます。

2 回目の電話で、研究に参加する意思のある人は、研究の実際の取り決めとデータ収集の場所についての情報を得ることができます。 また、すべての旅費が負担されること、対面での面談にかかる時間は合計で 1 ～ 1.5 時間かかる場合があることも通知されます。 また、参加者は、いつでも自由に研究を中止できることを認識しています。 電話の最後に、リサーチアシスタントとの対面ミーティングの特定の時間が設定されます。

トゥルク大学での対面会議では、参加者が参加基準を満たしていることが保証されます。 患者が基準を満たしている場合、署名入りの書面によるインフォームド コンセントが返却/取得されます。 個人が同意すると、事前に入力されたベースライン データが収集されます。 リサーチ アシスタントは、電子メール、テキスト メッセージ、または電話でこの情報を受け取ります。 心理士による認知測定も行います。 その後、適格な患者は、コンピューターで生成された無作為化リスト (介入群 vs. コントロール群 vs. 「通常通り」) に基づいて、試験の 3 つのアームのいずれかに患者を割り当てる試験マネージャーに通知されます。 募集は必要なデータが揃うまで継続します。

実現可能性の基準:

• 参加意思80％（断る率20％）
• 事前にスケジュールされた測定の 75% 以上が実行されると予想されます (順守)。
• 参加者の 25 % 未満が何らかの理由で脱落する (順守)
• ゲーム使用の受容性は、少なくとも 95% (介入群および対照群) (遵守)
• ゲームシステムのユーザビリティ評価が 80% 以上であること (1 項目; 二分尺度のはい/いいえ) (ユーザビリティ)
• 80% 以上がゲームに満足する (1 項目、二分法、はい/いいえ) (満足)
• 60% が回復プロセスの一環として後でゲームを使用する意思があると予想されます (将来の使用)

各グループに必要なサンプル サイズの計算は、データ収集のガイドとなる予備的な見積もりです。 これは、この研究で使用された 2 つの結果変数で実行されました: a) TMT バージョン A (Lezak et al. 2004) および b) うつ病 (PHQ-9、Kroenke et al. 2001)。

1. TMT バージョン A スコアの平均レベルが約 71 で、フォローアップ中のスコアの平均変化が 30 であると仮定します。 TMT スコアの標準偏差が 53 であると仮定しましょう。 各グループのサンプル サイズが 30 人の被験者の場合、この差は有意であると予想されます (有意水準 0.05 で検出力 85%)。
2. PHQ-9 スコアの平均レベルが約 10 で、フォローアップ中のスコアの平均変化が 3 であると仮定しましょう。PHQ-9 スコアの標準偏差が 5 であると仮定しましょう。 各グループのサンプルサイズが 27 人の被験者である場合、この差は有意であると予想されます (有意水準 0.05 で検出力 85%)。 結論: これらの予備的な検出力計算に基づくと、この研究で使用されるサンプル サイズ (30/グループ) は、アウトカム測定値のベースラインとフォローアップの間のグループ内の有意な変化を検出するのに十分です。 ただし、これは、研究の減少率が 0% に近いことを意味します。 この実行可能性調査の結果は、今後の調​​査のサンプル サイズを推定するためのガイドとして使用できます。

受信したパラメータ (頻度、タイミング、時間) の総数に対するゲームに関する 8 週間の累積モニタリング データが計算されます。 各患者について入手可能な情報も計算され（参加/拒否率、測定器がいっぱい、ドロップアウト、受容性、使いやすさ、満足度、意欲）、可能な限り代表的な数値（参加率の100％、測定器がいっぱい、ドロップアウト率 0%、受容性 100%、ユーザビリティ 100%、満足度 100%、今後ゲームを使用する意思 100%)。

副次的結果については、すべての参加者がベースラインで分析され、介入が終了した8週間後、および2か月後に、前述のすべてのスケールで分析されます。 対応のある t 検定またはカイ 2 乗検定を実行して、1 つのグループの治療前後の有意差を検出します。 グループ間の有意差は、従来の 95 % の信頼水準を使用して対応のないスチューデントの t 検定を適用して評価されます。 すべてのテストで、p 値 <0.05 は有意と見なされました。