Gry cyfrowe dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (PLAY)

Jest to studium wykonalności z wykorzystaniem pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z trzema ramionami.

Badanie zostanie przeprowadzone w ramach Oddziału Neuronauk Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Turku (Operacyjny Oddział Neuronauk Klinicznych, Oddział Rehabilitacji i Urazów Mózgu we współpracy z dawną poradnią neurologiczną i oddziałami rehabilitacyjnymi szpitala uniwersyteckiego). Oddział specjalizuje się w wymagającej rehabilitacji neurologicznej i psychiatrycznej pacjentów szpitalnych, międzyspecjalistycznej edukacji neurologicznej, badaniach rehabilitacyjnych oraz stacjonarnej i ambulatoryjnej opiece urazowych uszkodzeń mózgu. Rocznie w oddziałach Oddziału przyjmuje się około 500 pacjentów.

Rekrutacja będzie koncentrować się na pacjentach, którzy zostali wypisani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Turku, Oddziału Neuronauk Klinicznych co najmniej na rok przed dniem rozpoczęcia procesu rekrutacji. Bazując na dotychczasowej literaturze, wykorzystanie gier w dłuższych interwencjach będzie ułatwione, jeśli szkolenie zostanie przeprowadzone w domu osób, ze względu na łatwiejszy dostęp i mniejszy wpływ na zajęcia szkolne lub zawodowe (Burbea i in. 2011).

Randomizacja i przydział pacjentów będą w pełni scentralizowane; skorzystamy z centralnej usługi randomizacji świadczonej przez Uniwersytet w Turku. Randomizacja będzie skierowana do pacjentów, którzy byli hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku i którzy są zarejestrowani w elektronicznej dokumentacji medycznej Szpitala. Badanie będzie indywidualnie randomizowane. Alokacja zostanie wygenerowana komputerowo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w liczbach za pomocą skomputeryzowanego przypisania opracowanego przez niezależnego statystyka badania i wdrożonego przez asystenta badawczego, który jest przeszkolony w zakresie randomizacji pacjentów i gromadzenia danych.

Uczestnicy i badacze rejestrujący rekrutację i randomizację pacjentów nie przewidują przydziału. Alokacja będzie maskowana dla uczestników w dwóch grupach interwencyjnych; uczestnicy będą świadomi interwencji w grę, ale nie będą wiedzieć, która z nich jest eksperymentalna, a która porównawcza. Badacze nie będą zamaskowani przydziałem do grupy, podczas gdy analitycy danych (osoba oceniająca wyniki) będą pozostawać ślepi na przydział. O ile nam wiadomo, nie będzie kontaktu między uczestnikami z różnych grup; uczestnicy mieszkają na dużym obszarze geograficznym w zlewni Southwest Hospital District.

W celu pozyskania reprezentatywnej próby pacjentów wykorzystana zostanie elektroniczna dokumentacja medyczna Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Dostęp do dokumentacji medycznej będzie miał upoważniony Naczelny Lekarz Szpitala i będzie sprawdzany przez Asystenta ds. Badań. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem TBI zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu znalezienia pacjentów spełniających kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu.

Asystent ds. Badań skontaktuje się telefonicznie z pacjentami, którzy spełnią kryteria włączenia. Zostanie im przedstawiony wstępny opis badania i kryteria włączenia do badania. Uczestnicy są w stanie odpowiedzieć, czy spełniają określone kryteria włączenia i zostaną zapytani o ich wstępne zainteresowanie badaniem.

Osoby, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, otrzymają pocztą informację o badaniu, dwa formularze świadomej zgody, kwestionariusze do wypełnienia w domu (dane wyjściowe) oraz krótki opis ośmiu gier rozrywkowych do być użyte (jeśli zostały przydzielone do grupy kontrolnej). Ponadto potencjalni uczestnicy są świadomi, że po 1-2 tygodniach otrzymają kolejny telefon od Asystenta ds. Badań. Dzięki temu potencjalni uczestnicy będą mieli wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z całym materiałem, zadawanie pytań i podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu (oraz w jaki rodzaj gry chcieliby zagrać, jeśli zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej).

Podczas drugiej rozmowy telefonicznej osoby chętne do udziału w badaniu uzyskają informacje na temat praktycznej organizacji badania oraz miejsca zbierania danych. Są również informowani, że wszystkie koszty podróży zostaną pokryte, a czas na spotkanie twarzą w twarz może zająć łącznie 1-1,5 godziny. Uczestnicy są również świadomi, że w każdej chwili mogą wycofać się z badania. Na zakończenie rozmowy telefonicznej zostanie ustalona konkretna godzina bezpośredniego spotkania z Asystentem ds. Badań.

Podczas bezpośredniego spotkania na Uniwersytecie w Turku zostanie zapewnione, że uczestnicy spełnią kryteria włączenia. Jeśli pacjent spełnia kryteria, podpisana pisemna świadoma zgoda zostanie zwrócona/uzyskana. Jeśli dana osoba wyrazi zgodę, zostaną zebrane jej wstępnie wypełnione dane podstawowe. Asystent naukowy otrzyma te informacje e-mailem, SMS-em lub telefonicznie. Psycholog przeprowadzi również pomiar funkcji poznawczych. Następnie kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o tym kierownika badania, który przydziela pacjentów do jednej z trzech ramion badania na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacji (interwencja vs. grupa kontrolna vs. „jak zwykle”). Rekrutacja będzie trwała do momentu otrzymania wymaganych danych.

Kryteria wykonalności:

• Chęć uczestnictwa 80% (wskaźnik odmów 20%)
• Spodziewamy się wykonania ponad 75% wcześniej zaplanowanych pomiarów (adherencja)
• Mniej niż 25% uczestników zrezygnowałoby z jakiegokolwiek powodu (przestrzeganie)
• Akceptowalność korzystania z gry wynosiłaby co najmniej 95% (w grupach interwencyjnych i kontrolnych) (przestrzeganie)
• Ocena użyteczności dla systemu gier wyniosłaby co najmniej 80% (1 pozycja; skala dychotomiczna tak/nie) (użyteczność)
• Ponad 80% będzie zadowolonych z gier (1 pozycja; skala dychotomiczna, tak/nie) (zadowolenie)
• Spodziewamy się, że 60% z nich będzie chciało później korzystać z gier w ramach procesu odzyskiwania (korzystanie w przyszłości)

Obliczenia dotyczące wielkości próby potrzebnej w każdej grupie są wstępnymi szacunkami mającymi na celu pokierowanie naszym gromadzeniem danych. Dokonano tego z dwoma zmiennymi wynikowymi użytymi w tym badaniu: a) wersja A TMT (Lezak et al. 2004) oraz b) depresja (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Załóżmy, że średni poziom wyniku w wersji A TMT wynosi około 71, a średnia zmiana wyników podczas obserwacji wynosi 30. Załóżmy, że odchylenie standardowe wyników TMT wynosi 53. Można oczekiwać, że ta różnica będzie znacząca (z mocą 85% na poziomie istotności 0,05), jeśli wielkość próby w każdej grupie wynosi 30 osób.
2. Załóżmy, że średni poziom wyniku PHQ-9 wynosi około 10, a średnia zmiana wyników w okresie obserwacji wynosi 3. Załóżmy, że odchylenie standardowe wyników PHQ-9 wynosi 5. Można oczekiwać, że ta różnica będzie istotna (z mocą 85% na poziomie istotności 0,05), jeśli wielkość próby w każdej grupie wynosi 27 osób. Wniosek: W oparciu o te wstępne obliczenia mocy, wielkość próby, która zostanie użyta w tym badaniu (30/grupę) będzie wystarczająca do wykrycia znaczących zmian wewnątrz grupy między punktem wyjściowym a okresem obserwacji w miarach wyników. Oznacza to jednak, że wskaźnik rezygnacji z badania powinien być bliski 0%. Wyniki tego studium wykonalności można wykorzystać jako wskazówkę do oszacowania wielkości próby do naszego przyszłego badania.

Zostaną obliczone zbiorcze dane z monitoringu w okresie 8 tygodni dotyczące gier dla całkowitej liczby odebranych parametrów (częstotliwość, czas, czas). Zostaną również obliczone informacje dostępne dla każdego pacjenta (wskaźnik uczestnictwa/odmowy, wypełniony przyrząd pomiarowy, rezygnacje, akceptowalność, użyteczność, satysfakcja, chęć) i porównane z możliwie najwyższymi reprezentatywnymi liczbami (100 % wskaźnika uczestnictwa; wypełniony przyrząd pomiarowy, wskaźnik rezygnacji 0%, akceptowalność 100%, użyteczność 100%, satysfakcja 100%, chęć korzystania z gier w przyszłości 100%).

W przypadku wyników drugorzędnych wszyscy uczestnicy zostaną przeanalizowani na początku badania, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji i po 2 miesiącach, we wszystkich opisanych wcześniej skalach. Sparowane testy t lub testy chi-kwadrat zostaną przeprowadzone w celu wykrycia istotnych różnic przed i po leczeniu w jednej grupie. Znaczące różnice między grupami zostaną ocenione przy użyciu testu t-Studenta dla niesparowanych par przy użyciu konwencjonalnego 95% poziomu ufności. We wszystkich testach wartości p <0,05 uznano za istotne.