Juegos digitales para personas con lesión cerebral traumática (PLAY)

Este es un estudio de factibilidad que utiliza un ensayo controlado aleatorio pragmático con tres brazos.

El estudio se llevará a cabo dentro del Hospital Universitario de Turku, División de Neurociencias Clínicas (División Operativa de Neurociencias Clínicas, Departamento de Rehabilitación y Traumatismo Cerebral en colaboración con la antigua clínica ambulatoria de neurología y las unidades de rehabilitación del hospital universitario). La División está especializada en la rehabilitación hospitalaria neurológica y psiquiátrica exigente, la educación neurológica interprofesional, los exámenes de rehabilitación y la atención hospitalaria y ambulatoria de lesiones cerebrales traumáticas. En cada año, cerca de 500 pacientes son admitidos en las unidades de servicios de la División.

El reclutamiento se centrará en pacientes que hayan sido dados de alta del Hospital Universitario de Turku, División de Neurociencias Clínicas al menos un año antes del día de inicio del proceso de reclutamiento. Con base en la literatura previa, el uso de juegos en intervenciones más largas se facilitará si la capacitación se brinda en el hogar de las personas, debido a un acceso más fácil y un menor impacto en las actividades escolares o laborales (Burbea et al. 2011).

La aleatorización y la asignación de pacientes estarán completamente centralizadas; utilizaremos un servicio central de aleatorización de la Universidad de Turku. La aleatorización estará dirigida a pacientes que hayan sido hospitalizados en el Hospital Universitario de Turku y que estén registrados en los registros médicos electrónicos del Hospital. El estudio será aleatorizado individualmente. La asignación será generada por computadora. Los participantes serán asignados aleatoriamente en números a través de una asignación computarizada desarrollada por el estadístico del ensayo independiente e implementada por el asistente de investigación que está capacitado para la aleatorización de pacientes y la recopilación de datos.

Los participantes y los investigadores que inscriban el reclutamiento y la aleatorización de pacientes no preverán la asignación. La asignación se ocultará a los participantes en dos grupos de intervención; los participantes conocerán la intervención del juego, pero no cuál es la experimental y cuál la de comparación. Los investigadores no estarán cegados a la asignación del grupo, mientras que los analistas de datos (evaluadores de resultados) permanecerán cegados a la asignación. Hasta donde sabemos, no habrá contacto entre los participantes de diferentes grupos; los participantes viven en un área geográfica amplia en el área de captación del Southwest Hospital District.

Para capturar una muestra representativa de pacientes, se utilizarán los registros médicos electrónicos del Hospital Universitario de Turku. Los registros médicos serán accesados ​​por la autoridad del Médico Jefe del Hospital y examinados por el Asistente de Investigación. Todos los pacientes con diagnóstico de TBI serán evaluados para encontrar pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para la participación en el estudio.

Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados con la llamada telefónica por el Asistente de Investigación. Se les ofrecerá una descripción preliminar del estudio y se les describirán los criterios de inclusión del estudio. Los participantes pueden responder si cumplen con los criterios de inclusión específicos y se les preguntará su interés preliminar hacia el estudio.

Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar en el estudio, recibirán información postal del estudio, dos elementos de formularios de consentimiento informado, cuestionarios para completar en casa (datos de referencia) y una breve descripción de ocho juegos de entretenimiento para utilizarse (si se asignan al grupo de control). Además, los posibles participantes saben que después de 1 o 2 semanas recibirán otra llamada del asistente de investigación. Esto asegurará que los posibles participantes tengan suficiente tiempo para leer todo el material, hacer preguntas y tomar la decisión de participar o no en el estudio (y qué tipo de juego les gustaría jugar si se les asigna al grupo de control).

Durante la segunda llamada telefónica, aquellos que estén dispuestos a participar en el estudio obtendrán información sobre el arreglo práctico del estudio y el lugar de la recolección de datos. También se les informa que se cubrirán todos los gastos de viaje y que el tiempo para la reunión cara a cara puede tomar entre 1 y 1,5 horas en total. Los participantes también son conscientes de que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento. Al finalizar la llamada telefónica, se concertará un horario específico para la reunión presencial con el Asistente de Investigación.

Durante la reunión presencial en la Universidad de Turku, se asegurará que los participantes cumplan con los criterios de inclusión. Si un paciente cumple con los criterios, se devolverá/obtendrá un consentimiento informado por escrito firmado. Si una persona da su consentimiento, se recopilarán sus datos de referencia precargados. El Asistente de investigación recibirá esta información por correo electrónico, mensaje de texto o llamada telefónica. La medición cognitiva también será realizada por el psicólogo. Después de eso, los pacientes elegibles serán informados al administrador del ensayo, quien asigna a los pacientes en uno de los tres brazos del ensayo en función de una lista de aleatorización generada por computadora (intervención frente a grupo de control frente a "como de costumbre"). El reclutamiento continuará hasta que se hayan recibido los datos requeridos.

Criterios para la factibilidad:

• Disposición a participar 80 % (tasa de rechazo 20 %)
• Esperamos que se realice más del 75% de las mediciones preprogramadas (cumplimiento)
• Menos del 25 % de los participantes abandonaría por cualquier motivo (adherencia)
• La aceptabilidad del uso del juego sería de al menos el 95% (en los grupos de intervención y control) (adherencia)
• La evaluación de la usabilidad del sistema de juego sería de al menos el 80% (1 ítem; escala dicotómica sí/no) (usabilidad)
• Más del 80% estará satisfecho con los juegos (1 ítem; escala dicotómica, sí/no) (satisfacción)
• Esperamos que el 60% esté dispuesto a usar los juegos más adelante como parte de su proceso de recuperación (uso en el futuro)

Los cálculos del tamaño de la muestra necesarios en cada grupo son estimaciones preliminares para guiar nuestra recopilación de datos. Esto se ha realizado con dos variables de resultado utilizadas en este estudio: a) TMT versión A (Lezak et al. 2004) yb) depresión (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Supongamos que el nivel promedio de la puntuación de la versión A de TMT es de aproximadamente 71 y el cambio medio en las puntuaciones durante el seguimiento es de 30. Supongamos que la desviación estándar de las puntuaciones TMT es 53. Se podría esperar que esta diferencia sea significativa (con una potencia del 85 % en un nivel significativo de 0,05) si el tamaño de la muestra en cada grupo es de 30 sujetos.
2. Supongamos que el nivel promedio de la puntuación de PHQ-9 es de aproximadamente 10 y el cambio medio en las puntuaciones durante el seguimiento es de 3. Supongamos que la desviación estándar de las puntuaciones de PHQ-9 es 5. Se podría esperar que esta diferencia sea significativa (con una potencia del 85 % en un nivel significativo de 0,05) si el tamaño de la muestra en cada grupo es de 27 sujetos. Conclusión: Sobre la base de estos cálculos de potencia preliminares, el tamaño de la muestra que se utilizará en este estudio (30/un grupo) será suficiente para detectar cambios significativos dentro del grupo entre el inicio y el seguimiento en las medidas de resultado. Sin embargo, esto significa que la tasa de deserción del estudio debe estar cerca del 0 %. Los resultados de este estudio de viabilidad se pueden utilizar como guía para estimar el tamaño de la muestra para nuestro estudio futuro.

Se calcularán los datos de seguimiento acumulativos durante el período de 8 semanas con respecto al juego para el número total de parámetros recibidos (frecuencia, tiempo, tiempo). También se calculará la información disponible para cada paciente (tasa de participación/rechazo, instrumento de medición completado, abandonos, aceptabilidad, usabilidad, satisfacción, voluntad) y se comparará con los números representativos más altos posibles (100 % de la tasa de participación; instrumento de medición completado, tasa de abandono 0 %, aceptabilidad 100 %, usabilidad 100 %, satisfacción 100 %, voluntad de usar juegos en el futuro 100 %).

Para los resultados secundarios, todos los participantes serán analizados al inicio, después de 8 semanas cuando se haya finalizado la intervención, y 2 meses, en todas las escalas como se describió anteriormente. Se realizarán pruebas t pareadas o pruebas de chi cuadrado para detectar diferencias significativas antes y después del tratamiento en un grupo. Las diferencias significativas entre grupos se evaluarán aplicando la prueba t de Student para datos no apareados utilizando el nivel de confianza convencional del 95 %. En todas las pruebas, los valores de p <0,05 se consideraron significativos.