Digitaalinen pelaaminen henkilöille, joilla on traumaattinen aivovamma (PLAY)

Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa käytetään käytännöllistä, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kolmella haaralla.

Tutkimus tehdään Turun yliopistollisen sairaalan Kliinisen neurotieteiden osastolla (Kliinisten neurotieteiden toimintaosasto, Kuntoutus- ja aivotraumaosasto yhteistyössä entisen neurologian poliklinikan ja yliopistosairaalan kuntoutusyksiköiden kanssa). Osasto on erikoistunut vaativaan neurologiseen ja psykiatriseen laitoskuntoutukseen, ammatilliseen neurologiseen koulutukseen, kuntouttavaan tutkimukseen sekä aivovammojen laitos- ja avohoitoon. Osaston palveluyksiköissä hoidetaan vuosittain noin 500 potilasta.

Rekrytointi kohdistuu potilaisiin, jotka ovat kotiutuneet Turun yliopistollisen sairaalan Kliinisen neurotieteiden osastolta vähintään vuotta ennen rekrytointiprosessin alkamispäivää. Aiemman kirjallisuuden perusteella pelien käyttäminen pidemmissä interventioissa helpottuu, jos koulutus järjestetään henkilöiden kotona helpomman pääsyn ja vähäisemmän vaikutuksen vuoksi kouluun tai työelämään (Burbea ym. 2011).

Satunnaistaminen ja potilasjako on täysin keskitetty; käytämme Turun yliopiston keskitettyä satunnaistuspalvelua. Satunnaistaminen kohdistuu Turun yliopistolliseen sairaalaan sairaalahoidossa oleviin potilaisiin, jotka on rekisteröity Sairaalan sähköiseen potilaskertomukseen. Tutkimus satunnaistetaan yksilöllisesti. Varaus tehdään tietokoneella. Osallistujat jaetaan satunnaisesti numeroihin riippumattoman Trial Statistician kehittämän ja potilaiden satunnaistamisen ja tiedonkeruun kouluttaman tutkimusavustajan toteuttaman tietokoneistetun tehtävän avulla.

Osallistujat ja potilasrekrytointiin ja satunnaistukseen osallistuvat tutkijat eivät ennakoi toimeksiantoa. Jakaminen peitetään osallistujille kahteen interventioryhmään; Osallistujat ovat tietoisia peliinterventiosta, mutta eivät siitä, mikä niistä on kokeellinen ja mikä vertailu. Tutkijoita ei piiloteta ryhmäallokoinnista, kun taas data-analyytikot (tuloksen arvioija) pidetään sokeina allokoinnista. Tietojemme mukaan eri ryhmien osallistujien välillä ei ole kontaktia; osallistujat asuvat laajalla maantieteellisellä alueella Varsinaissairaalapiirin vaikutusalueella.

Edustavan potilasotoksen keräämiseksi käytetään Turun yliopistollisen sairaalan sähköisiä potilastietoja. Sairaalan ylilääkärin viranomaisilla on pääsy potilastietoihin, ja tutkimusassistentti tarkastaa ne. Kaikki potilaat, joilla on TBI-diagnoosi, seulotaan, jotta saadaan selville potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen osallistumiseen.

Tutkimusavustaja ottaa puhelimitse yhteyttä niihin potilaisiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkimuksesta tarjotaan alustava kuvaus ja heille kuvataan tutkimuksen mukaanottokriteerit. Osallistujat voivat vastata, täyttävätkö he tietyt osallistumiskriteerit, ja heiltä kysytään heidän alustavaa kiinnostustaan ​​tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit täyttävät ja tutkimukseen halukkaat saavat postitse tietoa tutkimuksesta, kaksi tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, kotona täytettävät kyselylomakkeet (perustiedot) sekä lyhyen kuvauksen kahdeksasta viihdepelistä. käyttää (jos se on jaettu kontrolliryhmään). Lisäksi mahdolliset osallistujat tietävät, että 1-2 viikon kuluttua he saavat uuden puhelun tutkimusavustajalta. Näin varmistetaan, että mahdollisilla osallistujilla on riittävästi aikaa lukea kaikki materiaali, esittää kysymyksiä ja tehdä päätöksensä, osallistuvatko tutkimukseen vai eivät (ja minkä tyyppistä peliä he haluaisivat pelata, jos heidät jaetaan kontrolliryhmään).

Toisessa puhelinsoitossa tutkimukseen halukkaat saavat tietoa tutkimuksen käytännön järjestelystä ja tiedonkeruupaikasta. Heille myös kerrotaan, että kaikki matkakulut korvataan ja että kasvokkain tapaamiseen voi kulua yhteensä 1-1,5 tuntia. Osallistujat ovat myös tietoisia siitä, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Puhelun päätteeksi sovitaan tarkka aika kasvokkain tapaamiseen tutkimusavustajan kanssa.

Turun yliopiston kasvokkaisessa tapaamisessa varmistetaan, että osallistujat täyttävät osallistumiskriteerit. Jos potilas täyttää kriteerit, hänelle palautetaan/haetaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. Jos henkilö suostuu, hänen esitäytetyt perustiedot kerätään. Tutkimusavustaja saa nämä tiedot sähköpostitse, tekstiviestinä tai puhelimitse. Psykologi tekee myös kognitiivisen mittauksen. Tämän jälkeen kelpoisille potilaille ilmoitetaan Trial Managerille, joka jakaa potilaat johonkin tutkimuksen kolmesta haarasta tietokoneella luoman satunnaisluettelon perusteella (interventio vs. kontrolliryhmä vs. "tavallista"). Rekrytointi jatkuu, kunnes tarvittavat tiedot on saatu.

Toteutettavuuden kriteerit:

• Osallistumishalu 80 % (hylkäysprosentti 20 %)
• Odotamme, että yli 75 % ennalta ajoitetuista mittauksista suoritetaan (noudattavuus)
• Alle 25 % osallistujista keskeytyy jostain syystä (hyväksyminen)
• Pelin käytön hyväksyttävyys olisi vähintään 95 % (interventio- ja kontrolliryhmissä) (sitoutuminen)
• Pelijärjestelmän käytettävyysarvio olisi vähintään 80 % (1 kohde; kaksijakoinen asteikko kyllä/ei) (käytettävyys)
• Yli 80 % on tyytyväisiä peleihin (1 kohde; kaksijakoinen asteikko, kyllä/ei) (tyytyväisyys)
• Odotamme, että 60 % on valmis käyttämään pelejä myöhemmin osana palautusprosessiaan (käyttö tulevaisuudessa)

Kussakin ryhmässä tarvittavat otoskoon laskelmat ovat alustavia arvioita, jotka ohjaavat tiedonkeruuta. Tämä on suoritettu kahdella tässä tutkimuksessa käytetyllä tulosmuuttujalla: a) TMT-versio A (Lezak et al. 2004) ja b) masennus (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Oletetaan, että TMT-version A pistemäärän keskimääräinen taso on noin 71 ja tulosten keskimääräinen muutos seurannan aikana on 30. Oletetaan, että TMT-pisteiden keskihajonta on 53. Tämän eron voidaan odottaa olevan merkittävä (teholla 85 % merkitsevällä tasolla 0,05), jos kunkin ryhmän otoskoko on 30 henkilöä.
2. Oletetaan, että PHQ-9-pisteiden keskimääräinen taso on noin 10 ja tulosten keskimääräinen muutos seurannan aikana on 3. Oletetaan, että PHQ-9-pisteiden keskihajonta on 5. Tämän eron voidaan odottaa olevan merkittävä (teholla 85 % merkitsevällä tasolla 0,05), jos kunkin ryhmän otoskoko on 27 henkilöä. Johtopäätös: Näiden alustavien teholaskelmien perusteella tässä tutkimuksessa käytettävä otoskoko (30/a ryhmä) on varsin riittävä havaitsemaan merkittäviä ryhmän sisäisiä muutoksia lähtötilanteen ja seurannan välillä tulosmittauksissa. Tämä tarkoittaa kuitenkin, että tutkimuksen poistumisasteen tulee olla lähellä 0 %. Tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksia voidaan käyttää oppaana arvioitaessa otoskokoa tulevaa tutkimustamme varten.

Lasketaan kumulatiiviset seurantatiedot 8 viikon ajalta pelaamisesta vastaanotettujen parametrien kokonaismäärälle (taajuus, ajoitus, aika). Kullekin potilaalle saatavilla olevat tiedot lasketaan myös (osallistumis-/kieltäytymisprosentti, mittauslaite täytetty, keskeyttämiset, hyväksyttävyys, käytettävyys, tyytyväisyys, halukkuus) ja niitä verrataan korkeimpiin mahdollisiin edustaviin lukuihin (100 % osallistumisasteesta, mittauslaite täytetty, keskeyttämisprosentti 0 %, hyväksyttävyys 100 %, käytettävyys 100 %, tyytyväisyys 100 %, halukkuus käyttää pelejä jatkossa 100 %.

Toissijaisten tulosten osalta kaikki osallistujat analysoidaan lähtötasolla, 8 viikon kuluttua interventiopäätöksen jälkeen ja 2 kuukauden kuluttua kaikilla aiemmin kuvatuilla asteikoilla. Parilliset t-testit tai Chi-neliötestit suoritetaan merkittävien erojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen yhdessä ryhmässä. Merkittävät erot ryhmien välillä arvioidaan käyttämällä paritonta Studentin t-testiä käyttäen tavanomaista 95 %:n luottamustasoa. Kaikissa testeissä p-arvoja <0,05 pidettiin merkitsevinä.