Digitalt spel för personer med traumatisk hjärnskada (PLAY)

Detta är en förstudie med en pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie med tre armar.

Studien kommer att genomföras inom Åbo universitetssjukhus, avdelningen för klinisk neurovetenskap (Operationell avdelning för klinisk neurovetenskap, avdelningen för rehabilitering och hjärntrauma i samarbete med tidigare neurologisk poliklinik och rehabiliteringsenheter vid universitetssjukhuset). Avdelningen är specialiserad på krävande neurologisk och psykiatrisk slutenvårdsrehabilitering, interprofessionell neurologisk utbildning, rehabiliterande undersökningar samt slutenvård och öppenvård av traumatiska hjärnskador. Varje år tas cirka 500 patienter in på divisionens serviceenheter.

Rekryteringen kommer att inriktas på patienter som har skrivits ut från Åbo universitetssjukhus, avdelningen för klinisk neurovetenskap minst ett år före startdagen för rekryteringsprocessen. Baserat på den tidigare litteraturen kommer det att underlättas att använda spel i längre insatser om träning ges i personernas hem, på grund av lättare tillgänglighet och minskad påverkan på skol- eller arbetsaktiviteter (Burbea et al. 2011).

Randomiseringen och patienttilldelningen kommer att vara helt centraliserad; vi kommer att använda en central randomiseringstjänst av Åbo universitet. Randomiseringen kommer att riktas till patienter som har varit inlagda på Åbo universitetssjukhus och som är registrerade i sjukhusets elektroniska journal. Studien kommer att randomiseras individuellt. Tilldelning kommer att vara datorgenererad. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas i antal via datoriserade uppdrag utvecklade av den oberoende försöksstatistikern och implementerade av forskningsassistenten som är utbildade för patientrandomisering och datainsamling.

Deltagare och utredarna som registrerar patientrekrytering och randomisering kommer inte att förutse tilldelning. Tilldelning kommer att maskeras för deltagare i två interventionsgrupper; deltagarna kommer att vara medvetna om spelinterventionen, men inte vilken som är den experimentella och vilken som är jämförelsen. Utredare kommer inte att maskeras för grupptilldelning, medan dataanalytiker (resultatbedömare) kommer att hållas blinda för allokeringen. Så vitt vi känner till kommer det inte att finnas någon kontakt mellan deltagare i olika grupper; deltagarna bor i ett stort geografiskt område i upptagningsområdet för Southwest Hospital District.

För att fånga ett representativt urval av patienter kommer Åbo universitetssjukhus elektroniska journaler att användas. Medicinska journalerna kommer att vara åtkomliga av sjukhusets överläkare och granskas av forskningsassistenten. Alla patienter med TBI-diagnos kommer att screenas för att ta reda på patienter som uppfyller behörighetskriterierna för studiedeltagandet.

De patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas med telefonsamtalet av forskningsassistenten. En preliminär beskrivning av studien kommer att erbjudas och inklusionskriterierna för studien kommer att beskrivas för dem. Deltagarna kan svara på om de uppfyller de specifika inklusionskriterierna och deras preliminära intresse för studien kommer att tillfrågas.

De som uppfyller inklusionskriterierna och är villiga att delta i studien kommer att få postinformation om studien, två formulär med informerat samtycke, frågeformulär som ska fyllas i hemma (baslinjedata) och en kort beskrivning av åtta underhållningsspel till användas (om de är indelade i kontrollgruppen). Vidare är möjliga deltagare medvetna om att de efter 1-2 veckor kommer att få ett nytt samtal från forskningsassistenten. Detta kommer att säkerställa att möjliga deltagare har tillräckligt med tid för att läsa allt material, ställa frågor och fatta sitt beslut om de vill delta i studien eller inte (och vilken typ av spel de skulle vilja spela om de ingick i kontrollgruppen).

Under det andra telefonsamtalet får de som är villiga att delta i studien information om praktisk uppläggning av studien och platsen för datainsamlingen. De informeras också om att alla resekostnader kommer att täckas och att tiden för ett möte ansikte mot ansikte kan ta totalt 1-1,5 timmar. Deltagarna är också medvetna om att de är fria att dra sig ur studien när som helst. I slutet av telefonsamtalet kommer en specifik tidpunkt för det personliga mötet med forskarassistenten att ordnas.

Under mötet ansikte mot ansikte vid Åbo universitet säkerställs att deltagarna uppfyller inklusionskriterierna. Om en patient uppfyller kriterierna kommer ett undertecknat skriftligt informerat samtycke att returneras/erhållas. Om en person samtycker, kommer deras förifyllda baslinjedata att samlas in. Forskningsassistenten kommer att få denna information via e-post, sms eller telefonsamtal. Kognitiv mätning kommer också att utföras av psykologen. Efter det kommer kvalificerade patienter att informeras till Trial Manager som allokerar patienter i en av de tre armarna av studien baserat på datorgenererad randomiseringslista (intervention kontra kontrollgrupp kontra "Som vanligt"). Rekryteringen kommer att fortsätta tills nödvändiga uppgifter har mottagits.

Kriterier för genomförbarheten:

• Vilja att delta 80 % (avslagsfrekvens 20 %)
• Vi förväntar oss att mer än 75 % av de förinställda mätningarna kommer att utföras (efterlevnad)
• Mindre än 25 % av deltagarna skulle hoppa av av någon anledning (efterlevnad)
• Acceptansen av spelanvändningen skulle vara minst 95 % (i interventions- och kontrollgrupper) (efterlevnad)
• Användbarhetsutvärdering för spelsystemet skulle vara minst 80 % (1 objekt; dikotom skala ja/nej) (användbarhet)
• Mer än 80 % kommer att vara nöjda med spelen (1 objekt; dikotom skala, ja/nej) (nöjdhet)
• Vi förväntar oss att 60 % är villiga att använda spelen senare som en del av sin återställningsprocess (användning i framtiden)

Beräkningarna för urvalsstorlek som behövs i varje grupp är preliminära uppskattningar för att vägleda vår datainsamling. Detta har utförts med två utfallsvariabler som används i denna studie: a) TMT version A (Lezak et al. 2004) och b) depression (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Låt oss anta att den genomsnittliga nivån för TMT version A-poängen är cirka 71 och den genomsnittliga förändringen i poängen under uppföljningen är 30. Låt oss anta att standardavvikelsen för TMT-poängen är 53. Denna skillnad kan förväntas vara signifikant (med effekt 85 % på signifikant nivå 0,05) om urvalsstorleken i varje grupp är 30 försökspersoner.
2. Låt oss anta att den genomsnittliga nivån på PHQ-9-poängen är cirka 10 och medelförändringen i poängen under uppföljningen är 3. Låt oss anta att standardavvikelsen för PHQ-9-poängen är 5. Denna skillnad kan förväntas vara signifikant (med effekt 85 % på signifikant nivå 0,05) om urvalsstorleken i varje grupp är 27 försökspersoner. Slutsats: Baserat på dessa preliminära effektberäkningar kommer urvalsstorleken som ska användas i denna studie (30/en grupp) att vara ganska tillräcklig för att upptäcka signifikanta förändringar inom gruppen mellan baslinje och uppföljning i utfallsmåtten. Detta innebär dock att studiens avgångsgrad bör vara nära 0 %. Resultaten av denna förstudie kan användas som en vägledning för att uppskatta en urvalsstorlek för vår framtida studie.

Den kumulativa övervakningsdatan under 8-veckorsperioden avseende spel för det totala antalet mottagna parametrar (frekvens, timing, tid) kommer att beräknas. Information tillgänglig för varje patient kommer också att beräknas (deltagande-/vägratsfrekvens, mätinstrument fyllt, avhopp, acceptans, användbarhet, tillfredsställelse, vilja) och jämförs med högsta möjliga representativa siffror (100 % av deltagandegraden, mätinstrument fyllt, avhopp 0 %, acceptans 100 %, användbarhet 100 %, tillfredsställelse 100 %, vilja att använda spel i framtiden 100 %).

För de sekundära resultaten kommer alla deltagare att analyseras vid baslinjen, efter 8 veckor när interventionen har avslutats, och 2 månader, på alla skalor som beskrivits tidigare. Parade t-tester eller Chi-kvadrat-tester kommer att utföras för att upptäcka signifikanta skillnader före och efter behandling i en grupp. Signifikanta skillnader mellan grupper kommer att utvärderas genom att tillämpa det oparade Students t-test med den konventionella 95 % konfidensnivån. I alla tester ansågs p-värden <0,05 vara signifikanta.