Gioco digitale per persone con lesioni cerebrali traumatiche (PLAY)

Questo è uno studio di fattibilità che utilizza uno studio pragmatico, randomizzato e controllato con tre bracci.

Lo studio sarà condotto all'interno dell'Ospedale universitario di Turku, Divisione di neuroscienze cliniche (Divisione operativa di neuroscienze cliniche, Dipartimento di riabilitazione e traumi cerebrali in collaborazione con l'ex ambulatorio di neurologia e le unità di riabilitazione dell'ospedale universitario). La Divisione è specializzata in impegnative riabilitazioni neurologiche e psichiatriche ospedaliere, educazione neurologica interprofessionale, esami riabilitativi e cure ospedaliere e ambulatoriali di lesioni cerebrali traumatiche. Ogni anno sono ricoverati nei servizi della Divisione circa 500 pazienti.

Il reclutamento si concentrerà sui pazienti che sono stati dimessi dall'ospedale universitario di Turku, divisione di neuroscienze cliniche almeno un anno prima del giorno di inizio del processo di reclutamento. Sulla base della letteratura precedente, l'uso dei giochi negli interventi più lunghi sarà facilitato se la formazione è fornita a casa delle persone, a causa del più facile accesso e del ridotto impatto sulle attività scolastiche o lavorative (Burbea et al. 2011).

La randomizzazione e l'allocazione dei pazienti saranno completamente centralizzate; utilizzeremo un servizio di randomizzazione centrale dell'Università di Turku. La randomizzazione sarà mirata ai pazienti che sono stati ricoverati presso l'ospedale universitario di Turku e che sono registrati nelle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale. Lo studio sarà randomizzato individualmente. L'allocazione sarà generata dal computer. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in numeri tramite assegnazione computerizzata sviluppata dallo statistico di prova indipendente e implementato dall'Assistente di ricerca che è addestrato per la randomizzazione dei pazienti e la raccolta dei dati.

I partecipanti e gli investigatori che arruolano il reclutamento e la randomizzazione dei pazienti non prevederanno l'assegnazione. L'assegnazione sarà mascherata ai partecipanti in due gruppi di intervento; i partecipanti saranno a conoscenza dell'intervento di gioco, ma non quale sia quello sperimentale e quale quello di confronto. Gli investigatori non saranno mascherati dall'allocazione di gruppo, mentre gli analisti dei dati (valutatore dei risultati) saranno tenuti all'oscuro dell'allocazione. Per quanto ne sappiamo, non ci saranno contatti tra partecipanti di gruppi diversi; i partecipanti vivono in un'ampia area geografica nel bacino di utenza del Southwest Hospital District.

Per acquisire un campione rappresentativo di pazienti, verranno utilizzate le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale universitario di Turku. Le cartelle cliniche saranno accessibili dall'autorità del medico capo dell'ospedale e vagliate dall'assistente di ricerca. Tutti i pazienti con diagnosi di trauma cranico verranno sottoposti a screening per scoprire i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per la partecipazione allo studio.

Quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati con la telefonata dall'Assistente di Ricerca. Verrà offerta una descrizione preliminare dello studio e saranno loro descritti i criteri di inclusione per lo studio. I partecipanti sono in grado di rispondere se soddisfano i criteri di inclusione specifici e verrà chiesto il loro interesse preliminare verso lo studio.

Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare allo studio, riceveranno informazioni postali sullo studio, due moduli di consenso informato, questionari da compilare a casa (dati di riferimento) e una breve descrizione di otto giochi di intrattenimento da essere utilizzato (se assegnato al gruppo di controllo). Inoltre, i possibili partecipanti sono consapevoli che dopo 1-2 settimane riceveranno un'altra chiamata dall'Assistente di ricerca. Ciò garantirà che i possibili partecipanti abbiano abbastanza tempo per leggere tutto il materiale, porre domande e prendere la decisione se partecipare o meno allo studio (e che tipo di gioco vorrebbero giocare se assegnati al gruppo di controllo).

Durante la seconda telefonata, coloro che sono disposti a partecipare allo studio riceveranno informazioni sull'organizzazione pratica dello studio e sul luogo della raccolta dei dati. Si informano inoltre che tutte le spese di viaggio saranno coperte e che il tempo per l'incontro faccia a faccia potrebbe richiedere in totale 1-1,5 ore. I partecipanti sono inoltre consapevoli di essere liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Al termine della telefonata verrà concordato un orario specifico per l'incontro faccia a faccia con l'Assistente di Ricerca.

Durante l'incontro faccia a faccia presso l'Università di Turku, sarà garantito che i partecipanti soddisfino i criteri di inclusione. Se un paziente soddisfa i criteri, verrà restituito/ottenuto un consenso informato scritto firmato. Se una persona acconsente, verranno raccolti i dati di riferimento precompilati. L'Assistente alla ricerca riceverà queste informazioni tramite e-mail, SMS o telefonata. La misurazione cognitiva sarà condotta anche dallo psicologo. Dopodiché, i pazienti idonei saranno informati al responsabile della sperimentazione che assegna i pazienti a uno dei tre bracci della sperimentazione in base all'elenco di randomizzazione generato dal computer (gruppo di intervento rispetto a gruppo di controllo rispetto a "Come al solito"). Il reclutamento proseguirà fino alla ricezione dei dati richiesti.

Criteri di fattibilità:

• Disponibilità a partecipare 80 % (tasso di rifiuto 20 %)
• Ci aspettiamo che venga eseguito più del 75% delle misurazioni programmate (aderenza)
• Meno del 25% dei partecipanti abbandonerebbe per qualsiasi motivo (adesione)
• L'accettabilità dell'uso del gioco sarebbe almeno del 95% (nei gruppi di intervento e di controllo) (aderenza)
• La valutazione dell'usabilità per il sistema di gioco sarebbe almeno dell'80% (1 item; scala dicotomica sì/no) (usabilità)
• Più dell'80% sarà soddisfatto dei giochi (1 item; scala dicotomica, sì/no) (soddisfazione)
• Prevediamo che il 60% sia disposto a utilizzare i giochi in un secondo momento come parte del processo di recupero (uso in futuro)

I calcoli per la dimensione del campione necessari in ciascun gruppo sono stime preliminari per guidare la nostra raccolta di dati. Ciò è stato eseguito con due variabili di esito utilizzate in questo studio: a) TMT versione A (Lezak et al. 2004) eb) depressione (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Supponiamo che il livello medio del punteggio della versione TMT A sia di circa 71 e che la variazione media dei punteggi durante il follow-up sia di 30. Supponiamo che la deviazione standard dei punteggi TMT sia 53. Ci si potrebbe aspettare che questa differenza sia significativa (con potenza 85% su livello significativo 0,05) se la dimensione del campione in ciascun gruppo è di 30 soggetti.
2. Supponiamo che il livello medio del punteggio PHQ-9 sia circa 10 e che la variazione media dei punteggi durante il follow-up sia 3. Supponiamo che la deviazione standard dei punteggi PHQ-9 sia 5. Ci si potrebbe aspettare che questa differenza sia significativa (con potenza 85% su livello significativo 0,05) se la dimensione del campione in ciascun gruppo è di 27 soggetti. Conclusione: sulla base di questi calcoli preliminari di potenza, la dimensione del campione da utilizzare in questo studio (30/a gruppo) sarà abbastanza sufficiente per rilevare cambiamenti significativi all'interno del gruppo tra il basale e il follow-up nelle misure di esito. Tuttavia, ciò significa che il tasso di abbandono dello studio dovrebbe essere vicino allo 0%. I risultati di questo studio di fattibilità possono essere utilizzati come guida per stimare la dimensione del campione per il nostro studio futuro.

Verranno calcolati i dati di monitoraggio cumulato durante il periodo di 8 settimane relativo al gioco per il numero totale di parametri ricevuti (frequenza, tempistica, tempo). Saranno inoltre calcolate le informazioni disponibili per ciascun paziente (tasso di partecipazione/rifiuto, strumento di misurazione riempito, abbandoni, accettabilità, usabilità, soddisfazione, disponibilità) e confrontate con i numeri rappresentativi più alti possibili (100% del tasso di partecipazione; strumento di misurazione riempito, tasso di abbandono 0%, accettabilità 100%, usabilità 100%, soddisfazione 100%, disponibilità a utilizzare i giochi in futuro 100%).

Per gli esiti secondari, tutti i partecipanti saranno analizzati al basale, dopo 8 settimane quando l'intervento è stato finalizzato, e 2 mesi, su tutte le scale come descritto in precedenza. Verranno eseguiti t-test accoppiati o test Chi quadrato per rilevare differenze significative prima e dopo il trattamento in un gruppo. Differenze significative tra i gruppi saranno valutate applicando il test t di Student non accoppiato utilizzando il livello di confidenza convenzionale del 95%. In tutti i test, i valori p <0,05 sono stati considerati significativi.