Jeu numérique pour les personnes ayant un traumatisme crânien (PLAY)

Il s'agit d'une étude de faisabilité utilisant un essai pragmatique contrôlé randomisé à trois bras.

L'étude sera menée au sein de l'hôpital universitaire de Turku, division des neurosciences cliniques (division opérationnelle des neurosciences cliniques, département de réadaptation et de traumatologie cérébrale en collaboration avec l'ancienne clinique ambulatoire de neurologie et les unités de réadaptation de l'hôpital universitaire). Le Service est spécialisé dans la rééducation neurologique et psychiatrique exigeante en hospitalisation, la formation neurologique interprofessionnelle, les examens de rééducation et la prise en charge hospitalière et ambulatoire des traumatismes crâniens. Chaque année, environ 500 patients sont admis dans les unités de services de la Division.

Le recrutement sera axé sur les patients sortis de l'hôpital universitaire de Turku, division des neurosciences cliniques au moins un an avant le début du processus de recrutement. Sur la base de la littérature précédente, l'utilisation des jeux dans des interventions plus longues sera facilitée si la formation est dispensée au domicile des personnes, en raison d'un accès plus facile et d'un impact réduit sur les activités scolaires ou professionnelles (Burbea et al. 2011).

La randomisation et l'affectation des patients seront entièrement centralisées ; nous utiliserons un service central de randomisation de l'Université de Turku. La randomisation sera ciblée sur les patients qui ont été hospitalisés à l'hôpital universitaire de Turku et qui sont enregistrés dans les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital. L'étude sera randomisée individuellement. L'attribution sera générée par ordinateur. Les participants seront assignés au hasard en nombre via une affectation informatisée développée par le statisticien d'essai indépendant et mise en œuvre par l'assistant de recherche qui est formé pour la randomisation des patients et la collecte de données.

Les participants et les investigateurs inscrivant le recrutement et la randomisation des patients ne prévoiront pas d'assignation. L'attribution sera masquée aux participants de deux groupes d'intervention ; les participants seront au courant de l'intervention de jeu, mais pas laquelle est expérimentale et laquelle est le comparateur. Les enquêteurs ne seront pas masqués par l'allocation de groupe, tandis que les analystes de données (évaluateur des résultats) resteront aveugles à l'allocation. A notre connaissance, il n'y aura pas de contact entre les participants des différents groupes ; les participants vivent dans une vaste zone géographique dans la zone de chalandise du district hospitalier du sud-ouest.

Pour capturer un échantillon représentatif de patients, les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital universitaire de Turku seront utilisés. Les dossiers médicaux seront consultés par l'autorité du médecin-chef de l'hôpital et examinés par l'assistant de recherche. Tous les patients avec un diagnostic de TBI seront examinés pour découvrir les patients qui remplissent les critères d'éligibilité pour la participation à l'étude.

Les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront contactés par téléphone par l'assistant de recherche. Une description préliminaire de l'étude leur sera proposée et les critères d'inclusion de l'étude leur seront décrits. Les participants sont en mesure de répondre s'ils remplissent les critères d'inclusion spécifiques et leur intérêt préliminaire envers l'étude sera demandé.

Ceux qui remplissent les critères d'inclusion et sont disposés à participer à l'étude, recevront des informations postales sur l'étude, deux éléments de formulaires de consentement éclairé, des questionnaires à remplir à domicile (données de base), et une brève description de huit jeux de divertissement à être utilisé (si affecté au groupe de contrôle). De plus, les participants éventuels sont conscients qu'après 1 à 2 semaines, ils recevront un autre appel de l'assistant de recherche. Cela garantira que les participants potentiels auront suffisamment de temps pour lire tout le matériel, poser des questions et prendre leur décision de participer ou non à l'étude (et à quel type de jeu ils aimeraient jouer s'ils sont affectés au groupe témoin).

Au cours du deuxième appel téléphonique, ceux qui souhaitent participer à l'étude recevront des informations sur l'organisation pratique de l'étude et le lieu de la collecte des données. Ils sont également informés que tous les frais de déplacement seront couverts et que le temps d'une réunion en face à face peut prendre au total 1 à 1,5 heure. Les participants sont également conscients qu'ils sont libres de se retirer de l'étude à tout moment. A l'issue de l'appel téléphonique, un moment précis pour le face-à-face avec l'assistant de recherche sera fixé.

Lors de la réunion en face à face à l'Université de Turku, il sera assuré que les participants rempliront les critères d'inclusion. Si un patient remplit les critères, un consentement éclairé écrit signé sera retourné/obtenu. Si une personne y consent, ses données de base préremplies seront recueillies. L'assistant de recherche recevra ces informations par e-mail, SMS ou appel téléphonique. Une mesure cognitive sera également effectuée par le psychologue. Après cela, les patients éligibles seront informés au responsable de l'essai qui répartira les patients dans l'un des trois bras de l'essai sur la base d'une liste de randomisation générée par ordinateur (groupe d'intervention vs groupe témoin vs « comme d'habitude »). Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que les données requises aient été reçues.

Critères de faisabilité :

• Volonté de participer 80 % (taux de refus 20 %)
• Nous nous attendrons à ce que plus de 75 % des mesures préprogrammées soient effectuées (adhésion)
• Moins de 25 % des participants abandonneraient pour une raison quelconque (adhésion)
• L'acceptabilité de l'utilisation du jeu serait d'au moins 95 % (dans les groupes d'intervention et de contrôle) (adhésion)
• L'évaluation de l'utilisabilité du système de jeu serait d'au moins 80 % (1 item ; échelle dichotomique oui/non) (utilisabilité)
• Plus de 80% seront satisfaits des jeux (1 item ; échelle dichotomique, oui/non) (satisfaction)
• Nous nous attendons à ce que 60 % soient prêts à utiliser les jeux plus tard dans le cadre de leur processus de récupération (utilisation dans le futur)

Les calculs de la taille de l'échantillon nécessaire dans chaque groupe sont des estimations préliminaires pour guider notre collecte de données. Ceci a été réalisé avec deux variables de résultats utilisées dans cette étude : a) TMT version A (Lezak et al. 2004) et b) dépression (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Supposons que le niveau moyen du score TMT version A est d'environ 71 et que la variation moyenne des scores au cours du suivi est de 30. Supposons que l'écart type des scores TMT est de 53. On pourrait s'attendre à ce que cette différence soit significative (avec une puissance de 85 % au niveau significatif de 0,05) si la taille de l'échantillon dans chaque groupe est de 30 sujets.
2. Supposons que le niveau moyen du score PHQ-9 est d'environ 10 et que la variation moyenne des scores au cours du suivi est de 3. Supposons que l'écart type des scores PHQ-9 est de 5. On pourrait s'attendre à ce que cette différence soit significative (avec une puissance de 85 % au niveau significatif de 0,05) si la taille de l'échantillon dans chaque groupe est de 27 sujets. Conclusion : Sur la base de ces calculs de puissance préliminaires, la taille de l'échantillon à utiliser dans cette étude (30/un groupe) sera tout à fait suffisante pour détecter des changements significatifs au sein du groupe entre la ligne de base et le suivi dans les mesures des résultats. Cependant, cela signifie que le taux d'attrition de l'étude devrait être proche de 0 %. Les résultats de cette étude de faisabilité peuvent être utilisés comme guide pour estimer la taille de l'échantillon pour notre future étude.

Les données de surveillance cumulées pendant la période de 8 semaines concernant le jeu pour le nombre total de paramètres reçus (fréquence, timing, heure) seront calculées. Les informations disponibles pour chaque patient seront également calculées (taux de participation/refus, instrument de mesure rempli, abandons, acceptabilité, utilisabilité, satisfaction, volonté) et comparées aux nombres représentatifs les plus élevés possibles (100 % du taux de participation ; instrument de mesure rempli, taux d'abandon 0 %, acceptabilité 100 %, utilisabilité 100 %, satisfaction 100 %, volonté d'utiliser des jeux à l'avenir 100 %).

Pour les critères de jugement secondaires, tous les participants seront analysés au départ, après 8 semaines lorsque l'intervention a été finalisée, et 2 mois, sur toutes les échelles décrites précédemment. Des tests t appariés ou des tests du chi carré seront effectués pour détecter des différences significatives avant et après le traitement dans un groupe. Les différences significatives entre les groupes seront évaluées en appliquant le test t de Student non apparié en utilisant le niveau de confiance conventionnel de 95 %. Dans tous les tests, les valeurs de p <0,05 ont été considérées comme significatives.