Jogos digitais para pessoas com lesão cerebral traumática (PLAY)

Este é um estudo de viabilidade usando um ensaio controlado randomizado pragmático com três braços.

O estudo será conduzido no Hospital Universitário de Turku, Divisão de Neurociências Clínicas (Divisão Operacional de Neurociências Clínicas, Departamento de Reabilitação e Traumatismo Cerebral, em colaboração com o antigo ambulatório de neurologia e unidades de reabilitação do hospital universitário). A Divisão é especializada em reabilitação neurológica e psiquiátrica de pacientes internados, educação neurológica interprofissional, exames de reabilitação e atendimento hospitalar e ambulatorial de lesões cerebrais traumáticas. A cada ano, cerca de 500 pacientes são internados nas unidades de atendimento da Divisão.

O recrutamento será focado em pacientes que receberam alta do Turku University Hospital, Divisão de Neurociências Clínicas pelo menos um ano antes do dia inicial do processo de recrutamento. Com base na literatura anterior, o uso de jogos em intervenções mais longas será facilitado se o treinamento for fornecido na casa das pessoas, devido ao acesso mais fácil e impacto reduzido nas atividades escolares ou de trabalho (Burbea et al. 2011).

A randomização e alocação de pacientes serão totalmente centralizadas; usaremos um serviço central de randomização da Universidade de Turku. A randomização será direcionada a pacientes que foram hospitalizados no Turku University Hospital e que estão registrados nos prontuários eletrônicos do hospital. O estudo será randomizado individualmente. A alocação será gerada por computador. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente em números por meio de atribuição computadorizada desenvolvida pelo estatístico independente do estudo e implementada pelo assistente de pesquisa que é treinado para randomização de pacientes e coleta de dados.

Os participantes e os investigadores que inscrevem o recrutamento e a randomização do paciente não prevêem a designação. A alocação será mascarada aos participantes em dois grupos de intervenção; os participantes estarão cientes sobre a intervenção do jogo, mas não qual é o experimental e qual é o comparador. Os investigadores não serão mascarados para a alocação de grupos, enquanto os analistas de dados (avaliadores de resultados) serão mantidos cegos para a alocação. Tanto quanto sabemos, não haverá contacto entre os participantes dos diferentes grupos; os participantes vivem em uma ampla área geográfica na área de captação do Southwest Hospital District.

Para capturar uma amostra representativa de pacientes, os registros médicos eletrônicos do Turku University Hospital serão usados. Os registros médicos serão acessados ​​pela autoridade do médico-chefe do hospital e examinados pelo assistente de pesquisa. Todos os pacientes com diagnóstico de TCE serão selecionados para descobrir os pacientes que preenchem os critérios de elegibilidade para a participação no estudo.

Aqueles pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão contatados por telefone pelo Assistente de Pesquisa. Uma descrição preliminar do estudo será oferecida e os critérios de inclusão para o estudo serão descritos a eles. Os participantes poderão responder se atendem aos critérios de inclusão específicos e será questionado seu interesse preliminar pelo estudo.

Aqueles que preencherem os critérios de inclusão e estiverem dispostos a participar do estudo receberão informações postais do estudo, dois itens de formulários de consentimento informado, questionários para serem preenchidos em casa (dados de linha de base) e uma breve descrição de oito jogos de entretenimento para ser usado (se alocado no grupo de controle). Além disso, os possíveis participantes estão cientes de que, após 1-2 semanas, receberão outra ligação do Assistente de Pesquisa. Isso garantirá que os possíveis participantes tenham tempo suficiente para ler todo o material, fazer perguntas e decidir se participarão ou não do estudo (e que tipo de jogo gostariam de jogar se fossem alocados no grupo de controle).

No segundo contato telefônico, aqueles que se dispuserem a participar do estudo serão informados sobre as modalidades práticas do estudo e o local da coleta de dados. Eles também são informados de que todos os custos de viagem serão cobertos e que o tempo para reuniões presenciais pode levar de 1 a 1,5 horas. Os participantes também estão cientes de que são livres para desistir do estudo a qualquer momento. Ao final da ligação telefônica, será agendado um horário específico para o encontro presencial com o Auxiliar de Pesquisa.

Durante a reunião presencial na Universidade de Turku, será assegurado que os participantes cumpram os critérios de inclusão. Se um paciente preencher os critérios, um consentimento informado por escrito assinado será devolvido/obtido. Se uma pessoa consentir, seus dados de linha de base pré-preenchidos serão coletados. O Assistente de Pesquisa receberá essas informações por e-mail, mensagem de texto ou telefonema. A mensuração cognitiva também será realizada pelo psicólogo. Depois disso, os pacientes elegíveis serão informados ao Gerente do Estudo, que aloca os pacientes em um dos três braços do estudo com base na lista de randomização gerada por computador (intervenção vs. grupo de controle vs. "Como de costume"). O recrutamento continuará até que os dados necessários sejam recebidos.

Critérios de viabilidade:

• Vontade de participar 80% (taxa de recusa 20%)
• Esperamos que mais de 75% das medições pré-agendadas sejam realizadas (adesão)
• Menos de 25% dos participantes desistiriam por qualquer motivo (adesão)
• A aceitabilidade do uso do jogo seria de pelo menos 95% (nos grupos intervenção e controle) (adesão)
• A avaliação de usabilidade para o sistema de jogo seria de pelo menos 80% (1 item; escala dicotômica sim/não) (usabilidade)
• Mais de 80% ficará satisfeito com os jogos (1 item; escala dicotômica, sim/não) (satisfação)
• Esperamos que 60% estejam dispostos a usar os jogos posteriormente como parte de seu processo de recuperação (usar no futuro)

Os cálculos para o tamanho da amostra necessária em cada grupo são estimativas preliminares para orientar nossa coleta de dados. Isso foi realizado com duas variáveis ​​de resultado usadas neste estudo: a) TMT versão A (Lezak et al. 2004) eb) depressão (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Vamos supor que o nível médio da pontuação do TMT versão A seja de cerca de 71 e a mudança média nas pontuações durante o acompanhamento seja de 30. Vamos supor que o desvio padrão das pontuações do TMT seja 53. Espera-se que essa diferença seja significativa (com poder de 85% no nível significativo de 0,05) se o tamanho da amostra em cada grupo for de 30 indivíduos.
2. Vamos supor que o nível médio da pontuação do PHQ-9 seja de cerca de 10 e a mudança média nas pontuações durante o acompanhamento seja 3. Vamos supor que o desvio padrão das pontuações do PHQ-9 seja 5. Espera-se que essa diferença seja significativa (com poder de 85% no nível significativo de 0,05) se o tamanho da amostra em cada grupo for de 27 indivíduos. Conclusão: Com base nesses cálculos de poder preliminares, o tamanho da amostra a ser usado neste estudo (30/um grupo) será suficiente para detectar mudanças significativas dentro do grupo entre a linha de base e o acompanhamento nas medidas de resultado. No entanto, isso significa que a taxa de atrito do estudo deve ser próxima de 0%. Os resultados deste estudo de viabilidade podem ser usados ​​como um guia para estimar o tamanho da amostra para nosso estudo futuro.

Os dados cumulativos de monitoramento durante o período de 8 semanas em relação ao jogo para o número total de parâmetros recebidos (frequência, tempo, tempo) serão calculados. As informações disponíveis para cada paciente também serão calculadas (taxa de participação/recusa, instrumento de medição preenchido, desistências, aceitabilidade, usabilidade, satisfação, disposição) e comparadas com os maiores números representativos possíveis (100% da taxa de participação; instrumento de medição preenchido, taxa de abandono 0%, aceitabilidade 100%, usabilidade 100%, satisfação 100%, vontade de usar jogos no futuro 100%).

Para os resultados secundários, todos os participantes serão analisados ​​na linha de base, após 8 semanas quando a intervenção foi finalizada, e 2 meses, em todas as escalas descritas anteriormente. Testes t pareados ou testes qui-quadrado serão realizados para detectar diferenças significativas antes e após o tratamento em um grupo. Diferenças significativas entre os grupos serão avaliadas aplicando-se o teste t de Student não pareado usando o nível de confiança convencional de 95%. Em todos os testes, valores de p < 0,05 foram considerados significativos.