Digitalt spill for personer med traumatisk hjerneskade (PLAY)

Dette er en mulighetsstudie som bruker en pragmatisk, randomisert kontrollert studie med tre armer.

Studien vil bli utført innenfor Turku universitetssykehus, avdeling for klinisk nevrovitenskap (Operasjonell avdeling for klinisk nevrovitenskap, avdeling for rehabilitering og hjernetraumer i samarbeid med tidligere nevrologisk poliklinikk og rehabiliteringsenheter ved universitetssykehuset). Avdelingen har spesialisert seg på krevende nevrologisk og psykiatrisk døgnrehabilitering, tverrprofesjonell nevrologisk utdanning, rehabiliterende undersøkelser og poliklinisk behandling av traumatiske hjerneskader. Hvert år legges det inn ca. 500 pasienter i avdelingstjenesteenhetene.

Rekrutteringen vil være fokusert på pasienter som har blitt utskrevet fra Turku universitetssykehus, avdeling for klinisk nevrovitenskap minst ett år før startdagen for rekrutteringsprosessen. Basert på tidligere litteratur vil det legges til rette for bruk av spill i lengre intervensjoner dersom opplæring gis i personenes hjem, på grunn av lettere tilgang og redusert påvirkning på skole- eller arbeidsaktiviteter (Burbea et al. 2011).

Randomiseringen og pasienttildelingen vil være fullt sentralisert; vi vil bruke en sentral randomiseringstjeneste ved Universitetet i Turku. Randomiseringen vil være rettet mot pasienter som har vært innlagt på Åbo universitetssykehus og som er registrert i sykehusets elektroniske journal. Studien vil bli randomisert individuelt. Tildelingen vil være datagenerert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i antall via datastyrt oppdrag utviklet av den uavhengige prøvestatistikeren og implementert av forskningsassistenten som er opplært for pasientrandomisering og datainnsamling.

Deltakere og etterforskerne som registrerer pasientrekruttering og randomisering vil ikke forutse tildeling. Tildeling vil bli maskert til deltakere i to intervensjonsgrupper; deltakerne vil være klar over spillintervensjonen, men ikke hvilken som er den eksperimentelle og hvilken som er komparatoren. Etterforskere vil ikke være maskert for gruppetildeling, mens dataanalytikere (resultatbedømmer) vil bli holdt blinde for tildelingen. Så vidt vi kjenner til vil det ikke være kontakt mellom deltakere i ulike grupper; deltakerne bor i et stort geografisk område i nedslagsfeltet til Southwest Hospital District.

For å fange opp et representativt utvalg av pasienter, vil Turku universitetssykehus elektroniske journaler bli brukt. Den medisinske journalen vil bli åpnet av myndigheten til overlegen ved sykehuset og screenet av forskningsassistenten. Alle pasienter med TBI-diagnose vil bli screenet for å finne ut pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studiedeltakelsen.

De pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet på telefon av forskningsassistenten. En foreløpig beskrivelse av studien vil bli tilbudt og inklusjonskriteriene for studien vil bli beskrevet for dem. Deltakerne kan svare på om de oppfyller de spesifikke inklusjonskriteriene og deres foreløpige interesse for studien vil bli spurt.

De som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien, vil motta postinformasjon om studien, to skjemaer for informert samtykke, spørreskjemaer som skal fylles ut hjemme (grunnlinjedata), og en kort beskrivelse av åtte underholdningsspill til brukes (hvis tildelt kontrollgruppen). Videre er mulige deltakere klar over at de etter 1-2 uker vil motta en ny telefon fra forskningsassistenten. Dette vil sikre at mulige deltakere har nok tid til å lese alt materiale, stille spørsmål og ta en avgjørelse om de vil delta i studien eller ikke (og hvilken type spill de ønsker å spille hvis de blir tildelt kontrollgruppen).

I den andre telefonsamtalen vil de som er villige til å delta i studien få informasjon om praktisk tilrettelegging av studiet og sted for datainnsamling. De er også informert om at alle reisekostnader vil bli dekket og at tiden for ansikt-til-ansikt møte kan ta totalt 1-1,5 time. Deltakerne er også klar over at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst. På slutten av telefonsamtalen vil det bli avtalt et bestemt tidspunkt for ansikt-til-ansikt møte med forskningsassistenten.

Under ansikt-til-ansikt-møtet ved Universitetet i Turku vil det bli sikret at deltakerne oppfyller inkluderingskriteriene. Dersom en pasient oppfyller kriteriene, vil et signert skriftlig informert samtykke returneres/innhentes. Hvis en person samtykker, vil deres forhåndsutfylte grunnlinjedata bli samlet inn. Forskningsassistenten vil motta denne informasjonen på e-post, tekstmelding eller telefon. Kognitiv måling vil også bli utført av psykolog. Etter det vil kvalifiserte pasienter bli informert til Trial Manager som tildeler pasienter i en av de tre armene av studien basert på datamaskingenerert randomiseringsliste (intervensjon vs. kontrollgruppe vs. "Som vanlig"). Rekrutteringen vil fortsette inntil nødvendige data er mottatt.

Kriterier for gjennomførbarhet:

• Deltakelsesvilje 80 % (avslagsprosent 20 %)
• Vi vil forvente at mer enn 75 % av de forhåndsplanlagte målingene vil bli utført (overholdelse)
• Mindre enn 25 % av deltakerne ville droppe ut av en eller annen grunn (tilslutning)
• Akseptasjonen av spillbruken vil være minst 95 % (i intervensjons- og kontrollgrupper) (overholdelse)
• Brukerbarhetsevaluering for spillsystemet vil være minst 80 % (1 element; dikotom skala ja/nei) (brukervennlighet)
• Mer enn 80 % vil være fornøyd med spillene (1 element; dikotom skala, ja/nei) (tilfredshet)
• Vi vil forvente at 60 % er villige til å bruke spillene senere som en del av gjenopprettingsprosessen (bruk i fremtiden)

Beregningene for utvalgsstørrelse som trengs i hver gruppe er foreløpige estimater for å veilede vår datainnsamling. Dette er utført med to utfallsvariabler brukt i denne studien: a) TMT versjon A (Lezak et al. 2004) og b) depresjon (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. La oss anta at gjennomsnittsnivået for TMT versjon A-poengsummen er omtrent 71 og gjennomsnittlig endring i poengsummen under oppfølgingen er 30. La oss anta at standardavviket til TMT-skårene er 53. Denne forskjellen kan forventes å være signifikant (med kraft 85 % på signifikant nivå 0,05) hvis prøvestørrelsen i hver gruppe er 30 forsøkspersoner.
2. La oss anta at gjennomsnittsnivået for PHQ-9-skåren er omtrent 10 og gjennomsnittlig endring i skårene under oppfølgingen er 3. La oss anta at standardavviket til PHQ-9-skårene er 5. Denne forskjellen kan forventes å være signifikant (med kraft 85 % på signifikant nivå 0,05) hvis utvalgsstørrelsen i hver gruppe er 27 forsøkspersoner. Konklusjon: Basert på disse foreløpige styrkeberegningene vil utvalgsstørrelsen som skal brukes i denne studien (30/en gruppe) være ganske tilstrekkelig til å oppdage signifikante interne gruppeendringer mellom baseline og oppfølging i utfallsmålene. Dette betyr imidlertid at avgangsraten for studien bør være nær 0 %. Resultatene av denne mulighetsstudien kan brukes som en guide for å estimere en prøvestørrelse for vår fremtidige studie.

De kumulative overvåkingsdataene i løpet av den 8-ukers perioden angående spill for det totale antallet mottatte parametere (frekvens, timing, tid) vil bli beregnet. Informasjon som er tilgjengelig for hver pasient vil også bli beregnet (deltakelses-/avslagsprosent, måleinstrument fylt, frafall, akseptabilitet, brukervennlighet, tilfredshet, vilje) og sammenlignet med høyest mulige representative tall (100 % av deltakelsesraten; måleinstrument fylt, frafall 0 %, akseptabilitet 100 %, brukervennlighet 100 %, tilfredshet 100 %, vilje til å bruke spill i fremtiden 100 %).

For de sekundære resultatene vil alle deltakerne bli analysert ved baseline, etter 8 uker når intervensjonen er avsluttet, og 2 måneder, på alle skalaene som beskrevet tidligere. Parede t-tester eller Chi square tester vil bli utført for å oppdage signifikante forskjeller før og etter behandling i en gruppe. Signifikante forskjeller mellom grupper vil bli evaluert ved å bruke den uparrede studentens t-test ved å bruke det konvensjonelle 95 % konfidensnivået. I alle testene ble p-verdier <0,05 ansett som signifikante.