Digitális játék traumás agysérülést szenvedőknek (PLAY)

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaz három karral.

A vizsgálatot a Turku Egyetemi Kórház Klinikai Idegtudományi Osztályán belül végzik (a Klinikai Idegtudományok Operatív Osztálya, a Rehabilitációs és Agyi Trauma Osztálya, együttműködésben a korábbi neurológiai ambulanciával és az egyetemi kórház rehabilitációs egységeivel). Az osztály az igényes neurológiai és pszichiátriai fekvőbeteg-rehabilitációra, szakmaközi neurológiai oktatásra, rehabilitációs vizsgálatokra, valamint traumás agysérülések fekvő- és járóbeteg-ellátására szakosodott. Évente körülbelül 500 beteget fogadnak be az osztály szolgálati egységeibe.

A toborzás azokra a betegekre irányul, akiket a Turku Egyetemi Kórház Klinikai Idegtudományi Osztályából legalább egy évvel a felvételi folyamat kezdete előtt hazabocsátottak. A korábbi szakirodalom alapján a játékok hosszabb beavatkozásokban való alkalmazását megkönnyíti, ha a képzést az egyének otthonában biztosítják, a könnyebb hozzáférés és az iskolai vagy munkahelyi tevékenységekre gyakorolt ​​kisebb hatás miatt (Burbea et al. 2011).

A randomizálás és a betegek elosztása teljes mértékben központosított lesz; a Turku Egyetem központi randomizációs szolgáltatását fogjuk használni. A véletlen besorolás a Turku Egyetemi Kórházban kórházba került és a Kórház elektronikus egészségügyi nyilvántartásában nyilvántartott betegeket célozza meg. A vizsgálatot egyénileg randomizálják. Az elosztás számítógéppel történik. A résztvevőket véletlenszerűen, a független próbastatisztikus által kifejlesztett számítógépes hozzárendeléssel osztják ki, amelyet a kutatói asszisztens hajt végre, akiket a betegek véletlenszerű besorolására és adatgyűjtésre képeztek ki.

A résztvevők és a betegek toborzását és randomizálását végző vizsgálók nem terveznek beosztást. A kiosztást két intervenciós csoport résztvevői számára rejtik; A résztvevők tisztában lesznek a játékbeavatkozással, de azt nem, hogy melyik a kísérleti és melyik az összehasonlító. A nyomozók nem álcázzák a csoportos allokációt, míg az adatelemzőket (az eredmény értékelőjét) vakon tartják az elosztással szemben. Tudomásunk szerint a különböző csoportok résztvevői között nem lesz kapcsolat; A résztvevők széles földrajzi területen élnek a Délnyugati Kórházkerület vonzáskörzetében.

A betegek reprezentatív mintájának rögzítéséhez a Turku Egyetemi Kórház elektronikus orvosi nyilvántartásait fogják használni. A kórlapokhoz a Kórház tiszti főorvosa hatósági joga fér hozzá, és a kutatási asszisztens szűri. Minden TBI-diagnózisban szenvedő beteget kiszűrnek, hogy kiderítsék azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételre vonatkozó alkalmassági kritériumoknak.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a kutatási asszisztens telefonon megkeresi. Felajánlják a vizsgálat előzetes leírását, és ismertetik a vizsgálatba való bevonás kritériumait. A résztvevők meg tudják válaszolni, hogy megfelelnek-e a konkrét felvételi kritériumoknak, és megkérdezik a vizsgálat iránti előzetes érdeklődésüket.

Azok, akik teljesítik a részvételi feltételeket, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, postai tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, két adatlapon a beleegyező nyilatkozatot, az otthon kitöltendő kérdőíveket (alapadatok), valamint nyolc szórakoztató játék rövid leírását. használható (ha a kontrollcsoportba van besorolva). Továbbá a lehetséges résztvevők tisztában vannak azzal, hogy 1-2 hét múlva újabb hívást kapnak a kutatási asszisztenstől. Ez biztosítja, hogy a lehetséges résztvevőknek elegendő ideje legyen elolvasni az összes anyagot, kérdéseket feltenni, és eldönteni, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem (és milyen típusú játékot szeretnének játszani, ha a kontrollcsoportba kerülnek).

A második telefonhívás során a vizsgálatban részt venni szándékozók tájékoztatást kapnak a vizsgálat gyakorlati elrendezéséről és az adatfelvétel helyéről. Tájékoztatjuk továbbá, hogy minden utazási költséget fedezünk, és a személyes találkozás ideje összesen 1-1,5 órát vehet igénybe. A résztvevők tisztában vannak azzal is, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A telefonbeszélgetés végén egyeztetik a kutatási asszisztenssel való személyes találkozás időpontját.

A Turkui Egyetemen megtartott személyes találkozó során biztosítják, hogy a résztvevők teljesítsék a felvételi kritériumokat. Ha a beteg megfelel a kritériumoknak, aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot küldünk vissza/megszerzünk. Ha egy személy hozzájárul, az előre kitöltött alapadatokat összegyűjtjük. A kutatási asszisztens ezeket az információkat e-mailben, SMS-ben vagy telefonon kapja meg. Kognitív mérést is végez a pszichológus. Ezt követően a jogosult betegeket tájékoztatják a Trial Manager-től, aki a számítógép által generált randomizációs lista alapján (beavatkozás vs. kontrollcsoport vs. "A szokásos módon") besorolja a betegeket a vizsgálat három ágának egyikébe. A toborzás a szükséges adatok beérkezéséig folytatódik.

A megvalósíthatóság kritériumai:

• Részvételi hajlandóság 80 % (elutasítási arány 20 %)
• Arra számítunk, hogy az előre ütemezett mérések több mint 75%-a megtörténik (adherencia)
• A résztvevők kevesebb, mint 25%-a bármilyen okból kiesne (betartás)
• A játékhasználat elfogadhatósága legalább 95%-os lenne (intervenciós és kontrollcsoportokban) (betartás)
• A játékrendszer használhatóságának értékelése legalább 80% (1 elem; dichotóm skála igen/nem) (használhatóság)
• Több mint 80%-a elégedett lesz a játékokkal (1 elem; dichotóm skála, igen/nem) (elégedettség)
• Arra számítunk, hogy 60%-uk hajlandó később használni a játékokat a helyreállítási folyamat részeként (a jövőbeni felhasználás)

Az egyes csoportokban szükséges mintanagyságra vonatkozó számítások előzetes becslések, amelyek irányítják adatgyűjtésünket. Ezt a tanulmányban használt két kimeneti változóval végezték el: a) TMT A verzió (Lezak et al. 2004) és b) depresszió (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Tegyük fel, hogy a TMT A verzió pontszámának átlagos szintje körülbelül 71, és a pontszámok átlagos változása a követés során 30. Tegyük fel, hogy a TMT pontszámok szórása 53. Ez a különbség várhatóan szignifikáns (85%-os erővel 0,05 szignifikáns szinten), ha a minta mérete minden csoportban 30 alany.
2. Tegyük fel, hogy a PHQ-9 pontszám átlagos szintje körülbelül 10, és a pontszámok átlagos változása a követés során 3. Tegyük fel, hogy a PHQ-9 pontszámok szórása 5. Ez a különbség várhatóan szignifikáns (85%-os erővel 0,05 szignifikáns szinten), ha a minta mérete minden csoportban 27 alany. Következtetés: Ezen előzetes teljesítményszámítások alapján a vizsgálatban használandó mintanagyság (30/a csoport) elég lesz ahhoz, hogy a kiindulási és a nyomon követés közötti szignifikáns, csoporton belüli változásokat kimutathassuk az eredménymutatókban. Ez azonban azt jelenti, hogy a vizsgálat kopási arányának közel 0%-nak kell lennie. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei útmutatóként használhatók a jövőbeli tanulmányunk mintanagyságának becsléséhez.

A játékra vonatkozóan a 8 hetes időszak összesített monitorozási adatait a beérkezett paraméterek (gyakoriság, időzítés, idő) összességére vonatkozóan kiszámítjuk. Az egyes betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkat is kiszámítják (részvételi/elutasítási arány, kitöltött mérőműszer, lemorzsolódás, elfogadhatóság, használhatóság, elégedettség, hajlandóság), és összehasonlítják a lehető legmagasabb reprezentatív számokkal (a részvételi arány 100 %-a; a mérőműszer töltöttsége, lemorzsolódás 0 %, elfogadhatóság 100 %, használhatóság 100 %, elégedettség 100 %, játékhasználati hajlandóság a jövőben 100 %.

A másodlagos eredmények tekintetében az összes résztvevőt az alapvonalon elemzik, 8 hét után, amikor a beavatkozás befejeződött, és 2 hónap elteltével, a korábban leírt összes skálán. Páros t-próbákat vagy Chi-négyzet teszteket végeznek a szignifikáns különbségek kimutatására a kezelés előtt és után egy csoportban. A csoportok közötti szignifikáns különbségeket a párosítatlan Student-féle t-próba alkalmazásával értékeljük ki, a hagyományos 95%-os konfidenciaszinttel. Minden tesztben a 0,05-nél kisebb p-értékeket tekintettük szignifikánsnak.