외상성 뇌손상 환자를 위한 디지털 게임 (PLAY)

이것은 3개 부문으로 이루어진 실용적이고 무작위 통제된 시험을 사용하는 타당성 조사입니다.

이 연구는 투르쿠 대학교 병원 임상 신경과학부(임상 신경과학 운영부, 재활 및 뇌외상부, 전 신경과 외래환자 클리닉 및 대학 병원의 재활 부서와 협력) 내에서 수행될 예정입니다. 이 부서는 신경학 및 정신과 입원 환자 재활, 전문 신경학 교육, 재활 검사, 외상성 뇌 손상의 입원 환자 및 외래 환자 치료를 요구하는 데 전문화되어 있습니다. 매년 약 500명의 환자가 Division 서비스 부서에 입원합니다.

모집은 모집 시작일 최소 1년 전에 투르쿠 대학병원 임상신경과학부에서 퇴원한 환자를 대상으로 합니다. 이전 문헌에 따르면, 게임에 더 쉽게 접근할 수 있고 학교나 직장 활동에 미치는 영향이 줄어들기 때문에 가정에서 교육을 제공하는 경우 더 긴 개입에서 게임을 사용하는 것이 용이할 것입니다(Burbea et al. 2011).

무작위화 및 환자 할당은 완전히 중앙 집중화됩니다. 우리는 University of Turku의 중앙 무작위화 서비스를 사용할 것입니다. 무작위 배정은 투르쿠 대학교 병원에 입원한 적이 있고 병원 전자 의료 기록에 등록된 환자를 대상으로 합니다. 연구는 개별적으로 무작위화됩니다. 할당은 컴퓨터에서 생성됩니다. 참가자는 독립적인 시험 통계학자가 개발하고 환자 무작위화 및 데이터 수집에 대해 교육을 받은 연구 조교가 구현하는 전산화된 할당을 통해 숫자가 무작위로 할당됩니다.

환자 모집 및 무작위화를 등록하는 참가자 및 조사자는 할당을 예측하지 않습니다. 할당은 두 개입 그룹의 참가자에게 가려집니다. 참가자는 게임 개입에 대해 알고 있지만 어느 것이 실험적이고 비교자인지는 알 수 없습니다. 조사자는 그룹 할당에 가려지지 않고 데이터 분석가(결과 평가자)는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 우리가 아는 한, 다른 그룹의 참가자들 사이에는 접촉이 없을 것입니다. 참가자들은 Southwest Hospital District의 집수 지역에 있는 넓은 지역에 살고 있습니다.

환자의 대표 샘플을 캡처하기 위해 투르쿠 대학 병원 전자 의료 기록이 사용됩니다. 의료 기록은 병원 주치의의 권한으로 접근하고 연구 조교가 심사합니다. TBI 진단을 받은 모든 환자는 연구 참여 자격 기준을 충족하는 환자를 찾기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.

포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구 조교가 전화로 연락을 드립니다. 연구에 대한 예비 설명이 제공되고 연구의 포함 기준이 그들에게 설명될 것입니다. 참가자는 특정 포함 기준을 충족하는지 여부에 답할 수 있으며 연구에 대한 예비 관심이 있는지 묻습니다.

포함 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 사람은 연구에 대한 우편 정보, 사전 동의서 2개 항목, 집에서 작성해야 하는 설문지(기준 데이터), 8개의 엔터테인먼트 게임에 대한 간략한 설명을 받게 됩니다. 사용할 수 있습니다(통제 그룹에 할당된 경우). 또한 가능한 참가자는 1~2주 후에 연구 보조원으로부터 또 다른 전화를 받게 될 것임을 알고 있습니다. 이렇게 하면 가능한 참가자가 모든 자료를 읽고, 질문하고, 연구에 참여할지 여부(및 제어 그룹에 할당된 경우 어떤 유형의 게임을 하고 싶은지)를 결정할 수 있는 충분한 시간을 가질 수 있습니다.

두 번째 전화 통화 중에 연구에 참여하려는 사람들은 연구의 실질적인 배치 및 데이터 수집 장소에 대한 정보를 얻을 것입니다. 또한 모든 여행 비용이 지원되며 대면 회의 시간은 총 1~1.5시간이 소요될 수 있다는 정보도 제공됩니다. 또한 참가자는 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 알고 있습니다. 전화 통화가 끝나면 연구 조교와의 대면 회의를 위한 특정 시간이 정해집니다.

투르쿠 대학에서 대면 회의 중에 참가자가 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 환자가 기준을 충족하는 경우 서명된 서면 동의서를 반환/취득합니다. 개인이 동의하면 미리 채워진 기준 데이터가 수집됩니다. Research Assistant는 이메일, 문자 메시지 또는 전화 통화를 통해 이 정보를 받게 됩니다. 인지 측정도 심리학자가 수행합니다. 그 후 적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록(개입 대 대조군 대 "평상시")을 기반으로 시험의 세 부문 중 하나에 환자를 할당하는 시험 관리자에게 통보됩니다. 모집은 필요한 데이터가 수신될 때까지 계속됩니다.

타당성에 대한 기준:

• 참여 의향 80% (거부율 20%)
• 사전 예약된 측정의 75% 이상이 수행될 것으로 예상됩니다(준수).
• 25% 미만의 참가자가 어떤 이유로든 탈락할 것입니다(지속).
• 게임 사용의 수용 가능성은 최소 95%입니다(개입 및 통제 그룹에서)(순응).
• 게임 시스템에 대한 사용성 평가는 최소 80%(1개 항목; 이분법 예/아니오)(사용성)
• 게임에 대해 80% 이상이 만족할 것임(1항목; 이분법 척도, 예/아니오) (만족)
• 우리는 60%가 나중에 복구 프로세스의 일부로 게임을 사용할 의향이 있을 것으로 예상합니다(향후 사용).

각 그룹에 필요한 샘플 크기 계산은 데이터 수집을 안내하기 위한 예비 추정치입니다. 이것은 이 연구에서 사용된 두 가지 결과 변수로 수행되었습니다: a) TMT 버전 A(Lezak et al. 2004) 및 b) 우울증(PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. TMT 버전 A 점수의 평균 수준이 약 71이고 후속 조치 동안 점수의 평균 변화가 30이라고 가정합니다. TMT 점수의 표준 편차가 53이라고 가정해 보겠습니다. 이 차이는 각 그룹의 표본 크기가 30명의 피험자일 경우 유의미할 것으로 예상할 수 있습니다(유의 수준 0.05에서 검정력 85%).
2. PHQ-9 점수의 평균 수준이 10 정도이고 추적 관찰 시 점수의 평균 변화가 3이라고 가정하자. PHQ-9 점수의 표준편차는 5라고 가정하자. 이 차이는 각 그룹의 표본 크기가 27명인 경우 유의미할 것으로 예상할 수 있습니다(유의 수준 0.05에서 검정력 85%). 결론: 이러한 예비 검정력 계산을 기반으로, 이 연구에서 사용할 샘플 크기(그룹당 30개)는 결과 측정에서 기준선과 후속 조치 사이의 중요한 그룹 내 변화를 감지하기에 충분할 것입니다. 그러나 이는 연구의 감소율이 0%에 가까워야 함을 의미합니다. 이 타당성 조사의 결과는 향후 연구를 위한 표본 크기를 추정하는 지침으로 사용될 수 있습니다.

8주 동안 게임에 대한 누적 모니터링 데이터를 수신된 총 매개 변수(빈도, 타이밍, 시간)에 대해 계산합니다. 각 환자에 대해 사용 가능한 정보도 계산(참여/거부율, 측정 도구 채움, 탈락, 수용 가능성, 유용성, 만족도, 의지)하고 가능한 가장 높은 대표 숫자(참가율 100%, 측정 도구 채움, 이탈률 0%, 수용도 100%, 사용성 100%, 만족도 100%, 향후 게임 이용 의향 100%).

2차 결과의 경우 모든 참가자는 개입이 종료된 8주 후와 앞서 설명한 모든 척도에서 2개월 후 기준선에서 분석됩니다. 쌍체 t-검정 또는 카이 제곱 검정을 수행하여 한 그룹에서 치료 전후의 유의미한 차이를 탐지합니다. 그룹 간의 유의미한 차이는 기존의 95% 신뢰 수준을 사용하여 짝이 없는 스튜던트 t-테스트를 ​​적용하여 평가됩니다. 모든 테스트에서 p-값 <0.05가 유의한 것으로 간주되었습니다.