Digitální hry pro osoby s traumatickým poraněním mozku (PLAY)

Toto je studie proveditelnosti využívající pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii se třemi rameny.

Studie bude probíhat v rámci Fakultní nemocnice v Turku, Divize klinických neurověd (Operační oddělení klinických neurověd, Oddělení rehabilitace a mozkových traumat ve spolupráci s bývalou neurologickou ambulancí a rehabilitačními jednotkami fakultní nemocnice). Divize se specializuje na náročnou neurologickou a psychiatrickou lůžkovou rehabilitaci, mezioborovou neurologickou výuku, rehabilitační vyšetření a lůžkovou a ambulantní péči o traumatická poranění mozku. Ročně je na odděleních služeb přijato asi 500 pacientů.

Nábor bude zaměřen na pacienty, kteří byli propuštěni z Fakultní nemocnice v Turku, divize klinických neurověd alespoň jeden rok před dnem zahájení náborového procesu. Na základě předchozí literatury bude používání her v delších intervencích usnadněno, pokud bude nácvik poskytován v domácnosti osob, a to kvůli snadnějšímu přístupu a sníženému dopadu na školní nebo pracovní aktivity (Burbea et al. 2011).

Randomizace a přidělování pacientů bude plně centralizováno; budeme používat centrální randomizační službu Univerzity v Turku. Randomizace bude zaměřena na pacienty, kteří byli hospitalizováni ve Fakultní nemocnici v Turku a kteří jsou registrováni v elektronických zdravotních záznamech nemocnice. Studie bude individuálně randomizována. Alokace bude vygenerována počítačem. Účastníci budou náhodně rozděleni do čísel pomocí počítačového přiřazení vyvinutého nezávislým statistikem zkoušek a implementovaného výzkumným asistentem, který je vyškolen pro randomizaci pacientů a sběr dat.

Účastníci a vyšetřovatelé zapisující nábor a randomizaci pacientů nebudou předvídat přiřazení. Přidělení bude maskováno účastníkům ve dvou intervenčních skupinách; účastníci si budou vědomi herního zásahu, ale ne, který z nich je experimentální a který je komparátor. Vyšetřovatelé nebudou maskováni pro přidělování skupin, zatímco analytici dat (hodnotitel výsledků) budou vůči přidělování zaslepeni. Pokud je nám známo, mezi účastníky v různých skupinách nedojde ke kontaktu; účastníci žijí v široké geografické oblasti ve spádové oblasti Jihozápadní nemocnice.

Pro zachycení reprezentativního vzorku pacientů bude využita elektronická zdravotní dokumentace Fakultní nemocnice v Turku. Zdravotní záznamy budou zpřístupněny pověřením hlavního lékaře nemocnice a budou prověřovány výzkumným asistentem. Všichni pacienti s diagnózou TBI budou vyšetřeni, aby se našli pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro účast ve studii.

Ti pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou telefonicky kontaktováni výzkumným asistentem. Bude jim nabídnut předběžný popis studie a budou jim popsána kritéria pro zařazení do studie. Účastníci jsou schopni odpovědět, zda splňují konkrétní kritéria pro zařazení, a bude dotázán jejich předběžný zájem o studii.

Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se studie zúčastnit, obdrží poštovní informace o studii, dva formuláře informovaného souhlasu, dotazníky, které je třeba vyplnit doma (základní údaje), a krátký popis osmi zábavných her, použít (pokud je zařazen do kontrolní skupiny). Dále jsou si možní účastníci vědomi toho, že po 1-2 týdnech jim bude další hovor od výzkumného asistenta. To zajistí, že možní účastníci budou mít dostatek času na přečtení veškerého materiálu, kladení otázek a rozhodování, zda se studie zúčastnit nebo ne (a jaký typ hry by chtěli hrát, pokud by byli zařazeni do kontrolní skupiny).

Při druhém telefonickém hovoru se zájemci o účast na studii dozvědí informace o praktickém uspořádání studie a místě sběru dat. Jsou také informováni, že veškeré cestovní náklady budou hrazeny a že čas na osobní setkání může trvat celkem 1-1,5 hodiny. Účastníci jsou si také vědomi toho, že ze studie mohou kdykoli odstoupit. Na konci telefonátu bude domluven konkrétní čas osobního setkání s výzkumným asistentem.

Během osobního setkání na univerzitě v Turku bude zajištěno, že účastníci splní kritéria pro zařazení. Pokud pacient kritéria splní, bude mu vrácen/získán podepsaný písemný informovaný souhlas. Pokud osoba souhlasí, budou shromážděny její předvyplněné základní údaje. Výzkumný asistent obdrží tyto informace e-mailem, textovou zprávou nebo telefonicky. Kognitivní měření provede také psycholog. Poté budou způsobilí pacienti informováni Trial Manager, který přiřadí pacienty do jedné ze tří větví studie na základě počítačem generovaného randomizačního seznamu (intervence versus kontrolní skupina versus "Jako obvykle"). Nábor bude pokračovat, dokud nebudou obdržena požadovaná data.

Kritéria proveditelnosti:

• Ochota zúčastnit se 80 % (míra odmítnutí 20 %)
• Očekáváme, že bude provedeno více než 75 % předem naplánovaných měření (dodržení)
• Méně než 25 % účastníků by z jakéhokoli důvodu (adherence) odešlo
• Přijatelnost použití hry by byla minimálně 95 % (v intervenčních a kontrolních skupinách) (adherence)
• Hodnocení použitelnosti pro herní systém by bylo alespoň 80 % (1 položka; dichotomická škála ano/ne) (použitelnost)
• Více než 80 % bude s hrami spokojeno (1 položka; dichotomická škála, ano/ne) (spokojenost)
• Očekáváme, že 60 % bude ochotno použít hry později jako součást procesu obnovy (použití v budoucnu)

Výpočty velikosti vzorku potřebné v každé skupině jsou předběžné odhady, které slouží jako vodítko pro sběr dat. To bylo provedeno se dvěma výstupními proměnnými použitými v této studii: a) TMT verze A (Lezak et al. 2004) ab) deprese (PHQ-9, Kroenke et al. 2001).

1. Předpokládejme, že průměrná úroveň skóre TMT verze A je asi 71 a průměrná změna skóre během sledování je 30. Předpokládejme, že standardní odchylka skóre TMT je 53. Lze očekávat, že tento rozdíl bude významný (s mocí 85 % na významné hladině 0,05), pokud je velikost vzorku v každé skupině 30 subjektů.
2. Předpokládejme, že průměrná úroveň skóre PHQ-9 je asi 10 a průměrná změna skóre během sledování je 3. Předpokládejme, že směrodatná odchylka skóre PHQ-9 je 5. Lze očekávat, že tento rozdíl bude významný (s mocí 85 % na významné hladině 0,05), pokud je velikost vzorku v každé skupině 27 subjektů. Závěr: Na základě těchto předběžných výpočtů síly bude velikost vzorku, která má být použita v této studii (30/skupina), zcela dostatečná k detekci významných změn v rámci skupiny mezi výchozí hodnotou a následným sledováním ve výsledných měřeních. To však znamená, že míra opotřebení studie by se měla blížit 0 %. Výsledky této studie proveditelnosti lze použít jako vodítko pro odhad velikosti vzorku pro naši budoucí studii.

Budou vypočítány kumulativní monitorovací údaje během 8týdenního období týkající se hraní pro celkový počet přijatých parametrů (frekvence, časování, čas). Budou také vypočteny informace dostupné pro každého pacienta (míra účasti/odmítnutí, naplněný měřicí přístroj, výpadky, přijatelnost, použitelnost, spokojenost, ochota) a porovnány s nejvyššími možnými reprezentativními čísly (100 % míra účasti; naplněný měřicí přístroj, míra výpadků 0 %, přijatelnost 100 %, použitelnost 100 %, spokojenost 100 %, ochota používat hry v budoucnu 100 %).

U sekundárních výsledků budou všichni účastníci analyzováni na začátku, po 8 týdnech, kdy byla intervence dokončena, a 2 měsících na všech škálách, jak bylo popsáno výše. K detekci významných rozdílů před a po léčbě v jedné skupině budou provedeny párové t-testy nebo Chi kvadrát testy. Významné rozdíly mezi skupinami budou vyhodnoceny pomocí nepárového Studentova t-testu s použitím konvenční 95% úrovně spolehlivosti. Ve všech testech byly p-hodnoty <0,05 považovány za významné.