情绪生成器：脑损伤后情绪缺陷的干预措施
2017年11月20日 更新者：Dawn Neumann、EmotEd
这项研究的目的是检查一个基于网络的培训计划，用于治疗遭受创伤性脑损伤 (TBI) 的人的情绪问题。
研究概览
详细说明
这是一项试点研究，旨在检查患有 TBI 的受试者对虚拟现实程序作为一种治疗方法的感受，并评估虚拟现实程序在提高受试者的情绪意识和理解方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Facilities
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TBI（外力伤害）；
- 中度至重度 TBI，定义为受伤时格拉斯哥昏迷评分 74（≤12），或创伤后遗忘（≥1 天），或意识丧失（≥30 分钟）；
- 受伤后≥1 年；
- 18-65岁之间；
- 筛选时在 TAS-2070 上的述情障碍评分为中度至高度（≥52）。
排除标准：
- 被诊断患有病前神经系统疾病（例如 中风、自闭症、老年痴呆症、帕金森病）；
- 以前被诊断患有发育障碍；
- 主要精神疾病的病前诊断（例如 精神分裂症）;
- 无法遵循指示；
- 未矫正的视力或听力障碍会妨碍充分参与任务；
- 无法获得可靠的交通工具。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
使用名为 Emotion Builder 的虚拟治疗程序进行治疗
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在大约四 (4) 周内使用 Emotion Builder 总共进行 8 次治疗（每周 2 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多述情障碍量表 20 (TAS-20)
大体时间：第 6 周
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这是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，由三个子结构组成（难以识别感受、难以描述感受、外向型思维）。
满量程范围为 20-100（分数越高表示述情障碍越严重）。
对子量表求和以计算总分。分数在 52 和 60 之间表示中度述情障碍； 61 分及更高的分数表示高度述情障碍。
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第 6 周
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情绪意识量表 (LEAS)
大体时间：第 6 周
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LEAS 由十个假设场景组成，长度为三到四个句子。
参与者必须回应他们认为自己的感受以及其他人对假设场景的感受。
更离散的情绪（例如，坏与悲伤）获得更高的分数，以及混合情绪（例如
悲伤和愤怒）。
该措施有 10 个项目。
每个项目的最低分数为 0，每个项目的最高分数为 5。
将项目分数相加以计算总分。
因此，总分范围为 0-50； 0 = 最低意识和 50 = 最高意识。
使用计算机评分系统和平行表格。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 作为抑郁症的评估
大体时间：第 6 周
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PHQ-9 是一份自我报告问卷，旨在通过直接来自 DSM-IV 重度抑郁症体征和症状的九个问题来评估抑郁症。
这 9 个项目描述了与抑郁症相关的问题，参与者必须以 0-3 的等级对他们在过去 2 周内被这些问题困扰的频率进行评分。
分数相加得到总抑郁分数，范围为 0-27，分数越高表明抑郁程度越高。
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第 6 周
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状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：第 6 周
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STAI 是状态和特质焦虑的自我报告测量（每个 20 个项目）。
特质焦虑分量表是本研究感兴趣的变量。
较高的分数表示更多的特质或状态焦虑。
每个量表的分数范围为 20-80，分数越高表明焦虑程度越高。
使用作者为 STAI 提供的年龄和性别标准将原始分数转换为 T 分数。
50 分代表平均值。
与平均值相差 10 表示相差一个标准差。
较高的 T 分数仍然表示较高的焦虑。
我们报告了特质焦虑的 T 分数。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dawn Neumann, PhD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
情感建设者的临床试验
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Vilnius UniversityKaunas University of Technology完全的