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Le constructeur d'émotions : une intervention pour les déficits émotionnels après une lésion cérébrale

20 novembre 2017 mis à jour par: Dawn Neumann, EmotEd
Le but de cette étude est d'examiner un programme de formation en ligne pour le traitement des problèmes émotionnels chez les personnes ayant subi une lésion cérébrale traumatique (TBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à examiner ce que les sujets atteints de TBI pensent du programme de réalité virtuelle en tant que traitement et à évaluer l'efficacité du programme de réalité virtuelle pour accroître la conscience et la compréhension des émotions des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI (blessure due à une force physique externe);
  • TBI modéré à sévère, défini soit par74 Glasgow Coma Score au moment de la blessure (≤12), soit par une amnésie post-traumatique (≥1 jour), soit par une perte de conscience (≥30 minutes) ;
  • ≥ 1 an après la blessure ;
  • entre 18 et 65 ans ;
  • Avoir un score d'alexithymie modéré à élevé (≥52) sur le TAS-2070 lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec des troubles neurologiques prémorbides (par ex. accident vasculaire cérébral, autisme, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson);
  • Anciennement diagnostiqué avec une déficience intellectuelle;
  • Diagnostic prémorbide de troubles psychiatriques majeurs (par ex. schizophrénie);
  • Incapable de suivre les instructions ;
  • Déficiences visuelles ou auditives non corrigées qui empêcheraient une participation suffisante aux tâches ;
  • Pas d'accès à un transport fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Séances de traitement avec un programme de traitement virtuel appelé Emotion Builder
Comportemental: Générateur d'émotions
Total de 8 séances de thérapie avec Emotion Builder sur environ quatre (4) semaines (2 séances par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'alexithymie de Toronto-20 (TAS-20)
Délai: Semaine 6
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments composé de trois sous-constructions (difficulté à identifier les sentiments, difficulté à décrire les sentiments, pensée orientée vers l'extérieur). La gamme complète est de 20 à 100 (des scores plus élevés indiquent une alexithymie plus élevée). Les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total. Les scores entre 52 et 60 indiquent une alexithymie modérée ; les scores de 61 et plus indiquent une forte alexithymie.
Semaine 6
Échelle des niveaux de conscience émotionnelle (LEAS)
Délai: Semaine 6
Le LEAS comprend dix scénarios hypothétiques de trois ou quatre phrases. Les participants doivent répondre comment ils pensent qu'ils se sentiraient et comment une autre personne se sentirait en réponse au scénario hypothétique. Les émotions les plus discrètes (par exemple, mauvais ou triste) reçoivent des points plus élevés, ainsi que les émotions mixtes (par exemple, Triste et en colère). Il y a 10 items sur cette mesure. Le score minimum pour chaque élément est 0 et le score maximum pour chaque élément est 5. Les scores des items sont additionnés pour calculer un score total. Ainsi, les scores totaux vont de 0 à 50 ; 0 = notoriété la plus faible et 50 = notoriété la plus élevée. Un système de notation informatisé et des formulaires parallèles ont été utilisés.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en tant qu'évaluation de la dépression
Délai: Semaine 6
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la dépression à travers neuf questions qui proviennent directement des signes et symptômes de la dépression majeure du DSM-IV. Les 9 éléments décrivent les problèmes associés à la dépression, et les participants doivent évaluer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par les problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 à 3. Les scores sont additionnés pour un score total de dépression, allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Semaine 6
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Semaine 6
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété d'état et de trait (20 éléments chacun). La sous-échelle du trait d'anxiété était la variable d'intérêt pour cette étude. Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété liée aux traits ou à l'état. Les scores pour chaque échelle vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Les scores bruts ont été convertis en scores T en utilisant les normes d'âge et de sexe fournies par les auteurs pour le STAI. Un score de 50 représente la moyenne. Une différence de 10 par rapport à la moyenne indique une différence d'un écart type. Des scores T plus élevés indiquaient toujours une anxiété plus élevée. Nous avons rapporté les scores T pour l'anxiété liée aux traits.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EmotEd

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R41HD077967-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1404681990 (Autre identifiant: Institutional Review Board (IRB))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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