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The Emotion Builder: un intervento per deficit emotivi dopo lesioni cerebrali

20 novembre 2017 aggiornato da: Dawn Neumann, EmotEd
Lo scopo di questo studio è esaminare un programma di formazione basato sul web per il trattamento dei problemi emotivi nelle persone che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per esaminare come i soggetti con trauma cranico si sentono riguardo al programma di realtà virtuale come trattamento e per valutare l'efficacia del programma di realtà virtuale nell'aumentare la consapevolezza e la comprensione delle emozioni dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI (lesione dovuta a una forza fisica esterna);
  • TBI da moderato a grave, definito da74 Glasgow Coma Score al momento della lesione (≤12), o amnesia post-traumatica (≥1 giorno) o perdita di coscienza (≥30 minuti);
  • ≥1 anno dopo l'infortunio;
  • tra i 18 e i 65 anni;
  • Avere un punteggio di alessitimia da moderato ad alto (≥52) sul TAS-2070 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi neurologici pre-morbosi (ad es. ictus, autismo, morbo di alzheimer, morbo di Parkinson);
  • Precedentemente diagnosticato con una disabilità dello sviluppo;
  • Diagnosi premorbosa dei principali disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia);
  • Incapace di seguire le indicazioni;
  • menomazioni visive o uditive non corrette che impedirebbero una sufficiente partecipazione al compito;
  • Nessun accesso a mezzi di trasporto affidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Sessioni di trattamento con un programma di trattamento virtuale chiamato Emotion Builder
Comportamentale: Costruttore di emozioni
Totale di 8 sessioni di terapia con Emotion Builder per circa quattro (4) settimane (2 sessioni a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Settimana 6
Questo è un questionario di autovalutazione di 20 voci composto da tre sotto-costrutti (difficoltà nell'identificare i sentimenti, difficoltà nel descrivere i sentimenti, pensiero orientato all'esterno). L'intervallo di fondo scala è compreso tra 20 e 100 (punteggi più alti indicano una maggiore alessitimia). Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale I punteggi tra 52 e 60 indicano alessitimia moderata; i punteggi 61 e superiori indicano un'elevata alessitimia.
Settimana 6
Scala dei livelli di consapevolezza emotiva (LEAS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il LEAS è composto da dieci scenari ipotetici lunghi tre o quattro frasi. I partecipanti devono rispondere come pensano che si sentirebbero e come si sentirebbe un'altra persona in risposta allo scenario ipotetico. Le emozioni più discrete (ad es., cattivo vs triste) ricevono punti più alti, così come le emozioni miste (ad es. triste e arrabbiato). Ci sono 10 articoli su questa misura. Il punteggio minimo per ciascun elemento è 0 e il punteggio massimo per ciascun elemento è 5. I punteggi degli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 50; 0=consapevolezza minima e 50=consapevolezza massima. Sono stati utilizzati un sistema di punteggio computerizzato e moduli paralleli.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) come valutazione della depressione
Lasso di tempo: Settimana 6
Il PHQ-9 è un questionario self-report progettato per valutare la depressione attraverso nove domande che provengono direttamente dai segni e sintomi della depressione maggiore del DSM-IV. I 9 item descrivono i problemi associati alla depressione e i partecipanti devono valutare la frequenza con cui sono stati disturbati dai problemi nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 a 3. I punteggi vengono sommati per un punteggio di depressione totale, compreso tra 0 e 27, i cui punteggi più alti indicano una depressione maggiore.
Settimana 6
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Settimana 6
Lo STAI è una misura self-report dell'ansia di stato e di tratto (20 item ciascuno). La sottoscala dell'ansia di tratto era la variabile di interesse per questo studio. Punteggi più alti indicano più tratto o ansia di stato. I punteggi per ciascuna scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T utilizzando le norme di età e genere fornite dagli autori per lo STAI. Un punteggio di 50 rappresenta la media. Una differenza di 10 dalla media indica una differenza di una deviazione standard. I punteggi T più alti erano ancora indicativi di maggiore ansia. Abbiamo riportato i punteggi T per l'ansia di tratto.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EmotEd

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R41HD077967-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1404681990 (Altro identificatore: Institutional Review Board (IRB))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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