Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Emotion Builder: Eine Intervention für emotionale Defizite nach einer Hirnverletzung

20. November 2017 aktualisiert von: Dawn Neumann, EmotEd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein webbasiertes Trainingsprogramm zur Behandlung emotionaler Probleme bei Menschen zu untersuchen, die eine traumatische Hirnverletzung (TBI) erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um zu untersuchen, wie Probanden mit Schädel-Hirn-Trauma über das Virtual-Reality-Programm als Behandlung denken und um die Wirksamkeit des Virtual-Reality-Programms bei der Steigerung des Bewusstseins und des Verständnisses von Emotionen bei Probanden zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI (Verletzung aufgrund einer äußeren physischen Kraft);
  • Mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma, definiert entweder durch 74 Glasgow Coma Score zum Zeitpunkt der Verletzung (≤12) oder durch posttraumatische Amnesie (≥1 Tag) oder Bewusstlosigkeit (≥30 Minuten);
  • ≥1 Jahr nach der Verletzung;
  • zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Sie haben beim Screening einen mittleren bis hohen Alexithymiewert (≥52) auf dem TAS-2070.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit prämorbiden neurologischen Störungen (z. B. Schlaganfall, Autismus, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit);
  • Früher wurde eine Entwicklungsstörung diagnostiziert;
  • Prämorbide Diagnostik schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Schizophrenie);
  • Anweisungen können nicht befolgt werden;
  • Nicht korrigierte Seh- oder Hörbehinderungen, die eine ausreichende Teilnahme an der Aufgabe verhindern würden;
  • Kein Zugang zu zuverlässigen Transportmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Behandlungssitzungen mit einem virtuellen Behandlungsprogramm namens Emotion Builder
Verhalten: Emotionsbildner
Insgesamt 8 Therapiesitzungen mit dem Emotion Builder über etwa vier (4) Wochen (2 Sitzungen pro Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto-Alexithymie-Skala-20 (TAS-20)
Zeitfenster: Woche 6
Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten, der aus drei Unterkonstrukten besteht (Schwierigkeit, Gefühle zu identifizieren, Schwierigkeit, Gefühle zu beschreiben, Nach außen gerichtetes Denken). Der volle Skalenbereich liegt zwischen 20 und 100 (höhere Werte weisen auf eine höhere Alexithymie hin). Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Werte zwischen 52 und 60 weisen auf eine mittelschwere Alexithymie hin; Werte von 61 und höher weisen auf eine hohe Alexithymie hin.
Woche 6
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
Zeitfenster: Woche 6
Das LEAS besteht aus zehn hypothetischen Szenarien mit einer Länge von drei oder vier Sätzen. Die Teilnehmer müssen antworten, wie sie sich ihrer Meinung nach fühlen würden und wie sich eine andere Person als Reaktion auf das hypothetische Szenario fühlen würde. Die diskreteren Emotionen (z. B. schlecht vs. traurig) erhalten höhere Punkte, ebenso wie gemischte Emotionen (z. B. traurig und wütend). Es gibt 10 Elemente zu dieser Maßnahme. Die Mindestpunktzahl für jedes Element beträgt 0 und die Höchstpunktzahl für jedes Element beträgt 5. Die Punktbewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Somit liegen die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 50; 0=geringste Bekanntheit und 50=höchste Bekanntheit. Es wurden ein computergestütztes Bewertungssystem und parallele Formulare verwendet.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) zur Beurteilung einer Depression
Zeitfenster: Woche 6
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Depressionen anhand von neun Fragen, die direkt aus den DSM-IV-Anzeichen und -Symptomen einer schweren Depression stammen. Die 9 Items beschreiben Probleme im Zusammenhang mit Depressionen, und die Teilnehmer müssen auf einer Skala von 0 bis 3 bewerten, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von den Problemen geplagt wurden. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtdepressionsscore summiert, der zwischen 0 und 27 liegt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Woche 6
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Woche 6
Der STAI ist ein Selbstberichtsmaß für Zustands- und Merkmalsangst (jeweils 20 Elemente). Die Subskala der Merkmalsangst war die Variable, die für diese Studie von Interesse war. Höhere Werte deuten auf mehr Angst vor Merkmalen oder Zuständen hin. Die Werte für jede Skala liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Die Rohwerte wurden unter Verwendung der von den Autoren für den STAI bereitgestellten Alters- und Geschlechtsnormen in T-Werte umgewandelt. Ein Wert von 50 stellt den Mittelwert dar. Eine Differenz von 10 vom Mittelwert bedeutet eine Differenz von einer Standardabweichung. Höhere T-Werte deuteten immer noch auf eine höhere Angst hin. Wir haben T-Werte für Merkmalsangst angegeben.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EmotEd

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R41HD077967-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1404681990 (Andere Kennung: Institutional Review Board (IRB))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Emotionsbildner

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren