Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonsbyggeren: En intervensjon for emosjonelle mangler etter hjerneskade

20. november 2017 oppdatert av: Dawn Neumann, EmotEd
Hensikten med denne studien er å undersøke et nettbasert treningsprogram for behandling av emosjonelle problemer hos personer som har fått en traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å undersøke hvordan forsøkspersoner med TBI føler for virtual reality-programmet som behandling og for å vurdere effektiviteten til virtual reality-programmet for å øke forsøkspersonens bevissthet og forståelse av følelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBI (skade på grunn av en ekstern fysisk kraft);
  • Moderat til alvorlig TBI, definert enten ved 74 Glasgow Coma Score ved skadetidspunktet (≤12), eller posttraumatisk amnesi (≥1 dag), eller bevissthetstap (≥30 minutter);
  • ≥1 år etter skade;
  • mellom 18-65 år;
  • Ha en moderat til høy aleksitymi-score (≥52) på TAS-2070 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med pre-morbide nevrologiske lidelser (f. slag, autisme, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom);
  • Tidligere diagnostisert med utviklingshemming;
  • Pre-morbid diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser (f. schizofreni);
  • Kan ikke følge instruksjonene;
  • Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger som ville hindre tilstrekkelig oppgavedeltakelse;
  • Ingen tilgang til pålitelig transport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Behandlingsøkter med et virtuelt behandlingsprogram kalt Emotion Builder
Atferdsmessig: Følelsesbygger
Totalt 8 terapiøkter med Emotion Builder over omtrent fire (4) uker (2 økter i uken)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Uke 6
Dette er et 20-elements selvrapporteringsskjema som består av tre underkonstruksjoner (vansker med å identifisere følelser, vanskeligheter med å beskrive følelser, eksternt orientert tenkning). Fullskalaområdet er 20-100 (høyere skårer indikerer høyere aleksithymi). Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum. Poeng mellom 52 og 60 indikerer moderat aleksithymi; skårer 61 og høyere indikerer høy aleksithymi.
Uke 6
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
Tidsramme: Uke 6
LEAS består av ti hypotetiske scenarier som er tre eller fire setninger lange. Deltakerne må svare hvordan de tror de ville føle seg og hvordan en annen person ville føle seg som svar på det hypotetiske scenariet. De mer diskrete følelsene (f.eks. dårlige vs triste) får høyere poeng, så vel som blandede følelser (f.eks. trist og sint). Det er 10 elementer på dette tiltaket. Minste poengsum for hvert element er 0 og maks poengsum for hvert element er 5. Varepoengsummen summeres for å beregne en totalpoengsum. Dermed varierer den totale poengsummen fra 0-50; 0 = laveste bevissthet og 50 = høyest bevissthet. Et datastyrt skåringssystem og parallelle skjemaer ble brukt.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) som en vurdering av depresjon
Tidsramme: Uke 6
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere depresjon gjennom ni spørsmål som kommer direkte fra DSM-IV tegn og symptomer på alvorlig depresjon. De 9 punktene beskriver problemer knyttet til depresjon, og deltakerne skal vurdere hvor ofte de har vært plaget av problemene de siste 2 ukene på en 0-3 skala. Poengsummen er summert for en total depresjonsskåre, som varierer fra 0-27, hvor høyere score indikerer større depresjon.
Uke 6
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Uke 6
STAI er et selvrapporterende mål på tilstands- og egenskapsangst (20 elementer hver). Underskalaen for egenskapsangst var variabelen av interesse for denne studien. Høyere skårer indikerer flere egenskaper eller tilstandsangst. Poeng for hver skala varierer fra 20-80, med høyere poengsum indikerer større angst. Råskårene ble konvertert til T-skårer ved å bruke alders- og kjønnsnormer gitt av forfatterne for STAI. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet. En forskjell på 10 fra gjennomsnittet indikerer en forskjell på ett standardavvik. Høyere T-skår var fortsatt indikasjon på høyere angst. Vi rapporterte T-score for egenskapsangst.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EmotEd

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R41HD077967-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1404681990 (Annen identifikator: Institutional Review Board (IRB))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Følelsesbygger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere