Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Emotion Builder: een interventie voor emotionele tekorten na hersenletsel

20 november 2017 bijgewerkt door: Dawn Neumann, EmotEd
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een webgebaseerd trainingsprogramma voor de behandeling van emotionele problemen bij mensen die een traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om te onderzoeken hoe proefpersonen met TBI denken over het virtual reality-programma als behandeling en om de effectiviteit van het virtual reality-programma te beoordelen bij het vergroten van het bewustzijn en begrip van emoties bij proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TBI (letsel door een externe fysieke kracht);
  • Matig tot ernstig TBI, gedefinieerd door ofwel 74 Glasgow Coma Score op het moment van verwonding (≤12), of posttraumatische amnesie (≥1 dag), of bewustzijnsverlies (≥30 minuten);
  • ≥1 jaar na verwonding;
  • tussen 18-65 jaar oud;
  • Heb een matige tot hoge alexithymiescore (≥52) op de TAS-2070 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met premorbide neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, autisme, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson);
  • Voorheen gediagnosticeerd met een ontwikkelingsstoornis;
  • Premorbide diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie);
  • Kan aanwijzingen niet volgen;
  • Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperkingen die voldoende taakparticipatie in de weg zouden staan;
  • Geen toegang tot betrouwbaar vervoer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Behandelsessies met een virtueel behandelprogramma genaamd Emotion Builder
Gedragsmatig: Emotie bouwer
Totaal van 8 therapiesessies met de Emotion Builder gedurende ongeveer vier (4) weken (2 sessies per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Alexithymie Schaal-20 (TAS-20)
Tijdsspanne: Week 6
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die bestaat uit drie subconstructies (moeite met het identificeren van gevoelens, moeite met het beschrijven van gevoelens, extern georiënteerd denken). Het volledige schaalbereik is 20-100 (hogere scores duiden op hogere alexithymie). Subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Scores tussen 52 en 60 wijzen op matige alexithymie; scores 61 en hoger duiden op hoge alexithymie.
Week 6
Niveaus van Emotional Awareness Scale (LEAS)
Tijdsspanne: Week 6
De LEAS bestaat uit tien hypothetische scenario's die drie of vier zinnen lang zijn. Deelnemers moeten antwoorden hoe zij denken dat ze zich zouden voelen en hoe een andere persoon zich zou voelen als reactie op het hypothetische scenario. De meer discrete emoties (bijv. slecht versus verdrietig) krijgen hogere punten, evenals gemengde emoties (bijv. verdrietig en boos). Er zijn 10 items op deze maat. De minimale score voor elk item is 0 en de maximale score voor elk item is 5. De itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. De totale scores variëren dus van 0-50; 0=laagste bewustzijn en 50=hoogste bewustzijn. Er werd gebruik gemaakt van een geautomatiseerd scoresysteem en parallelle formulieren.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) als beoordeling van depressie
Tijdsspanne: Week 6
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om depressie te beoordelen aan de hand van negen vragen die rechtstreeks afkomstig zijn uit de DSM-IV-tekens en -symptomen van ernstige depressie. De 9 items beschrijven problemen die verband houden met depressie, en de deelnemers moeten aangeven hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van de problemen op een schaal van 0-3. De scores worden opgeteld voor een totale depressiescore, variërend van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere depressie.
Week 6
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Week 6
De STAI is een zelfgerapporteerde maatstaf voor toestands- en trekangst (elk 20 items). De subschaal angststoornis was de variabele die van belang was voor dit onderzoek. Hogere scores duiden op meer trek- of toestandsangst. Scores voor elke schaal variëren van 20-80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. De onbewerkte scores werden omgezet in T-scores met behulp van leeftijds- en geslachtsnormen die door de auteurs voor de STAI waren verstrekt. Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde. Een verschil van 10 met het gemiddelde duidt op een verschil van één standaarddeviatie. Hogere T-scores waren nog steeds indicatief voor hogere angst. We rapporteerden T-scores voor trekangst.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EmotEd

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R41HD077967-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1404681990 (Andere identificatie: Institutional Review Board (IRB))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Emotie bouwer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren