Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создатель эмоций: вмешательство при эмоциональном дефиците после черепно-мозговой травмы

20 ноября 2017 г. обновлено: Dawn Neumann, EmotEd
Целью данного исследования является изучение веб-программы обучения для лечения эмоциональных проблем у людей, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для изучения того, как субъекты с ЧМТ относятся к программе виртуальной реальности как к лечению, и для оценки эффективности программы виртуальной реальности в повышении осведомленности субъектов и понимании эмоций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЧМТ (травма вследствие внешней физической силы);
  • Умеренная или тяжелая ЧМТ, определяемая либо 74 баллами по шкале комы Глазго на момент травмы (≤12), либо посттравматической амнезией (≥1 дня), либо потерей сознания (≥30 минут);
  • ≥1 года после травмы;
  • от 18 до 65 лет;
  • Иметь средний или высокий балл алекситимии (≥52) по шкале TAS-2070 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Диагностированы преморбидные неврологические расстройства (например, инсульт, аутизм, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона);
  • Ранее диагностировано нарушение развития;
  • Преморбидная диагностика основных психических расстройств (например, шизофрения);
  • Невозможно следовать указаниям;
  • Неисправленные нарушения зрения или слуха, которые мешают достаточному участию в выполнении задания;
  • Нет доступа к надежному транспорту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Лечебные сеансы с виртуальной лечебной программой Emotion Builder
Поведенческий: Создатель эмоций
Всего 8 сеансов терапии с Emotion Builder примерно в течение четырех (4) недель (2 сеанса в неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала алекситимии Торонто-20 (TAS-20)
Временное ограничение: 6 неделя
Это анкета для самоотчета, состоящая из 20 пунктов и состоящая из трех подконструкций (трудности с определением чувств, трудности с описанием чувств, внешне ориентированное мышление). Диапазон полной шкалы составляет 20-100 (более высокие баллы указывают на более сильную алекситимию). Подшкалы суммируются для расчета общего балла. Баллы от 52 до 60 указывают на умеренную алекситимию; 61 балл и выше указывают на высокую алекситимию.
6 неделя
Шкала уровней эмоциональной осведомленности (LEAS)
Временное ограничение: 6 неделя
LEAS состоит из десяти гипотетических сценариев, состоящих из трех или четырех предложений. Участники должны ответить так, как, по их мнению, они будут себя чувствовать и как почувствует себя другой человек в ответ на гипотетический сценарий. Более дискретные эмоции (например, плохие или грустные) получают более высокие баллы, а также смешанные эмоции (например, грустный и сердитый). В этом показателе 10 пунктов. Минимальное количество баллов по каждому пункту — 0, максимальное количество баллов по каждому пункту — 5. Баллы за элементы суммируются для расчета общего балла. Таким образом, общие баллы колеблются от 0 до 50; 0 = самая низкая осведомленность и 50 = самая высокая осведомленность. Использовалась компьютеризированная система подсчета очков и параллельные формы.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) как оценка депрессии
Временное ограничение: 6 неделя
PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для оценки депрессии с помощью девяти вопросов, которые исходят непосредственно из признаков и симптомов большой депрессии из DSM-IV. 9 пунктов описывают проблемы, связанные с депрессией, и участники должны оценить, как часто они беспокоили их за последние 2 недели по шкале от 0 до 3. Баллы суммируются для общей оценки депрессии в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
6 неделя
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: 6 неделя
STAI — это самостоятельная мера состояния и личностной тревожности (по 20 пунктов). Подшкала личностной тревожности представляла интерес для данного исследования. Более высокие баллы указывают на большую черту или состояние тревожности. Баллы по каждой шкале варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу. Необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы с использованием возрастных и гендерных норм, предоставленных авторами для STAI. Оценка 50 представляет собой среднее значение. Разница в 10 от среднего указывает на разницу в одно стандартное отклонение. Более высокие Т-баллы по-прежнему свидетельствовали о более высокой тревожности. Мы сообщали Т-баллы для личностной тревожности.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EmotEd

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R41HD077967-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1404681990 (Другой идентификатор: Institutional Review Board (IRB))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Создатель эмоций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться