The Emotion Builder: uma intervenção para déficits emocionais após lesão cerebral
20 de novembro de 2017 atualizado por: Dawn Neumann, EmotEd
O objetivo deste estudo é examinar um programa de treinamento baseado na web para o tratamento de problemas emocionais em pessoas que sofreram uma lesão cerebral traumática (TCE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para examinar como os indivíduos com TCE se sentem sobre o programa de realidade virtual como tratamento e para avaliar a eficácia do programa de realidade virtual em aumentar a consciência e compreensão das emoções dos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Facilities
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TBI (lesão devido a uma força física externa);
- TCE moderado a grave, definido por 74 escore de coma de Glasgow no momento da lesão (≤12), amnésia pós-traumática (≥1 dia) ou perda de consciência (≥30 minutos);
- ≥1 ano pós-lesão;
- entre 18-65 anos;
- Ter uma pontuação de alexitimia moderada a alta (≥52) no TAS-2070 na triagem.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com distúrbios neurológicos pré-mórbidos (por exemplo, acidente vascular cerebral, autismo, doença de alzheimer, doença de Parkinson);
- Anteriormente diagnosticado com uma deficiência de desenvolvimento;
- Diagnóstico pré-mórbido de transtornos psiquiátricos maiores (p. esquizofrenia);
- Incapaz de seguir instruções;
- Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas que impediriam a participação suficiente na tarefa;
- Sem acesso a transporte confiável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Sessões de tratamento com um programa de tratamento virtual chamado Emotion Builder
|
Total de 8 sessões de terapia com o Emotion Builder durante aproximadamente quatro (4) semanas (2 sessões por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Prazo: Semana 6
|
Este é um questionário de autorrelato de 20 itens composto por três subconstrutos (dificuldade em identificar sentimentos, dificuldade em descrever sentimentos, pensamento orientado externamente).
A escala completa é de 20 a 100 (pontuações mais altas indicam alexitimia mais alta).
As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total. Pontuações entre 52 e 60 indicam alexitimia moderada; pontuações de 61 e superiores indicam alta alexitimia.
|
Semana 6
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Escala de Níveis de Consciência Emocional (LEAS)
Prazo: Semana 6
|
O LEAS é composto por dez cenários hipotéticos com três ou quatro sentenças.
Os participantes devem responder como acham que se sentiriam e como outra pessoa se sentiria em resposta ao cenário hipotético.
As emoções mais discretas (por exemplo, ruim vs triste) recebem pontos mais altos, assim como as emoções combinadas (por exemplo,
triste e zangado).
Existem 10 itens nesta medida.
A pontuação mínima para cada item é 0 e a pontuação máxima para cada item é 5.
As pontuações dos itens são somadas para calcular uma pontuação total.
Assim, os escores totais variam de 0 a 50; 0=menor consciência e 50=maior consciência.
Um sistema de pontuação computadorizado e formulários paralelos foram usados.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) como uma avaliação da depressão
Prazo: Semana 6
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato projetado para avaliar a depressão por meio de nove perguntas que vêm diretamente dos sinais e sintomas de depressão maior do DSM-IV.
Os 9 itens descrevem problemas associados à depressão, e os participantes devem classificar com que frequência foram incomodados pelos problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 a 3.
As pontuações são somadas para uma pontuação total de depressão, variando de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior depressão.
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Semana 6
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
Prazo: Semana 6
|
O STAI é uma medida de autorrelato de estado e traço de ansiedade (20 itens cada).
A subescala de ansiedade-traço foi a variável de interesse para este estudo.
Pontuações mais altas indicam mais traço ou estado de ansiedade.
As pontuações para cada escala variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Os escores brutos foram convertidos em escores T usando as normas de idade e gênero fornecidas pelos autores para o IDATE.
Uma pontuação de 50 representa a média.
Uma diferença de 10 da média indica uma diferença de um desvio padrão.
Escores T mais altos ainda eram indicativos de maior ansiedade.
Relatamos escores T para ansiedade-traço.
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Neumann, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R41HD077967-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1404681990 (Outro identificador: Institutional Review Board (IRB))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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