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The Emotion Builder: una intervención para los déficits emocionales después de una lesión cerebral

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Dawn Neumann, EmotEd
El propósito de este estudio es examinar un programa de capacitación basado en la web para el tratamiento de problemas emocionales en personas que han sufrido una lesión cerebral traumática (TBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para examinar cómo se sienten los sujetos con TBI sobre el programa de realidad virtual como tratamiento y para evaluar la efectividad del programa de realidad virtual para aumentar la conciencia y la comprensión de las emociones de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI (lesión debida a una fuerza física externa);
  • LCT de moderada a grave, definida por la puntuación de coma de Glasgow74 en el momento de la lesión (≤12), amnesia postraumática (≥1 día) o pérdida del conocimiento (≥30 minutos);
  • ≥1 año después de la lesión;
  • entre 18-65 años;
  • Tener una puntuación de alexitimia de moderada a alta (≥52) en el TAS-2070 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con trastornos neurológicos premórbidos (p. accidente cerebrovascular, autismo, enfermedad de alzheimer, enfermedad de Parkinson);
  • Anteriormente diagnosticado con una discapacidad del desarrollo;
  • Diagnóstico premórbido de trastornos psiquiátricos mayores (p. esquizofrenia);
  • Incapaz de seguir instrucciones;
  • Deficiencias visuales o auditivas no corregidas que impedirían una participación suficiente en la tarea;
  • Sin acceso a transporte confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Sesiones de tratamiento con un programa de tratamiento virtual llamado Emotion Builder
Conductual: Constructor de emociones
Total de 8 sesiones de terapia con Emotion Builder durante aproximadamente cuatro (4) semanas (2 sesiones por semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Periodo de tiempo: Semana 6
Este es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems compuesto por tres subconstrucciones (dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir sentimientos, pensamiento orientado hacia el exterior). El rango de la escala completa es de 20 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor alexitimia). Las subescalas se suman para calcular una puntuación total. Las puntuaciones entre 52 y 60 indican alexitimia moderada; las puntuaciones de 61 y más indican una alta alexitimia.
Semana 6
Escala de Niveles de Conciencia Emocional (LEAS)
Periodo de tiempo: Semana 6
El LEAS se compone de diez escenarios hipotéticos que tienen tres o cuatro oraciones de longitud. Los participantes deben responder cómo creen que se sentirían y cómo se sentiría otra persona en respuesta al escenario hipotético. Las emociones más discretas (p. ej., mala o triste) reciben puntos más altos, así como las emociones combinadas (p. ej., tristeza). triste y enojado). Hay 10 artículos en esta medida. La puntuación mínima para cada elemento es 0 y la puntuación máxima para cada elemento es 5. Las puntuaciones de los elementos se suman para calcular una puntuación total. Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50; 0=conciencia más baja y 50=conciencia más alta. Se utilizó un sistema de puntuación computarizado y formularios paralelos.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) como evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Semana 6
El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la depresión a través de nueve preguntas que provienen directamente de los signos y síntomas del DSM-IV de la depresión mayor. Los 9 elementos describen problemas asociados con la depresión, y los participantes deben calificar con qué frecuencia se han sentido molestos por los problemas en las últimas 2 semanas en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total de depresión, que oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Semana 6
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Semana 6
El STAI es una medida de autoinforme de estado y rasgo de ansiedad (20 ítems cada uno). La subescala de ansiedad rasgo fue la variable de interés para este estudio. Las puntuaciones más altas indican más rasgo o estado de ansiedad. Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones T utilizando las normas de edad y género proporcionadas por los autores para el STAI. Una puntuación de 50 representa la media. Una diferencia de 10 de la media indica una diferencia de una desviación estándar. Las puntuaciones T más altas seguían siendo indicativas de una mayor ansiedad. Informamos las puntuaciones T para el rasgo de ansiedad.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EmotEd

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R41HD077967-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1404681990 (Otro identificador: Institutional Review Board (IRB))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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