Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstruktor emocji: interwencja w przypadku deficytów emocjonalnych po urazie mózgu

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dawn Neumann, EmotEd
Celem tego badania jest zbadanie internetowego programu szkoleniowego do leczenia problemów emocjonalnych u osób, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie, jak osoby z TBI myślą o programie rzeczywistości wirtualnej jako leczeniu oraz ocenienie skuteczności programu rzeczywistości wirtualnej w zwiększaniu świadomości i rozumienia emocji przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TBI (uraz spowodowany zewnętrzną siłą fizyczną);
  • Umiarkowany do ciężkiego TBI, definiowany przez 74 Glasgow Coma Score w momencie urazu (≤12) lub amnezję pourazową (≥1 dzień) lub utratę przytomności (≥30 minut);
  • ≥1 rok po urazie;
  • między 18 a 65 rokiem życia;
  • Mieć umiarkowany do wysokiego wynik aleksytymii (≥52) w teście TAS-2070 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem przedchorobowych zaburzeń neurologicznych (np. udar mózgu, autyzm, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona);
  • Wcześniej zdiagnozowano niepełnosprawność rozwojową;
  • Diagnostyka przedchorobowa głównych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia);
  • Nie można postępować zgodnie ze wskazówkami;
  • Nieskorygowane wady wzroku lub słuchu, które uniemożliwiałyby wystarczające uczestnictwo w zadaniach;
  • Brak dostępu do niezawodnego transportu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Sesje terapeutyczne z wirtualnym programem terapeutycznym o nazwie Emotion Builder
Behawioralne: Konstruktor emocji
Łącznie 8 sesji terapeutycznych z Konstruktorem Emocji w ciągu około czterech (4) tygodni (2 sesje w tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Jest to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z trzech podkonstruktów (Trudność w rozpoznawaniu uczuć, Trudność w opisywaniu uczuć, Myślenie zorientowane na zewnątrz). Pełny zakres skali to 20-100 (wyższy wynik wskazuje na wyższą aleksytymię). Podskale są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Wyniki między 52 a 60 wskazują na umiarkowaną aleksytymię; wyniki 61 i wyższe wskazują na wysoką aleksytymię.
Tydzień 6
Poziomy Skali Świadomości Emocjonalnej (LEAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
LEAS składa się z dziesięciu hipotetycznych scenariuszy składających się z trzech lub czterech zdań. Uczestnicy muszą odpowiedzieć, jak ich zdaniem by się czuli i jak czułaby się inna osoba w odpowiedzi na hipotetyczny scenariusz. Bardziej dyskretne emocje (np. złe vs smutne) otrzymują wyższe punkty, podobnie jak emocje mieszane (np. smutny i zły). W tej mierze jest 10 elementów. Minimalny wynik dla każdego elementu to 0, a maksymalny wynik dla każdego elementu to 5. Wyniki pozycji są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Zatem łączne wyniki wahają się od 0-50; 0=najniższa świadomość i 50=najwyższa świadomość. Zastosowano skomputeryzowany system punktacji i równoległe formularze.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jako ocena depresji
Ramy czasowe: Tydzień 6
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny depresji za pomocą dziewięciu pytań, które pochodzą bezpośrednio z oznak i objawów dużej depresji DSM-IV. 9 pozycji opisuje problemy związane z depresją, a uczestnicy muszą ocenić, jak często przeszkadzały im te problemy w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 do 3. Wyniki są sumowane dla całkowitego wyniku depresji, w zakresie od 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Tydzień 6
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
STAI jest samoopisową miarą lęku jako stanu i cechy (po 20 pozycji). Podskala lęku jako cechy była zmienną będącą przedmiotem zainteresowania w tym badaniu. Wyższe wyniki wskazują na więcej lęku jako cechy lub stanu. Wyniki dla każdej skali wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki T przy użyciu norm wieku i płci dostarczonych przez autorów STAI. Wynik 50 oznacza średnią. Różnica 10 od średniej oznacza różnicę jednego odchylenia standardowego. Wyższe wyniki T nadal wskazywały na wyższy poziom lęku. Zgłosiliśmy wyniki T dla lęku jako cechy.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EmotEd

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R41HD077967-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1404681990 (Inny identyfikator: Institutional Review Board (IRB))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konstruktor emocji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj