Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emotion Builder: En intervention for følelsesmæssige underskud efter hjerneskade

20. november 2017 opdateret af: Dawn Neumann, EmotEd
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et webbaseret træningsprogram til behandling af følelsesmæssige problemer hos mennesker, der har fået en traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at undersøge, hvordan forsøgspersoner med TBI har det med virtual reality-programmet som behandling og for at vurdere effektiviteten af ​​virtual reality-programmet til at øge forsøgspersonernes bevidsthed og forståelse af følelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TBI (skade på grund af en ekstern fysisk kraft);
  • Moderat til svær TBI, defineret enten ved 74 Glasgow Coma Score på tidspunktet for skaden (≤12), eller posttraumatisk amnesi (≥1 dag) eller bevidsthedstab (≥30 minutter);
  • ≥1 år efter skaden;
  • mellem 18-65 år;
  • Har en moderat til høj alexithymi-score (≥52) på TAS-2070 ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med præmorbide neurologiske lidelser (f. slagtilfælde, autisme, alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom);
  • Tidligere diagnosticeret med en udviklingshæmning;
  • Præmorbid diagnose af større psykiatriske lidelser (f. skizofreni);
  • Ude af stand til at følge anvisningerne;
  • Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser, der ville forhindre tilstrækkelig opgavedeltagelse;
  • Ingen adgang til pålidelig transport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Behandlingssessioner med et virtuelt behandlingsprogram kaldet Emotion Builder
Adfærdsmæssigt: Følelsesbygger
I alt 8 terapisessioner med Emotion Builder over cirka fire (4) uger (2 sessioner om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Uge 6
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der består af tre underkonstruktioner (Svære ved at identificere følelser, Vanskeligheder ved at beskrive følelser, Eksternt orienteret tænkning). Fuldskalaområdet er 20-100 (højere score indikerer højere alexithymi). Underskalaer summeres for at beregne en samlet score. Scorer mellem 52 og 60 indikerer moderat aleksithymi; score 61 og højere indikerer høj alexithymi.
Uge 6
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS)
Tidsramme: Uge 6
LEAS består af ti hypotetiske scenarier, der er tre eller fire sætninger lange. Deltagerne skal svare, hvordan de tror, ​​de ville føle, og hvordan en anden person ville føle sig som reaktion på det hypotetiske scenarie. De mere diskrete følelser (f.eks. dårlige vs triste) får højere point, såvel som blandede følelser (f.eks. trist og vred). Der er 10 punkter på dette mål. Minimumsscore for hvert emne er 0, og maksimumscore for hvert emne er 5. Punktscorerne summeres for at beregne en samlet score. Således spænder de samlede scorer fra 0-50; 0 = laveste bevidsthed og 50 = højeste bevidsthed. Der blev brugt et computerstyret scoringssystem og parallelle formularer.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som en vurdering af depression
Tidsramme: Uge 6
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere depression gennem ni spørgsmål, der kommer direkte fra DSM-IV tegn og symptomer på svær depression. De 9 punkter beskriver problemer forbundet med depression, og deltagerne skal vurdere, hvor ofte de har været generet af problemerne de sidste 2 uger på en 0-3 skala. Scorerne summeres for en samlet depressionsscore, der spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer større depression.
Uge 6
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Uge 6
STAI er en selvrapporterende måling af tilstands- og trækangst (20 genstande hver). Trait angst subskalaen var variabelen af ​​interesse for denne undersøgelse. Højere score indikerer mere karaktertræk eller tilstandsangst. Scorer for hver skala spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst. De rå scorer blev konverteret til T-scoringer ved hjælp af alders- og kønsnormer leveret af forfatterne til STAI. En score på 50 repræsenterer gennemsnittet. En forskel på 10 fra gennemsnittet indikerer en forskel på en standardafvigelse. Højere T-score var stadig tegn på højere angst. Vi rapporterede T-score for træk angst.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EmotEd

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R41HD077967-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1404681990 (Anden identifikator: Institutional Review Board (IRB))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Følelsesbygger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner