Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Emotion Builder: Intervence pro emoční deficity po poranění mozku

20. listopadu 2017 aktualizováno: Dawn Neumann, EmotEd
Účelem této studie je prozkoumat webový školicí program pro léčbu emočních problémů u lidí, kteří utrpěli traumatické poranění mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má prozkoumat, jak subjekty s TBI vnímají program virtuální reality jako léčbu, a zhodnotit účinnost programu virtuální reality při zvyšování povědomí subjektů a porozumění emocím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TBI (zranění v důsledku vnější fyzické síly);
  • Středně těžká až těžká TBI, definovaná buď 74 skóre Glasgow Coma Score v době poranění (≤12), nebo posttraumatická amnézie (≥1 den) nebo ztráta vědomí (≥30 minut);
  • ≥1 rok po zranění;
  • mezi 18-65 lety;
  • Mít střední až vysoké skóre alexithymie (≥52) na TAS-2070 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované premorbidní neurologické poruchy (např. mrtvice, autismus, alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba);
  • Dříve diagnostikovaná vývojová porucha;
  • Premorbidní diagnostika závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie);
  • Nelze sledovat pokyny;
  • Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu, které by bránily dostatečné účasti na úkolu;
  • Žádný přístup ke spolehlivé dopravě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Léčebná sezení s virtuálním léčebným programem s názvem Emotion Builder
Behaviorální: Emoce Builder
Celkem 8 terapeutických sezení s Emotion Builder během přibližně čtyř (4) týdnů (2 sezení týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Časové okno: 6. týden
Jedná se o 20-položkový dotazník s vlastními zprávami, který se skládá ze tří dílčích konstrukcí (obtížné identifikace pocitů, obtížnost popisování pocitů, externě orientované myšlení). Úplný rozsah je 20-100 (vyšší skóre znamená vyšší alexithymii). Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre. Skóre mezi 52 a 60 indikují mírnou alexithymii; skóre 61 a vyšší ukazuje na vysokou alexithymii.
6. týden
Stupnice úrovně emocionálního uvědomění (LEAS)
Časové okno: 6. týden
LEAS se skládá z deseti hypotetických scénářů, které jsou dlouhé tři nebo čtyři věty. Účastníci musí odpovědět, jak si myslí, že by se cítili a jak by se cítil jiný člověk v reakci na hypotetický scénář. Diskrétnější emoce (např. špatné vs smutné) dostávají vyšší body, stejně jako smíšené emoce (např. smutný a naštvaný). Na tomto opatření je 10 položek. Minimální skóre pro každou položku je 0 a maximální skóre pro každou položku je 5. Skóre položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre se tedy pohybuje v rozmezí 0-50; 0=nejnižší povědomí a 50=nejvyšší povědomí. Byl použit počítačový bodovací systém a paralelní formuláře.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) jako hodnocení deprese
Časové okno: 6. týden
PHQ-9 je self-report dotazník určený k hodnocení deprese prostřednictvím devíti otázek, které pocházejí přímo z DSM-IV příznaků a příznaků velké deprese. 9 položek popisuje problémy spojené s depresí a účastníci musí na škále 0-3 ohodnotit, jak často je tyto problémy v posledních 2 týdnech obtěžovaly. Skóre se sečtou pro celkové skóre deprese v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
6. týden
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: 6. týden
STAI je self-report měření úzkosti stavu a rysů (20 položek každý). Proměnnou zájmu této studie byla subškála rysů úzkosti. Vyšší skóre značí větší úzkost z rysů nebo stavu. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Hrubá skóre byla převedena na T skóre pomocí věkových a genderových norem poskytnutých autory pro STAI. Skóre 50 představuje průměr. Rozdíl 10 od průměru znamená rozdíl jedné standardní odchylky. Vyšší T skóre stále naznačovalo vyšší úzkost. Uvedli jsme T skóre pro rysovou úzkost.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EmotEd

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Neumann, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R41HD077967-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1404681990 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board (IRB))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Emoce Builder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit