此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

超选择性动脉内输注西妥昔单抗（爱必妥）联合或不联合放射治疗治疗不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌

2021年10月27日 更新者：John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health

超选择性动脉内输注西妥昔单抗（爱必妥）联合或不联合放射治疗治疗不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌的 I 期试验

这是一项开放标签、非随机、两臂、超选择性动脉内西妥昔单抗（爱必妥）联合或不联合放射治疗治疗复发性不可切除头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的 I 期研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10028
        • Lenox Hill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性患者。

  2. 有复发性头颈部鳞状细胞癌（鳞状细胞癌，包括鼻咽癌或腺样囊性癌）诊断记录的患者。

    患者必须至少有一个已确认且可评估的肿瘤部位。 * 复发必须通过临床检查或 CT/MRI/PET 扫描进行二维测量。 已确认的复发部位也可能经过活检证实

  3. 手术无法切除的肿瘤复发
  4. 患者的 Karnofsky 体能状态必须≥70%（或等效的 ECOG 水平 0-2）（参见附录体能状态评估）并且预期生存期≥三个月。
  5. 患者必须有足够的血液储备，WBC≥3000/mm3，绝对中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100,000/mm3。 使用 Coumadin 的患者的血小板计数必须≥150,000/mm3
  6. 注册前化学参数必须显示：胆红素<1.5X 机构正常上限 (IUNL)； AST 或 ALT<2.5X IUNL 和肌酐<1.5X IUNL。
  7. 入组前凝血参数（PT 和 PTT）必须≤ IUNL 的 1.5 倍。
  8. 患者必须同意在治疗期间和治疗后的三个月内使用医学上有效的避孕方法。 在进入研究之前，将对每位有生育能力的绝经前女性进行妊娠试验。
  9. 患者必须能够理解并给予书面知情同意。 患者筛查时必须获得知情同意。
  10. 拒绝手术的患者。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期的妇女。
  2. 有生育潜力的女性和有生育能力的男性将被告知参与该研究试验时的潜在生育风险，并被告知他们必须在治疗期间和治疗后的三个月内使用有效的避孕措施。
  3. 患有严重并发医疗或精神疾病的患者，这些疾病会使他们面临更高的风险或影响他们接受或遵守治疗或治疗后临床监测的能力。
  4. 预先存在的心脏或呼吸系统疾病
  5. 3年内无关的恶性肿瘤
  6. 对其他 EGFR 抑制剂的超敏反应史
  7. 转移性疾病
  8. 距离之前的放射治疗不到 6 个月（第 1 组）
  9. 以前接触过西妥昔单抗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西妥昔单抗与放射治疗
对于接受放射治疗的受试者，治疗计划将包括在 6-7 周内进行大约 70 Gy 的再照射剂量。 该实验性治疗组将每三周将 IA 西妥昔单抗给药添加到该辐射计划中，最多 2 剂。
药品：动脉内注射 Cetxuimab (Erbitux)
超选择性动脉内输注西妥昔单抗（爱必妥）
实验性的：单用西妥昔单抗
对于不适合再照射的受试者，该实验性治疗组将仅包括每三周一次最多 2 次剂量的 IA 西妥昔单抗给药。
药品：动脉内注射 Cetxuimab (Erbitux)
超选择性动脉内输注西妥昔单抗（爱必妥）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
超选择性动脉内西妥昔单抗的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：30天
30天
受试者经历毒性的描述性频率。
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

调查人员

  • 首席研究员：John Boockvar, MD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-182

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

癌，鳞状细胞的临床试验

动脉内注射 Cetxuimab (Erbitux)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅