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切除不能な再発頭頸部扁平上皮癌の治療のための放射線療法を伴うまたは伴わないセツキシマブ(アービタックス)の超選択的動脈内注入

2021年10月27日 更新者:John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health

切除不能な再発頭頸部扁平上皮癌の治療のための放射線療法を伴うまたは伴わないセツキシマブ(アービタックス)の超選択的動脈内注入の第I相試験

これは、再発性の切除不能な頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)の治療を目的とした、放射線療法の有無にかかわらず、超選択的動脈内セツキシマブ(アービタックス)の非盲検、非ランダム化、二群第I相研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Lenox Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者。
  2. 再発性頭頸部扁平上皮がん(上咽頭がんを含む扁平上皮がん、または腺様嚢胞がん)の診断が文書化されている患者。

    患者には、確認され評価可能な腫瘍部位が少なくとも 1 つ存在する必要があります。* 再発については、臨床検査または CT/MRI/PET スキャンによる二次元測定が必要です。 確認された再発部位は生検でも証明される可能性がある

  3. 外科的に切除できない腫瘍の再発
  4. 患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータスが 70% 以上 (または同等の ECOG レベル 0 ~ 2) (付録のパフォーマンスステータス評価を参照) で、予想生存期間が 3 か月以上でなければなりません。
  5. 患者は、WBC≧3000/mm3、絶対好中球≧1500/mm3、血小板≧100,000/mm3の十分な血液予備力を持っていなければなりません。 クマディンを服用している患者は、血小板数が 150,000/mm3 以上である必要があります。
  6. 登録前の化学パラメータは以下を示す必要があります: ビリルビン<1.5X 制度上の正常上限(IUNL)。 AST または ALT<2.5X IUNL とクレアチニン <1.5X IUNL。
  7. 登録前の凝固パラメーター (PT および PTT) は IUNL の 1.5 倍以下である必要があります。
  8. 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、研究研究に参加する直前に、妊娠の可能性のある閉経前の各女性に対して実施されます。
  9. 患者は理解して書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 患者のスクリーニング時にインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  10. 手術を拒否する患者。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 妊娠の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、この研究試験に参加している間、妊娠の潜在的なリスクについて知らされ、治療期間中および治療期間後3か月間は効果的な避妊を行う必要があることがアドバイスされます。
  3. リスクが増大するか、治療または治療後の臨床モニタリングを受ける能力または遵守する能力に影響を与える可能性のある重大な医学的または精神医学的状態を併発している患者。
  4. 既存の心臓または呼吸器疾患
  5. 3年以内の無関係な悪性腫瘍
  6. 他のEGFR阻害剤に対する過敏反応の病歴
  7. 転移性疾患
  8. 前回の放射線治療から 6 か月以内 (第 1 群)
  9. セツキシマブへの過去の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セツキシマブと放射線療法
放射線療法を受ける被験者の場合、治療スケジュールは 6 ~ 7 週間にわたる約 70 Gy の再照射で構成されます。 この実験的治療群では、この放射線スケジュールに 3 週間ごとの IA セツキシマブ投与を最大 2 回追加します。
セツキシマブ(アービタックス)の超選択的動脈内注入
実験的:セツキシマブ単独
再照射の候補者ではない被験者の場合、この実験的治療群には、3週間ごとに最大2回までのIAセツキシマブ投与のみが含まれます。
セツキシマブ(アービタックス)の超選択的動脈内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超選択的動脈内セツキシマブの最大耐用量 (MTD)。
時間枠:30日
30日
毒性を経験した被験者の頻度の説明。
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Boockvar, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、扁平上皮細胞の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

動脈内セツキマブ (アービタックス)の臨床試験

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